- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03451435
N-acetylcystein beskytter pulpaltamceller ved endodontisk revaskularisering (NAC)
N-acetylcystein hjelper massestamceller med å differensiere under endodontisk revaskularisering
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Vi skal rekruttere 14-18 pasienter under 18 år ved hjelp av annonsering ved UCLA. To grupper vil bli dannet, en med NAC-behandling under endodontisk revaskularisering og en uten. Hver pasient vil ha en voksentann der følgende kriterier er oppfylt:
- Tann med nekrotisk pulpa og umoden apex (toppar)
- Masseplass er ikke nødvendig for stolpe/kjerne, sluttrestaurering
- Medgjørlig pasient som er villig til å komme for minst 2-3 behandlingstimer og 2-3 oppfølgingstimer.
- Pasienter er ikke allergiske mot kalsiumhydroksid intra-kanal medikament
Passende samtykkeskjema vil bli innhentet av pasienten og pasientens forelder eller verge. Hvis vi rekrutterer 18 pasienter, vil 9 pasienter være under regenerativ endodontisk terapi/re-vaskularisering med NAC og 9 pasienter uten NAC.
Følgende prosedyrer vil bli brukt på pasientene.
Første avtale:
- Lokalbedøvelsesadministrasjon, tanndemningsisolering og tilgang
- Rikelig, skånsom irrigasjon med 20mL NaOCL (natriumhypokloritt) ved bruk av et irrigasjonssystem som minimerer muligheten for ekstrudering av irriganter inn i de periapikale rommene. Konsentrasjonen av NaOCL vil være lav (1,5 %, 20 ml/kanal i 5 minutter). Etterpå vil vanning med 17 % EDTA (20mL/kanal i 5 minutter) utføres. Skyllenålens posisjon bør være ca. 1 mm fra rotenden for å minimere cytotoksisitet til stamceller i apikale vev.
- Tørre kanaler med papirspisser
- Plasser kalsiumhydroksid i kanalen(e) levert via sprøyte
- Forsegl tilgangen med 3-4 mm av et midlertidig gjenopprettende materiale som CavitTM, IRMTM eller glassionomer. Avvis pasienten i 2-4 uker.
Andre avtale:
- Vurder respons på innledende behandling. Hvis det er tegn/symptomer på vedvarende infeksjon, vurder å gjenta prosedyrene fra den første avtalen.
- Anestesi med 3 % mepivakain uten vasokonstriktor, tanndemningsisolasjon
- Rikelig skånsom vanning med 20 ml 17 % EDTA
- Ta et røntgenbilde for å sikre at tidligere kalsiumhydroksid er fullstendig fjernet fra kanalsystemet
- Tørk med papirspisser
- Kun for studiepasienter: Skyll kanalsystemet med NAC (20mM NAC, 30mL/kanal) forsiktig i 10 minutter og tørk deretter kanalen(e) med papirpunkter
- Skap blødninger inn i kanalsystemet ved å overinstrumentere (endofil, endo explorer). Induser blødning ved å rotere en forbuet (omtrent 45 grader ved den apikale 1-2 mm av filen) K-fil 2 mm forbi det apikale foramen med mål om å ha hele kanalen fylt med blod til nivået av semento-emaljekrysset .
- Stopp blødningen på et nivå som tillater 3-4 mm restaureringsmateriale. Plasser en resorberbar matrise (CollaPlugTM, CollacoteTM, CollatTapeTM) over blodproppen om nødvendig for å oppnå en bedre stopp for mineraltrioksidtilslag (MTA) eller Bioceramic fast-set kit (BC). Plasser hvit MTA som dekkmateriale på toppen av den resorberbare matrisen.
- Tilgangen er lukket med 3-4 mm lag av glassionomer (Fuji IXTM, GC America, Alsip, IL), kompositt eller legering over dekkmaterialet. For harpiksmodifiserte glassionomerer og kompositt, vil 40 sekunder med lysherder gjøres.
Oppfølgende tilbakekallingsavtaler: Klinisk og radiografisk eksamen
- Ekstraoral undersøkelse: Ingen smerte, ekstraoral hevelse eller ekstraoral bihulekanal
- Intraoral undersøkelse: Ingen smerte, intraoral hevelse i slimhinnen eller intraoral sinuskanal
- Ta 1 rett på periapikalt røntgenbilde og 1 vinklet periapikalt røntgenbilde. Oppløsning av apikal radiolucens (ofte observert innen 6-12 måneder).
- Registrer eventuell økt bredde på rotveggene (dette observeres vanligvis før tilsynelatende økning i rotlengde og forekommer ofte 12-24 måneder etter behandling)
- Registrer enhver økning i rotlengde (i mm)
- Test vitaliteten til massen med Endo-Ice og Electric massetester (EPT).
- Registrer hvilke mål som er oppnådd (primær, sekundær og/eller tertiær)
Graden av suksess for RET måles ved i hvilken grad det er mulig å oppnå primære, sekundære og tertiære mål:
- Primært mål: Eliminering av symptomer og bevis på beinheling
- Sekundært mål: Økt rotveggtykkelse og/eller økt rotlengde
- Tertiært mål: Positiv respons på vitalitetstesting
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- University of California, Los Angeles Dept of Graduate Endodontics
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inkluderingskriterier inkluderer følgende:
- Forsøkspersoner vil være selv- og foreldrerapportert som friske individer uten vesentlige medisinske problemer.
- Radiografisk vurdering vil fastslå at rot(er) ikke har vokst til fullende
2) Vitalitetstester (kaldtesting med Endo-is og elektrisk pulpatesting) vil fastslå at tannen er nekrotisk 3) Palpasjons- og perkusjonstester kan være positive eller ikke være positive 4) Sondering vil være innenfor 1-5 mm 5) Pasienten vil forplikte seg til å komme til 2-3 behandlingstimer på 1-3 timer hver. Deretter vil pasienten forplikte seg til å komme for oppfølgende tilbakekallingsavtaler 6 og 12 måneder etter siste behandlingsavtale.
6) Pasienten må tåle å sitte i tannlegestol i 1-3 timer. 7) Pasienten vil være i alderen 6 til 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusjonskriterier inkluderer pasienter som ikke tåler å sitte i tannlegestol på grunn av angst i 1-2 timer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Styre
Ingen intervensjon vil bli administrert i denne gruppen da den fungerer som en kontrollgruppe.
|
|
|
Eksperimentell: NAC-behandling
N-acetylcysteinbehandling under rotkanalrevaskularisering
|
N-acetylcystein ved 20 mM vil bli brukt som det siste stadiet av irrigasjon før induksjon av blødning under endodontisk revaskulariseringsprosedyre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av rotlengde
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
|
Endring av rotlengde i millimeter over tid
|
6 måneder og 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David C Han, DDS, MS, University of California, Los Angeles
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17-001024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på N acetylcystein
-
University of ThessalyRekruttering
-
Universidade Estadual de MaringáUkjentBipolar lidelseBrasil
-
University of CincinnatiNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringMild depresjonForente stater
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketHode- og nakkekreft
-
Alexandria UniversityAktiv, ikke rekrutterendeApikal periodontittEgypt
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiUnited States Department of DefenseFullførtNevrofibromatose 1Forente stater
-
University of California, IrvineJarrow Formulas IncHar ikke rekruttert ennåKognitiv svikt | Eggstokkreft
-
PPM Services S.A.Aktiv, ikke rekrutterendeAcne vulgarisPolen, Spania, Italia
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Fullført
-
IntraBio IncHar ikke rekruttert ennåSpinocerebellar ataksi type 6 | Episodisk ataksi type 2 | CACNA1A | Familiær hemiplegisk migrene-1Forente stater, Tyskland, Italia, Østerrike, Hellas, Sveits, Storbritannia