- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03451435
N-acetylcystein beskytter pulpalestamceller ved endodontisk revaskularisering (NAC)
N-acetylcystein hjælper pulpstamceller med at differentiere under endodontisk revaskularisering
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Vi rekrutterer 14-18 patienter under 18 år ved hjælp af annoncer på UCLA. To grupper vil blive dannet, en med NAC-behandling under endodontisk revaskularisering og en uden. Hver patient vil have en voksentand, hvor følgende kriterier er opfyldt:
- Tand med nekrotisk pulpa og umoden apex (spidser)
- Der er ikke behov for papirmasse til post/kerne, endelig restaurering
- Kompatibel patient, der er villig til at komme til mindst 2-3 behandlingsaftaler og 2-3 opfølgende tilbagekaldelsesaftaler.
- Patienter er ikke allergiske over for calciumhydroxid intra-canal medikament
Passende samtykkeerklæringer vil blive indhentet af patienten og patientens forælder eller værge. Hvis vi rekrutterer 18 patienter, vil 9 patienter være under regenerativ endodontisk terapi/re-vaskularisering med NAC og 9 patienter uden NAC.
Følgende procedurer vil blive anvendt på patienterne.
Første aftale:
- Lokalbedøvelsesadministration, tanddæmningsisolering og adgang
- Rigelig, skånsom irrigation med 20mL NaOCL (natriumhypochlorit) ved hjælp af et irrigationssystem, der minimerer muligheden for ekstrudering af irrigationsmidler ind i de periapikale rum. Koncentrationen af NaOCL vil være lav (1,5 %, 20 ml/kanal i 5 minutter). Derefter vil der blive skyllet med 17% EDTA (20mL/kanal i 5 minutter). Skylningsnålens position skal være ca. 1 mm fra rodenden for at minimere cytotoksicitet for stamceller i det apikale væv.
- Tørre kanaler med papirspidser
- Anbring calciumhydroxid i kanaler leveret via sprøjte
- Forsegl adgang med 3-4 mm af et midlertidigt genoprettende materiale såsom CavitTM, IRMTM eller glasionomer. Afskedig patienten i 2-4 uger.
Anden aftale:
- Vurder respons på indledende behandling. Hvis der er tegn/symptomer på vedvarende infektion, skal du overveje at gentage procedurerne fra den første aftale.
- Anæstesi med 3% mepivacain uden vasokonstriktor, tanddæmningsisolering
- Rigelig skånsom vanding med 20mL 17% EDTA
- Tag et røntgenbillede for at sikre, at tidligere calciumhydroxid er blevet fuldstændigt fjernet fra kanalsystemet
- Tør med papirspidser
- Kun for undersøgelsespatienter: Skyl kanalsystemet med NAC (20mM NAC, 30mL/kanal) forsigtigt i 10 minutter og tør derefter kanalen(e) med papirspidser
- Skab blødninger ind i kanalsystemet ved at overinstrumentere (endofil, endo explorer). Fremkald blødning ved at rotere en forbuet (ca. 45 grader ved den apikale 1-2 mm fil) K-fil 2 mm forbi det apikale foramen med det mål at få hele kanalen fyldt med blod til niveauet af cemento-emaljeforbindelsen .
- Stop blødningen på et niveau, der giver mulighed for 3-4 mm genoprettende materiale. Placer en resorberbar matrix (CollaPlugTM, CollacoteTM, CollatTapeTM) over blodproppen, hvis det er nødvendigt for at opnå et bedre stop for mineraltrioxidtilslag (MTA) eller Bioceramic fast-set kit (BC). Placer hvid MTA som afdækningsmateriale oven på den resorberbare matrix.
- Adgangen er lukket med 3-4 mm lag af glasionomer (Fuji IXTM, GC America, Alsip, IL), komposit eller legering over afdækningsmaterialet. For harpiksmodificerede glasionomerer og komposit vil der blive udført 40 sekunders lyshærder.
Opfølgende tilbagekaldelsesaftaler: Klinisk og radiografisk undersøgelse
- Ekstra-oral undersøgelse: Ingen smerter, ekstra-oral hævelse eller ekstra-oral sinus-kanal
- Intraoral undersøgelse: Ingen smerter, intraoral hævelse af slimhinden eller intraoral sinuskanal
- Tag 1 lige på periapikal røntgenbillede og 1 vinklet periapical røntgenbillede. Opløsning af apikal radiolucens (observeres ofte inden for 6-12 måneder).
- Registrer enhver øget bredde af rodvægge (dette observeres generelt før tilsyneladende stigning i rodlængde og forekommer ofte 12-24 måneder efter behandling)
- Registrer enhver stigning i rodlængde (i mm)
- Test pulps vitalitet med Endo-Ice og Electric pulp tester (EPT).
- Registrer hvilke mål der er nået (primært, sekundært og/eller tertiært)
Graden af succes af RET måles ved, i hvor høj grad det er muligt at nå primære, sekundære og tertiære mål:
- Primært mål: Eliminering af symptomer og tegn på knogleheling
- Sekundært mål: Øget rodvægstykkelse og/eller øget rodlængde
- Tertiært mål: Positiv respons på vitalitetstest
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: David C Han, DDS, MS
- Telefonnummer: 3108254348
- E-mail: dhan@dentistry.ucla.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Anahid Jewett, PhD
- Telefonnummer: 3108256528
- E-mail: ajewett@dentistry.ucla.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- Rekruttering
- University of California, Los Angeles Dept of Graduate Endodontics
-
Kontakt:
- David C Han, DDS, MS
- Telefonnummer: 310-825-4348
- E-mail: dhan@dentistry.ucla.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier omfatter følgende:
- Forsøgspersoner vil være selv- og forældrerapporterede som raske individer uden væsentlige medicinske problemer.
- Radiografisk vurdering vil afgøre, at rødderne ikke er vokset færdige
2) Vitalitetstests (forkølelsestest med endo-is og elektrisk pulptest) vil afgøre, at tanden er nekrotisk 3) Palpations- og percussionstest kan være eller ikke være positive 4) sonderinger vil være inden for 1-5 mm 5) Patienten vil forpligte sig til at komme til 2-3 behandlingsaftaler af 1-3 timers varighed hver. Derefter vil patienten forpligte sig til at komme til opfølgende tilbagekaldelsesaftaler 6 og 12 måneder efter sidste behandlingsaftale.
6) Patienten skal kunne tåle at sidde i tandlægestol i 1-3 timer. 7) Patienten vil være i alderen 6 til 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusionskriterier omfatter patienter, der ikke kan tåle at sidde i tandlægestol på grund af angst i 1-2 timer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Styring
Ingen intervention vil blive administreret i denne gruppe, da den fungerer som en kontrolgruppe.
|
|
Eksperimentel: NAC-behandling
N-acetylcysteinbehandling under revaskularisering af rodkanalen
|
N-acetylcystein ved 20 mM vil blive brugt som det sidste trin af irrigation før induktion af blødning under endodontisk revaskulariseringsprocedure.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring af rodlængde
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
|
Ændring af rodlængde i millimeter over tid
|
6 måneder og 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David C Han, DDS, MS, University of California, Los Angeles
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Stomatognatiske sygdomme
- Tandsygdomme
- Tandpulpa sygdomme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Beskyttelsesagenter
- Respiratoriske midler
- Antioxidanter
- Modgift
- Frie radikale scavengers
- Ekspektoranter
- Acetylcystein
- N-monoacetylcystin
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-001024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med N acetylcystein
-
Universidade Estadual de MaringáUkendtManiodepressivBrasilien
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)Trukket tilbageHoved- og halskræft
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Afsluttet
-
Cambridge Health AllianceThe Thoracic Foundation; AlturixIkke rekrutterer endnuCovid19 | Oxidativt stress | SARS-CoV2-infektion | COVID-19 lungebetændelse | SARS-CoV-2 akut luftvejssygdom | COVID-19 luftvejsinfektion | SARS-associeret Coronavirus som årsag til sygdom klassificeret andetsteds | COVID-19 Nedre luftvejsinfektionForenede Stater
-
Universidade Nova de LisboaCentro de Investigação Operacional da Beira, Mozambique; Fundação Belmiro...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Leadiant Biosciences, Inc.National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Cambridge Health AllianceAfsluttetEffekten af N-Acetylcystein (NAC) til at forhindre COVID-19 fra at udvikle sig til alvorlig sygdomCOVID | Oxidativt stress | SARS-CoV-2 | SARS-associeret Coronavirus som årsag til sygdom klassificeret andetstedsForenede Stater
-
National Jewish HealthAmerican Thoracic SocietyAfsluttetPulmonal sarkoidoseForenede Stater
-
Brooke Army Medical CenterAfsluttetMild traumatisk hjerneskadeIrak
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisAfsluttet