- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03451435
L'N-acetilcisteina protegge le cellule staminali pulpari nella rivascolarizzazione endodontica (NAC)
L'N-acetil cisteina aiuta le cellule staminali della polpa a differenziarsi durante la rivascolarizzazione endodontica
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Recluteremo 14-18 pazienti di età inferiore ai 18 anni tramite pubblicità presso l'UCLA. Saranno formati due gruppi, uno con trattamento NAC durante la rivascolarizzazione endodontica e uno senza. Ogni paziente avrà un dente adulto in cui sono soddisfatti i seguenti criteri:
- Dente con polpa necrotica e apice immaturo (apice)
- Lo spazio pulpare non è necessario per post/core, restauro finale
- Paziente conforme che è disposto a venire per almeno 2-3 appuntamenti di trattamento e 2-3 appuntamenti di richiamo di follow-up.
- I pazienti non sono allergici al medicamento intracanale a base di idrossido di calcio
I moduli di consenso appropriati saranno ottenuti dal paziente e dal genitore o dal tutore legale del paziente. Se reclutiamo 18 pazienti, 9 pazienti saranno sottoposti a terapia endodontica rigenerativa/rivascolarizzazione con NAC e 9 pazienti senza NAC.
Le seguenti procedure saranno applicate ai pazienti.
Primo appuntamento:
- Somministrazione di anestesia locale, isolamento e accesso della diga dentale
- Irrigazione abbondante e delicata con 20 ml di NaOCL (ipoclorito di sodio) utilizzando un sistema di irrigazione che riduce al minimo la possibilità di estrusione di irriganti negli spazi periapicali. La concentrazione di NaOCL sarà bassa (1,5%, 20 ml/canale per 5 minuti). Successivamente, verrà eseguita l'irrigazione con EDTA al 17% (20 ml/canale per 5 minuti). La posizione dell'ago di irrigazione dovrebbe essere a circa 1 mm dall'estremità della radice, per ridurre al minimo la citotossicità per le cellule staminali nei tessuti apicali.
- Canali asciutti con punte di carta
- Posizionare l'idrossido di calcio nei canali forniti tramite la siringa
- Sigillare l'accesso con 3-4 mm di materiale da restauro provvisorio come CavitTM, IRMTM o vetroionomero. Dimettere il paziente per 2-4 settimane.
Secondo appuntamento:
- Valutare la risposta al trattamento iniziale. Se ci sono segni/sintomi di infezione persistente, valutare la possibilità di ripetere le procedure del Primo appuntamento.
- Anestesia con mepivacaina al 3% senza vasocostrittore, isolamento della diga dentale
- Abbondante e delicata irrigazione con 20 ml di EDTA al 17%.
- Eseguire una radiografia per assicurarsi che l'idrossido di calcio precedente sia stato completamente rimosso dal sistema canalare
- Asciugare con punte di carta
- Solo per i pazienti dello studio: irrigare delicatamente il sistema canalare con NAC (20 mM NAC, 30 ml/canale) per 10 minuti, quindi asciugare il/i canale/i con punte di carta
- Crea un'emorragia nel sistema canalare mediante una strumentazione eccessiva (lima endo, esploratore endo). Indurre il sanguinamento ruotando una lima K pre-curvata (circa 45 gradi all'apice di 1-2 mm della lima) a 2 mm oltre il forame apicale con l'obiettivo di avere l'intero canale pieno di sangue fino al livello della giunzione amelocementizia .
- Arrestare l'emorragia a un livello che consenta 3-4 mm di materiale da restauro. Posizionare una matrice riassorbibile (CollaPlugTM, CollacoteTM, CollatTapeTM) sul coagulo di sangue, se necessario, per ottenere un arresto migliore per l'aggregato di triossido minerale (MTA) o lo stucco bioceramico a presa rapida (BC). Posizionare MTA bianco come materiale di copertura sopra la matrice riassorbibile.
- L'accesso è chiuso con uno strato di 3-4 mm di vetroionomero (Fuji IXTM, GC America, Alsip, IL), composito o lega sopra il materiale di copertura. Per vetroionomeri e compositi modificati con resina, verranno applicati 40 secondi di fotopolimerizzazione.
Appuntamenti di richiamo di follow-up: esame clinico e radiografico
- Esame extraorale: nessun dolore, gonfiore extraorale né tratto sinusale extraorale
- Esame intraorale: nessun dolore, gonfiore intraorale della mucosa né del tratto del seno intraorale
- Eseguire 1 radiografia periapicale diritta e 1 radiografia periapicale angolata. Risoluzione della radiolucenza apicale (spesso osservata entro 6-12 mesi).
- Registrare qualsiasi aumento della larghezza delle pareti radicolari (questo si osserva generalmente prima dell'apparente aumento della lunghezza della radice e spesso si verifica 12-24 mesi dopo il trattamento)
- Registrare qualsiasi aumento della lunghezza della radice (in mm)
- Testare la vitalità della polpa con Endo-Ice e Electric pulp tester (EPT).
- Registrare quali obiettivi sono stati raggiunti (primari, secondari e/o terziari)
Il grado di successo della RET è misurato dalla misura in cui è possibile raggiungere obiettivi primari, secondari e terziari:
- Obiettivo primario: l'eliminazione dei sintomi e l'evidenza della guarigione ossea
- Obiettivo secondario: aumento dello spessore della parete della radice e/o aumento della lunghezza della radice
- Obiettivo terziario: risposta positiva ai test di vitalità
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- University of California, Los Angeles Dept of Graduate Endodontics
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
I criteri di inclusione includono quanto segue:
- I soggetti saranno segnalati da se stessi e dai genitori come individui sani senza problemi medici significativi.
- La valutazione radiografica determinerà che le radici non sono cresciute fino al completamento
2) I test di vitalità (test a freddo con Endo ice ed Electric pulp test) determineranno la necrosi del dente 3) I test di palpazione e percussione possono o meno essere positivi 4) I sondaggi saranno entro 1-5 mm 5) Il paziente si impegnerà a venire a 2-3 appuntamenti di trattamento della durata di 1-3 ore ciascuno. Successivamente, il paziente si impegnerà a venire per gli appuntamenti di richiamo di follow-up 6 e 12 mesi dopo l'ultimo appuntamento per il trattamento.
6) Il paziente deve essere in grado di tollerare di stare seduto su una poltrona odontoiatrica per 1-3 ore. 7) Il paziente avrà un'età compresa tra 6 e 18 anni
Criteri di esclusione:
- I criteri di esclusione includono i pazienti che non possono tollerare di stare seduti su una poltrona odontoiatrica a causa dell'ansia per 1-2 ore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Controllo
Nessun intervento verrà somministrato in questo gruppo in quanto funge da gruppo di controllo.
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Sperimentale: Trattamento NAC
Trattamento con N-Acetil Cisteina durante la rivascolarizzazione canalare
|
N acetil cisteina a 20 mM sarà utilizzata come fase finale dell'irrigazione prima dell'induzione del sanguinamento durante la procedura di rivascolarizzazione endodontica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della lunghezza della radice
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno
|
Modifica della lunghezza della radice in millimetri nel tempo
|
6 mesi e 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: David C Han, DDS, MS, University of California, Los Angeles
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-001024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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