- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03451435
La N-acetilcisteína protege las células madre pulpares en la revascularización endodóntica (NAC)
La N-acetilcisteína ayuda a las células madre pulpares a diferenciarse durante la revascularización endodóntica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Reclutaremos de 14 a 18 pacientes menores de 18 años mediante publicidad en UCLA. Se formarán dos grupos, uno con tratamiento NAC durante la revascularización endodóntica y otro sin tratamiento. Cada paciente tendrá un diente adulto donde se cumplan los siguientes criterios:
- Diente con pulpa necrótica y ápice inmaduro (ápices)
- No se necesita espacio pulpar para poste/muñón, restauración final
- Paciente obediente que está dispuesto a acudir a por lo menos 2-3 citas de tratamiento y 2-3 citas de revisión de seguimiento.
- Los pacientes no son alérgicos al medicamento intracanal de hidróxido de calcio.
El paciente y el padre o tutor legal del paciente obtendrán los formularios de consentimiento apropiados. Si reclutamos 18 pacientes, 9 pacientes estarán bajo terapia de endodoncia regenerativa/revascularización con NAC y 9 pacientes sin NAC.
Los siguientes procedimientos se aplicarán a los pacientes.
Primera cita:
- Administración de anestesia local, aislamiento de dique dental y acceso
- Irrigación copiosa y suave con 20 ml de NaOCL (hipoclorito de sodio) utilizando un sistema de irrigación que minimiza la posibilidad de extrusión de irrigantes en los espacios periapicales. La concentración de NaOCL será baja (1,5 %, 20 ml/canal durante 5 minutos). Posteriormente se realizará una irrigación con EDTA al 17% (20mL/canal durante 5 minutos). La posición de la aguja de irrigación debe ser de aproximadamente 1 mm desde el extremo de la raíz, para minimizar la citotoxicidad para las células madre en los tejidos apicales.
- Canales secos con puntas de papel
- Coloque hidróxido de calcio en el canal(es) entregado a través de una jeringa
- Selle el acceso con 3-4 mm de un material de restauración temporal como CavitTM, IRMTM o ionómero de vidrio. Despedir al paciente durante 2-4 semanas.
Segunda cita:
- Evaluar la respuesta al tratamiento inicial. Si hay signos/síntomas de infección persistente, considere repetir los procedimientos de la Primera cita.
- Anestesia con mepivacaína al 3% sin vasoconstrictor, aislamiento de dique dental
- Irrigación abundante y suave con 20 ml de EDTA al 17 %
- Tome una radiografía para asegurarse de que el hidróxido de calcio anterior se haya eliminado por completo del sistema de canales.
- Secar con puntas de papel
- Solo para pacientes del estudio: Irrigue el sistema de canales con NAC (20 mM NAC, 30 ml/canal) suavemente durante 10 minutos y luego seque los canales con puntas de papel
- Cree sangrado en el sistema de canales mediante la sobreinstrumentación (lima para endodoncia, explorador para endodoncia). Induzca el sangrado girando una lima K precurvada (aproximadamente 45 grados en los 1-2 mm apicales de la lima) a 2 mm más allá del agujero apical con el objetivo de llenar todo el canal con sangre hasta el nivel de la unión cemento-esmalte. .
- Detenga el sangrado a un nivel que permita 3-4 mm de material de restauración. Coloque una matriz reabsorbible (CollaPlugTM, CollacoteTM, CollatTapeTM) sobre el coágulo de sangre si es necesario para lograr una mejor parada para el agregado de trióxido mineral (MTA) o la masilla de fraguado rápido Bioceramic (BC). Coloque MTA blanco como material de cobertura encima de la matriz reabsorbible.
- El acceso se cierra con una capa de ionómero de vidrio de 3-4 mm (Fuji IXTM, GC America, Alsip, IL), compuesto o aleación sobre el material de recubrimiento. Para ionómeros de vidrio modificados con resina y composite, se realizarán 40 segundos de fotocurado.
Citas de revisión de seguimiento: examen clínico y radiográfico
- Examen extraoral: sin dolor, hinchazón extraoral ni tracto sinusal extraoral
- Examen intraoral: sin dolor, inflamación intraoral de la mucosa ni tracto sinusal intraoral
- Tome 1 radiografía periapical recta y 1 radiografía periapical angulada. Resolución de la radiolucidez apical (a menudo observada dentro de los 6 a 12 meses).
- Registre cualquier aumento en el ancho de las paredes de la raíz (esto generalmente se observa antes del aumento aparente en la longitud de la raíz y, a menudo, ocurre de 12 a 24 meses después del tratamiento)
- Registre cualquier aumento en la longitud de la raíz (en mm)
- Pruebe la vitalidad de la pulpa con Endo-Ice y el probador pulpar eléctrico (EPT).
- Registrar qué metas se han alcanzado (primaria, secundaria y/o terciaria)
El grado de éxito de RET se mide por la medida en que es posible alcanzar los objetivos primarios, secundarios y terciarios:
- Objetivo principal: La eliminación de los síntomas y la evidencia de curación ósea.
- Objetivo secundario: aumento del grosor de la pared de la raíz y/o aumento de la longitud de la raíz
- Objetivo terciario: respuesta positiva a las pruebas de vitalidad
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: David C Han, DDS, MS
- Número de teléfono: 3108254348
- Correo electrónico: dhan@dentistry.ucla.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anahid Jewett, PhD
- Número de teléfono: 3108256528
- Correo electrónico: ajewett@dentistry.ucla.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Reclutamiento
- University of California, Los Angeles Dept of Graduate Endodontics
-
Contacto:
- David C Han, DDS, MS
- Número de teléfono: 310-825-4348
- Correo electrónico: dhan@dentistry.ucla.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los criterios de inclusión incluyen lo siguiente:
- Los sujetos serán autoinformados y informados por los padres como individuos sanos sin problemas médicos significativos.
- La evaluación radiográfica determinará que la(s) raíz(es) no han crecido completamente
2) Las pruebas de vitalidad (pruebas de frío con Endo ice y prueba de pulpa eléctrica) determinarán que el diente está necrótico 3) Las pruebas de palpación y percusión pueden o no ser positivas 4) Los sondajes estarán dentro de 1-5 mm 5) El paciente se comprometerá a venir a 2-3 citas de tratamiento de 1-3 horas cada una. A partir de entonces, el paciente se comprometerá a acudir a las citas de revisión de seguimiento 6 y 12 meses después de la última cita de tratamiento.
6) El paciente debe poder tolerar estar sentado en un sillón dental durante 1 a 3 horas. 7) El paciente estará en el rango de edad de 6 a 18 años.
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión incluyen pacientes que no pueden tolerar estar sentados en un sillón dental debido a la ansiedad durante 1-2 horas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Control
No se administrará ninguna intervención en este grupo ya que sirve como grupo de control.
|
|
Experimental: Tratamiento NAC
Tratamiento con N-acetilcisteína durante la revascularización del conducto radicular
|
Se utilizará N-acetilcisteína a 20 mM como etapa final de irrigación antes de la inducción del sangrado durante el procedimiento de revascularización endodóntica.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio de longitud de raíz
Periodo de tiempo: 6 meses y 1 año
|
Cambio de la longitud de la raíz en milímetros a lo largo del tiempo
|
6 meses y 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David C Han, DDS, MS, University of California, Los Angeles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de los dientes
- Enfermedades de la pulpa dental
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes Protectores
- Agentes del sistema respiratorio
- Antioxidantes
- Antídotos
- Eliminadores de radicales libres
- Expectorantes
- Acetilcisteína
- N-monoacetilcistina
Otros números de identificación del estudio
- 17-001024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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