N-乙酰半胱氨酸在牙髓血运重建中保护牙髓干细胞 (NAC)
2026年1月17日 更新者：David C. Han, DDS, MS、University of California, Los Angeles
N-乙酰半胱氨酸在牙髓血运重建过程中帮助牙髓干细胞分化
牙髓再血管化/再生是一种允许牙髓干细胞存活和/或分化以允许未成熟牙根结构生长至完全成熟的程序。
目前，该程序包括对坏死的根管空间进行消毒和诱导出血以增强牙髓干细胞分化，从而使根在未成熟的根上生长。
之前进行的多项研究表明，N-乙酰半胱氨酸 (NAC) 可增强牙髓干细胞/基质细胞的分化并保护牙髓细胞免于凋亡。
将招募 14-18 名人类受试者，分为两组，其中在诱导出血之前，将在使用或不使用 NAC 治疗的情况下进行牙髓再血管化/再生手术。
召回随访预约将在治疗后 6 个月和 1 年进行，随后每年进行一次预约，直到根部完全生长。
研究概览
详细说明
我们将通过在加州大学洛杉矶分校做广告的方式招募14-18名18岁以下的患者。 将形成两组，一组在牙髓血运重建期间接受 NAC 治疗，另一组不接受。 每位患者都将拥有一颗满足以下标准的成年牙齿：
- 牙髓坏死和未成熟的根尖（根尖）
- 桩核、最终修复不需要牙髓空间
- 愿意前来接受至少 2-3 次治疗预约和 2-3 次随访召回预约的顺从患者。
- 患者对氢氧化钙根管内用药不过敏
患者和患者的父母或法定监护人将获得适当的同意书。 如果我们招募 18 名患者，9 名患者将接受 NAC 牙髓再生治疗/再血管化治疗，9 名患者未接受 NAC。
以下程序将应用于患者。
第一次约会：
- 局部麻醉管理、牙坝隔离和访问
- 使用 20mL NaOCL（次氯酸钠）使用冲洗系统进行大量、温和的冲洗，最大限度地减少冲洗剂进入根尖周间隙的可能性。 NaOCL 的浓度会很低（1.5%，20mL/根管，持续 5 分钟）。 之后，将用 17% EDTA（20 毫升/根管，持续 5 分钟）进行冲洗。 冲洗针位置应距离根端约 1mm，以尽量减少对根尖组织中干细胞的细胞毒性。
- 有纸点的干渠
- 将氢氧化钙放入通过注射器输送的管中
- 使用 3-4 毫米的临时修复材料（例如 CavitTM、IRMTM 或玻璃离聚物）密封通路。 解雇病人 2-4 周。
第二次约会：
- 评估对初始治疗的反应。 如果有持续感染的迹象/症状，请考虑重复第一次预约的程序。
- 3% 甲哌卡因麻醉，不含血管收缩剂，牙科屏障隔离
- 用 20mL 17% EDTA 进行大量温和冲洗
- 拍摄 X 光片以确保先前的氢氧化钙已从根管系统中完全清除
- 用纸尖擦干
- 仅适用于研究患者：用 NAC（20mM NAC，30mL/根管）轻轻冲洗根管系统 10 分钟，然后用纸尖擦干根管
- 通过过度器械操作（内窥镜锉、内窥镜）造成根管系统出血。 通过在超过根尖孔 2 毫米处旋转预弯曲（在根尖 1-2 毫米锉刀处大约 45 度）K 锉来诱导出血，目的是使整个根管充满血液至牙骨质-牙釉质交界处的水平.
- 止血水平允许 3-4 毫米的修复材料。 如有必要，将可吸收基质（CollaPlugTM、CollacoteTM、CollatTapeTM）放置在血凝块上，以更好地阻止三氧化矿物聚集体 (MTA) 或生物陶瓷快凝腻子 (BC)。 将白色 MTA 作为封盖材料放在可吸收基质的顶部。
- 入口用覆盖材料上的 3-4 毫米玻璃离聚物（Fuji IXTM、GC America、Alsip、IL）、复合材料或合金层封闭。 对于树脂改性的玻璃离聚物和复合材料，将进行 40 秒的光固化。
后续召回预约：临床和放射学检查
- 口外检查：无疼痛、口外肿胀、口外窦道
- 口内检查：无痛感，口内黏膜肿胀，口内窦道
- 取 1 张直根尖 X 片和 1 张倾斜根尖 X 片。 顶端射线可透性的分辨率（通常在 6-12 个月内观察到）。
- 记录任何增加的根壁宽度（这通常在根长度明显增加之前观察到，通常发生在治疗后 12-24 个月）
- 记录根长的任何增加（以毫米为单位）
- 使用 Endo-Ice 和电动纸浆测试仪 (EPT) 测试纸浆的活力。
- 记录已达到的目标（初级、二级和/或三级）
RET 的成功程度是通过实现主要、次要和第三目标的可能性来衡量的：
- 主要目标：消除症状和骨愈合的证据
- 次要目标：增加根壁厚度和/或增加根长
- 第三个目标：对活力测试的积极反应
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90095
- University of California, Los Angeles Dept of Graduate Endodontics
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 14年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
纳入标准包括以下内容：
- 受试者将自我和父母报告为健康个体，没有重大医疗问题。
- 射线照相评估将确定根部尚未完全生长
2) 活力测试（使用 Endo 冰进行的冷测试和电牙髓测试）将确定牙齿是否坏死 3) 触诊和叩诊可能呈阳性，也可能不呈阳性 4) 探诊将在 1-5 毫米以内 5) 患者将承诺前来至 2-3 次治疗预约，每次持续 1-3 小时。 此后，患者将承诺在最后一次治疗预约后的 6 个月和 12 个月前来进行后续召回预约。
6) 患者必须能够忍受坐在牙科椅上 1-3 小时。 7) 患者年龄在 6 至 18 岁之间
排除标准：
- 排除标准包括因焦虑而不能忍受坐在牙科椅上 1-2 小时的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：控制
由于该组作为对照组，因此不会对其进行任何干预。
|
|
|
实验性的：NAC治疗
N-乙酰半胱氨酸在根管血运重建中的治疗
|
20mM 的 N 乙酰半胱氨酸将用作牙髓血运重建过程中诱导出血前的最后冲洗阶段。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
根长变化
大体时间：6个月零1年
|
根长度随时间的变化（以毫米为单位）
|
6个月零1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David C Han, DDS, MS、University of California, Los Angeles
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月15日
初级完成 (实际的)
2019年4月1日
研究完成 (实际的)
2019年4月1日
研究注册日期
首次提交
2018年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月23日
首次发布 (实际的)
2018年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月17日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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