Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

N-acetylcystein beskytter pulpalestamceller ved endodontisk revaskularisering (NAC)

29. oktober 2019 opdateret af: David C. Han, DDS, MS, University of California, Los Angeles

N-acetylcystein hjælper pulpstamceller med at differentiere under endodontisk revaskularisering

Pulp re-vaskularisering/regenerering er en procedure, der udføres for at tillade pulpale stamceller at overleve og/eller differentiere for at tillade umodne tandrodsstrukturer at vokse til fuld modenhed. I øjeblikket omfatter proceduren desinfektion af det nekrotiske rodkanalrum og induktion af blødning for at forstærke pulpalstamcelledifferentiering for at tillade rodvækst på en umoden rod. En række tidligere udførte undersøgelser viser, at N-acetylcystein (NAC) forstærker differentiering af pulpalstam-/stromaceller og beskytter pulpaceller mod apoptose. 14-18 menneskelige forsøgspersoner vil blive rekrutteret til at danne to grupper, hvor pulpa revaskularisering/regenereringsprocedurer vil blive udført med eller uden brug af NAC-behandling før induktion af blødning. Opfølgningsaftaler til tilbagekaldelse vil blive foretaget 6 måneder og 1 år efter behandling med efterfølgende årlige aftaler, indtil fuld rodvækst er opnået.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi rekrutterer 14-18 patienter under 18 år ved hjælp af annoncer på UCLA. To grupper vil blive dannet, en med NAC-behandling under endodontisk revaskularisering og en uden. Hver patient vil have en voksentand, hvor følgende kriterier er opfyldt:

  • Tand med nekrotisk pulpa og umoden apex (spidser)
  • Der er ikke behov for papirmasse til post/kerne, endelig restaurering
  • Kompatibel patient, der er villig til at komme til mindst 2-3 behandlingsaftaler og 2-3 opfølgende tilbagekaldelsesaftaler.
  • Patienter er ikke allergiske over for calciumhydroxid intra-canal medikament

Passende samtykkeerklæringer vil blive indhentet af patienten og patientens forælder eller værge. Hvis vi rekrutterer 18 patienter, vil 9 patienter være under regenerativ endodontisk terapi/re-vaskularisering med NAC og 9 patienter uden NAC.

Følgende procedurer vil blive anvendt på patienterne.

Første aftale:

  • Lokalbedøvelsesadministration, tanddæmningsisolering og adgang
  • Rigelig, skånsom irrigation med 20mL NaOCL (natriumhypochlorit) ved hjælp af et irrigationssystem, der minimerer muligheden for ekstrudering af irrigationsmidler ind i de periapikale rum. Koncentrationen af ​​NaOCL vil være lav (1,5 %, 20 ml/kanal i 5 minutter). Derefter vil der blive skyllet med 17% EDTA (20mL/kanal i 5 minutter). Skylningsnålens position skal være ca. 1 mm fra rodenden for at minimere cytotoksicitet for stamceller i det apikale væv.
  • Tørre kanaler med papirspidser
  • Anbring calciumhydroxid i kanaler leveret via sprøjte
  • Forsegl adgang med 3-4 mm af et midlertidigt genoprettende materiale såsom CavitTM, IRMTM eller glasionomer. Afskedig patienten i 2-4 uger.

Anden aftale:

  • Vurder respons på indledende behandling. Hvis der er tegn/symptomer på vedvarende infektion, skal du overveje at gentage procedurerne fra den første aftale.
  • Anæstesi med 3% mepivacain uden vasokonstriktor, tanddæmningsisolering
  • Rigelig skånsom vanding med 20mL 17% EDTA
  • Tag et røntgenbillede for at sikre, at tidligere calciumhydroxid er blevet fuldstændigt fjernet fra kanalsystemet
  • Tør med papirspidser
  • Kun for undersøgelsespatienter: Skyl kanalsystemet med NAC (20mM NAC, 30mL/kanal) forsigtigt i 10 minutter og tør derefter kanalen(e) med papirspidser
  • Skab blødninger ind i kanalsystemet ved at overinstrumentere (endofil, endo explorer). Fremkald blødning ved at rotere en forbuet (ca. 45 grader ved den apikale 1-2 mm fil) K-fil 2 mm forbi det apikale foramen med det mål at få hele kanalen fyldt med blod til niveauet af cemento-emaljeforbindelsen .
  • Stop blødningen på et niveau, der giver mulighed for 3-4 mm genoprettende materiale. Placer en resorberbar matrix (CollaPlugTM, CollacoteTM, CollatTapeTM) over blodproppen, hvis det er nødvendigt for at opnå et bedre stop for mineraltrioxidtilslag (MTA) eller Bioceramic fast-set kit (BC). Placer hvid MTA som afdækningsmateriale oven på den resorberbare matrix.
  • Adgangen er lukket med 3-4 mm lag af glasionomer (Fuji IXTM, GC America, Alsip, IL), komposit eller legering over afdækningsmaterialet. For harpiksmodificerede glasionomerer og komposit vil der blive udført 40 sekunders lyshærder.

Opfølgende tilbagekaldelsesaftaler: Klinisk og radiografisk undersøgelse

  • Ekstra-oral undersøgelse: Ingen smerter, ekstra-oral hævelse eller ekstra-oral sinus-kanal
  • Intraoral undersøgelse: Ingen smerter, intraoral hævelse af slimhinden eller intraoral sinuskanal
  • Tag 1 lige på periapikal røntgenbillede og 1 vinklet periapical røntgenbillede. Opløsning af apikal radiolucens (observeres ofte inden for 6-12 måneder).
  • Registrer enhver øget bredde af rodvægge (dette observeres generelt før tilsyneladende stigning i rodlængde og forekommer ofte 12-24 måneder efter behandling)
  • Registrer enhver stigning i rodlængde (i mm)
  • Test pulps vitalitet med Endo-Ice og Electric pulp tester (EPT).
  • Registrer hvilke mål der er nået (primært, sekundært og/eller tertiært)

Graden af ​​succes af RET måles ved, i hvor høj grad det er muligt at nå primære, sekundære og tertiære mål:

  • Primært mål: Eliminering af symptomer og tegn på knogleheling
  • Sekundært mål: Øget rodvægstykkelse og/eller øget rodlængde
  • Tertiært mål: Positiv respons på vitalitetstest

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

14

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Rekruttering
        • University of California, Los Angeles Dept of Graduate Endodontics
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 16 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier omfatter følgende:

    1. Forsøgspersoner vil være selv- og forældrerapporterede som raske individer uden væsentlige medicinske problemer.
    2. Radiografisk vurdering vil afgøre, at rødderne ikke er vokset færdige

    2) Vitalitetstests (forkølelsestest med endo-is og elektrisk pulptest) vil afgøre, at tanden er nekrotisk 3) Palpations- og percussionstest kan være eller ikke være positive 4) sonderinger vil være inden for 1-5 mm 5) Patienten vil forpligte sig til at komme til 2-3 behandlingsaftaler af 1-3 timers varighed hver. Derefter vil patienten forpligte sig til at komme til opfølgende tilbagekaldelsesaftaler 6 og 12 måneder efter sidste behandlingsaftale.

    6) Patienten skal kunne tåle at sidde i tandlægestol i 1-3 timer. 7) Patienten vil være i alderen 6 til 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier omfatter patienter, der ikke kan tåle at sidde i tandlægestol på grund af angst i 1-2 timer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Ingen intervention vil blive administreret i denne gruppe, da den fungerer som en kontrolgruppe.
Eksperimentel: NAC-behandling
N-acetylcysteinbehandling under revaskularisering af rodkanalen
N-acetylcystein ved 20 mM vil blive brugt som det sidste trin af irrigation før induktion af blødning under endodontisk revaskulariseringsprocedure.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af rodlængde
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
Ændring af rodlængde i millimeter over tid
6 måneder og 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David C Han, DDS, MS, University of California, Los Angeles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. juni 2020

Studieafslutning (Forventet)

15. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med N acetylcystein

3
Abonner