- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03451435
N-acetylcysteïne beschermt pulpale stamcellen bij endodontische revascularisatie (NAC)
N-acetylcysteïne helpt pulpastamcellen te differentiëren tijdens endodontische revascularisatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We zullen 14-18 patiënten jonger dan 18 jaar rekruteren door middel van advertenties bij UCLA. Er zullen twee groepen worden gevormd, één met NAC-behandeling tijdens endodontische revascularisatie en één zonder. Elke patiënt heeft een volwassen tand wanneer aan de volgende criteria wordt voldaan:
- Tand met necrotische pulp en onrijpe apex (apices)
- Pulpruimte is niet nodig voor post/core, definitieve restauratie
- Gewillige patiënt die bereid is te komen voor ten minste 2-3 behandelafspraken en 2-3 vervolgafspraken.
- Patiënten zijn niet allergisch voor calciumhydroxide intra-canale medicatie
Passende toestemmingsformulieren zullen worden verkregen door de patiënt en de ouder of wettelijke voogd van de patiënt. Als we 18 patiënten rekruteren, krijgen 9 patiënten regeneratieve endodontische therapie/revascularisatie met NAC en 9 patiënten zonder NAC.
De volgende procedures zullen op de patiënten worden toegepast.
Eerste afspraak:
- Toediening van lokale anesthesie, isolatie en toegang van de tanddam
- Overvloedige, zachte irrigatie met 20 ml NaOCL (natriumhypochloriet) met behulp van een irrigatiesysteem dat de mogelijkheid van extrusie van irrigatiemiddelen in de periapicale ruimten minimaliseert. De concentratie NaOCL zal laag zijn (1,5%, 20 ml/kanaal gedurende 5 minuten). Daarna wordt geïrrigeerd met 17% EDTA (20 ml/kanaal gedurende 5 minuten). De positie van de irrigatienaald moet ongeveer 1 mm van het worteluiteinde zijn om cytotoxiciteit voor stamcellen in de apicale weefsels te minimaliseren.
- Droge grachten met papieren punten
- Plaats calciumhydroxide in het (de) kanaal(en) dat via een injectiespuit wordt toegediend
- Dicht de toegang af met 3-4 mm van een tijdelijk herstellend materiaal zoals CavitTM, IRMTM of glasionomeer. Ontsla de patiënt gedurende 2-4 weken.
Tweede afspraak:
- Beoordeel de reactie op de eerste behandeling. Als er tekenen/symptomen zijn van aanhoudende infectie, overweeg dan om de procedures van de eerste afspraak te herhalen.
- Anesthesie met 3% mepivacaïne zonder vasoconstrictor, isolatie van de tanddam
- Overvloedige zachte irrigatie met 20 ml 17% EDTA
- Maak een röntgenfoto om er zeker van te zijn dat eerdere calciumhydroxide volledig uit het kanaalsysteem is verwijderd
- Droog met paperpoints
- Alleen voor studiepatiënten: Irrigeer kanaalsysteem voorzichtig met NAC (20 mM NAC, 30 ml/kanaal) gedurende 10 minuten en droog vervolgens kanaal(en) met papierpunten
- Creëer een bloeding in het kanaalsysteem door overinstrumentatie (endo-bestand, endo-verkenner). Bloeding opwekken door een voorgebogen (ongeveer 45 graden aan de apicale 1-2 mm vijl) K-vijl 2 mm voorbij het apicale foramen te draaien met als doel het hele kanaal met bloed te laten vullen tot het niveau van de cemento-glazuur overgang .
- Stop het bloeden op een niveau dat 3-4 mm restauratiemateriaal mogelijk maakt. Plaats indien nodig een resorbeerbare matrix (CollaPlugTM, CollacoteTM, CollatTapeTM) over het bloedstolsel om een betere stop te verkrijgen voor minerale trioxide-aggregaat (MTA) of biokeramische snelhardende stopverf (BC). Plaats witte MTA als afdekmateriaal bovenop de resorbeerbare matrix.
- De toegang is afgesloten met een laag van 3-4 mm glasionomeer (Fuji IXTM, GC America, Alsip, IL), composiet of legering over het afdekmateriaal. Voor harsgemodificeerde glasionomeren en composiet wordt 40 seconden lichtuitharding uitgevoerd.
Follow-up recall-afspraken: klinisch en radiografisch onderzoek
- Extra-oraal onderzoek: geen pijn, extra-orale zwelling of extra-oraal sinuskanaal
- Intra-oraal onderzoek: Geen pijn, intra-orale zwelling van slijmvlies of intra-oraal sinuskanaal
- Maak 1 rechte periapicale röntgenfoto en 1 gehoekte periapicale röntgenfoto. Oplossing van apicale radiolucentie (vaak waargenomen binnen 6-12 maanden).
- Noteer elke grotere breedte van de wortelwanden (dit wordt over het algemeen waargenomen voordat de wortellengte duidelijk toeneemt en treedt vaak 12-24 maanden na de behandeling op)
- Noteer elke toename in wortellengte (in mm)
- Test de vitaliteit van de pulp met Endo-Ice en elektrische pulptester (EPT).
- Leg vast welke doelen zijn behaald (primair, secundair en/of tertiair)
De mate van succes van RET wordt afgemeten aan de mate waarin het mogelijk is primaire, secundaire en tertiaire doelen te bereiken:
- Primair doel: de eliminatie van symptomen en het bewijs van botgenezing
- Secundair doel: grotere wortelwanddikte en/of grotere wortellengte
- Tertiair doel: Positieve respons op vitaliteitstesten
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- University of California, Los Angeles Dept of Graduate Endodontics
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusiecriteria omvatten het volgende:
- Onderwerpen zullen zelf en door ouders worden gerapporteerd als gezonde individuen zonder significante medische problemen.
- Radiografisch onderzoek zal bepalen dat de wortel(len) niet volledig is/zijn gegroeid
2) Vitaliteitstesten (koude testen met Endo-ijs en elektrische pulpatesten) zullen bepalen of de tand necrotisch is 3) Palpatie- en percussietesten kunnen al dan niet positief zijn 4) Probings zullen binnen 1-5 mm zijn 5) Patiënt zal zich verplichten om te komen tot 2-3 behandelafspraken van elk 1-3 uur. Daarna verbindt de patiënt zich ertoe om 6 en 12 maanden na de laatste behandelingsafspraak te komen voor vervolgafspraken.
6) Patiënt moet 1-3 uur in een tandartsstoel kunnen zitten. 7) Patiënt zal in de leeftijdscategorie van 6 tot 18 jaar zijn
Uitsluitingscriteria:
- Uitsluitingscriteria omvatten patiënten die niet kunnen verdragen om 1-2 uur in een tandartsstoel te zitten vanwege angst.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
In deze groep wordt geen interventie uitgevoerd, aangezien deze als controlegroep dient.
|
|
|
Experimenteel: NAC-behandeling
Behandeling met N-acetylcysteïne tijdens revascularisatie van het wortelkanaal
|
N-acetylcysteïne bij 20 mM zal worden gebruikt als de laatste fase van irrigatie voorafgaand aan het opwekken van bloedingen tijdens de endodontische revascularisatieprocedure.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van wortellengte
Tijdsspanne: 6 maanden en 1 jaar
|
Verandering van wortellengte in millimeters in de tijd
|
6 maanden en 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David C Han, DDS, MS, University of California, Los Angeles
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17-001024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op N-acetylcysteïne
-
PPM Services S.A.Actief, niet wervend
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Voltooid
-
IntraBio IncNog niet aan het wervenSpinocerebellaire ataxie type 6 | Episodische ataxie type 2 | CACNA1A | Familiaire hemiplegische migraine-1Verenigde Staten, Duitsland, Italië, Oostenrijk, Griekenland, Zwitserland, Verenigd Koninkrijk
-
Leadiant Biosciences, Inc.National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS); National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS) en andere medewerkersActief, niet wervend
-
IntraBio IncVerkrijgbaarAtaxie-teleangiëctasie (A-T)
-
PPM Services S.A.Actief, niet wervend
-
PPM Services S.A.Actief, niet wervend
-
IntraBio IncVoltooidGM2 gangliosidose | Tay-Sachs ziekte | Ziekte van SandhoffVerenigde Staten, Duitsland, Spanje, Verenigd Koninkrijk
-
IntraBio IncVoltooidNiemann-Pick-ziekte, type CVerenigde Staten, Verenigd Koninkrijk, Duitsland, Slowakije, Spanje
-
Massachusetts General HospitalGenentech, Inc.VoltooidMultiple scleroseVerenigde Staten