- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03451435
N-acetil cisteína protege as células-tronco pulpares na revascularização endodôntica (NAC)
A N-acetil cisteína ajuda as células-tronco da polpa a se diferenciarem durante a revascularização endodôntica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Recrutaremos de 14 a 18 pacientes com menos de 18 anos por meio de publicidade na UCLA. Serão formados dois grupos, um com tratamento de NAC durante a revascularização endodôntica e outro sem. Cada paciente terá um dente adulto onde os seguintes critérios são atendidos:
- Dente com polpa necrótica e ápice imaturo (ápices)
- Espaço pulpar não é necessário para pino/núcleo, restauração final
- Paciente complacente que está disposto a vir para pelo menos 2-3 consultas de tratamento e 2-3 consultas de retorno de acompanhamento.
- Os pacientes não são alérgicos ao medicamento intracanal de hidróxido de cálcio
Os formulários de consentimento apropriados serão obtidos pelo paciente e pelos pais ou tutor legal do paciente. Se recrutarmos 18 pacientes, 9 pacientes estarão sob terapia endodôntica regenerativa/revascularização com NAC e 9 pacientes sem NAC.
Os seguintes procedimentos serão aplicados aos pacientes.
Primeira nomeação:
- Administração de anestesia local, isolamento e acesso à barragem dentária
- Irrigação copiosa e suave com 20 mL de NaOCL (hipoclorito de sódio) usando um sistema de irrigação que minimiza a possibilidade de extrusão de irrigantes nos espaços periapicais. A concentração de NaOCL será baixa (1,5%, 20mL/canal por 5 minutos). Em seguida, será feita irrigação com EDTA 17% (20mL/canal por 5 minutos). A posição da agulha de irrigação deve estar a cerca de 1 mm da extremidade da raiz, para minimizar a citotoxicidade das células-tronco nos tecidos apicais.
- Canais secos com pontas de papel
- Colocar hidróxido de cálcio no(s) canal(is) fornecido(s) via seringa
- Sele o acesso com 3-4 mm de um material restaurador temporário, como CavitTM, IRMTM ou ionômero de vidro. Dispensar o paciente por 2-4 semanas.
Segunda nomeação:
- Avaliar a resposta ao tratamento inicial. Se houver sinais/sintomas de infecção persistente, considere repetir os procedimentos da Primeira consulta.
- Anestesia com mepivacaína a 3% sem vasoconstritor, isolamento dentário
- Irrigação abundante e suave com 20mL de 17% de EDTA
- Faça uma radiografia para garantir que o hidróxido de cálcio anterior foi totalmente removido do sistema de canais
- Secar com pontos de papel
- Apenas para pacientes do estudo: Irrigue o sistema de canal com NAC (20mM NAC, 30mL/canal) suavemente por 10 minutos e depois seque o(s) canal(is) com pontas de papel
- Crie sangramento no sistema de canais por meio de instrumentação excessiva (arquima endo, explorador endo). Induza o sangramento girando uma lima K pré-curvada (aproximadamente 45 graus nos 1-2 mm apicais da lima) a 2 mm além do forame apical com o objetivo de preencher todo o canal com sangue até o nível da junção amelocementária .
- Pare o sangramento em um nível que permita 3-4 mm de material restaurador. Coloque uma matriz reabsorvível (CollaPlugTM, CollacoteTM, CollatTapeTM) sobre o coágulo de sangue, se necessário, para obter uma melhor parada para agregado de trióxido mineral (MTA) ou massa de cura rápida Bioceramic (BC). Coloque o MTA branco como material de cobertura no topo da matriz reabsorvível.
- O acesso é fechado com uma camada de 3-4 mm de ionômero de vidro (Fuji IXTM, GC America, Alsip, IL), compósito ou liga sobre o material de cobertura. Para ionômeros de vidro modificados por resina e compósitos, serão feitos 40 segundos de fotopolimerizador.
Consultas de retorno de acompanhamento: Exame clínico e radiográfico
- Exame extra-oral: Sem dor, edema extra-oral, nem trato sinusal extra-oral
- Exame intra-oral: sem dor, edema intra-oral da mucosa nem trato sinusal intra-oral
- Faça 1 radiografia periapical direta e 1 radiografia periapical angular. Resolução da radiolucência apical (geralmente observada em 6-12 meses).
- Registre qualquer aumento na largura das paredes da raiz (isso geralmente é observado antes do aumento aparente no comprimento da raiz e geralmente ocorre 12 a 24 meses após o tratamento)
- Registre qualquer aumento no comprimento da raiz (em mm)
- Teste a vitalidade da polpa com Endo-Ice e testador de polpa elétrico (EPT).
- Registre quais metas foram alcançadas (primária, secundária e/ou terciária)
O grau de sucesso do RET é medido pela extensão em que é possível atingir os objetivos primários, secundários e terciários:
- Objetivo principal: A eliminação dos sintomas e a evidência da cicatrização óssea
- Objetivo secundário: aumento da espessura da parede radicular e/ou aumento do comprimento da raiz
- Meta terciária: Resposta positiva ao teste de vitalidade
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California, Los Angeles Dept of Graduate Endodontics
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Os critérios de inclusão incluem o seguinte:
- Os indivíduos serão auto-relatados pelos pais como indivíduos saudáveis, sem problemas médicos significativos.
- A avaliação radiográfica determinará que a(s) raiz(es) não cresceram até a conclusão
2) Testes de vitalidade (teste de frio com Endo ice e teste de polpa elétrica) determinarão que o dente está necrótico 3) Testes de palpação e percussão podem ou não ser positivos 4) Sondagens estarão dentro de 1-5 mm 5) O paciente se comprometerá a vir a 2-3 consultas de tratamento com duração de 1-3 horas cada. Posteriormente, o paciente se comprometerá a comparecer às consultas de retorno de acompanhamento 6 e 12 meses após a última consulta de tratamento.
6) O paciente deve tolerar sentar-se em uma cadeira odontológica por 1-3 horas. 7) O paciente estará na faixa etária de 6 a 18 anos
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão incluem pacientes que não toleram ficar sentados em uma cadeira odontológica devido à ansiedade por 1 a 2 horas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Ao controle
Nenhuma intervenção será administrada neste grupo, pois serve como um grupo de controle.
|
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Experimental: Tratamento NAC
Tratamento com N-acetil cisteína durante a revascularização do canal radicular
|
N-acetilcisteína a 20mM será utilizada como etapa final da irrigação antes da indução do sangramento durante o procedimento de revascularização endodôntica.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração do comprimento da raiz
Prazo: 6 meses e 1 ano
|
Alteração do comprimento da raiz em milímetros ao longo do tempo
|
6 meses e 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David C Han, DDS, MS, University of California, Los Angeles
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-001024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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