- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03451435
N-아세틸 시스테인은 근관 재관류술에서 치수 줄기 세포를 보호합니다 (NAC)
N-아세틸 시스테인은 근관 재관류술 동안 치수 줄기 세포의 분화를 돕습니다.
연구 개요
상세 설명
UCLA에서 광고를 통해 18세 미만 환자 14-18명을 모집합니다. 근관 재관류술 동안 NAC 치료를 받은 그룹과 그렇지 않은 그룹의 두 그룹이 형성됩니다. 각 환자는 다음 기준을 충족하는 성인 치아를 갖게 됩니다.
- 괴사성 치수와 미성숙한 치근단(apices)이 있는 치아
- 포스트/코어, 최종 수복물에 펄프 공간이 필요하지 않습니다.
- 최소 2-3회의 치료 약속과 2-3회의 후속 리콜 약속을 위해 기꺼이 올 의사가 있는 순응 환자.
- 환자는 수산화칼슘 근관내 약제에 알레르기가 없습니다.
환자와 환자의 부모 또는 법적 보호자가 적절한 동의서를 작성합니다. 18명의 환자를 모집하면 9명의 환자는 NAC를 사용하여 재생 근관 치료/재혈관술을 받고 9명은 NAC를 사용하지 않습니다.
다음 절차는 환자에게 적용됩니다.
첫 약속:
- 국소 마취 관리, 덴탈 댐 격리 및 접근
- 20mL NaOCL(차아염소산나트륨)로 관주액이 치근단 공간으로 유출될 가능성을 최소화하는 관주 시스템을 사용하여 풍부하고 부드럽게 관주합니다. NaOCL의 농도는 낮을 것입니다(1.5%, 5분 동안 20mL/관). 그 후 17% EDTA(20mL/canal for 5분간)로 세척합니다. 관주 바늘 위치는 근단부 조직의 줄기 세포에 대한 세포 독성을 최소화하기 위해 뿌리 끝에서 약 1mm가 되어야 합니다.
- 페이퍼 포인트가 있는 마른 운하
- 주사기를 통해 전달된 근관에 수산화칼슘 넣기
- CavitTM, IRMTM 또는 글라스 아이오노머와 같은 3-4mm의 임시 수복 재료로 액세스를 밀봉합니다. 2-4주 동안 환자를 퇴원시킵니다.
두 번째 약속:
- 초기 치료에 대한 반응을 평가합니다. 지속적인 감염의 징후/증상이 있는 경우 초진 예약 절차를 반복하는 것을 고려하십시오.
- 혈관수축제 없이 3% 메피바카인으로 마취, 덴탈 댐 격리
- 17% EDTA 20mL로 풍부한 양의 부드러운 세척
- 이전 수산화칼슘이 근관 시스템에서 완전히 제거되었는지 확인하기 위해 방사선 사진을 찍습니다.
- 페이퍼 포인트로 건조
- 연구 환자만 해당: NAC(20mM NAC, 30mL/관)로 근관 시스템을 10분 동안 부드럽게 세척한 다음 페이퍼 포인트로 근관을 건조시킵니다.
- 과도하게 계측(endo 파일, endo explorer)하여 근관 시스템으로 출혈을 만듭니다. 백악질-법랑 접합부 수준까지 전체 근관을 혈액으로 채우는 것을 목표로 미리 구부러진(파일의 정점 1-2mm에서 약 45도) K-파일을 정점 구멍을 지나 2mm에서 회전시켜 출혈을 유도합니다. .
- 3-4mm의 수복물이 들어갈 수 있는 수준에서 출혈을 멈추십시오. MTA(mineral trioxide aggregate) 또는 BC(Bioceramic fast set putty)를 더 잘 멈추게 하기 위해 필요한 경우 재흡수성 매트릭스(CollaPlugTM, CollacoteTM, CollatTapeTM)를 혈전 위에 놓습니다. 흡수성 매트릭스 위에 흰색 MTA를 캡핑 재료로 놓습니다.
- 액세스는 캡핑 재료 위에 글라스 아이오노머(Fuji IXTM, GC America, Alsip, IL), 합성물 또는 합금의 3-4mm 층으로 닫힙니다. 레진 변성 글라스 아이오노머 및 복합재의 경우 40초간 광중합됩니다.
후속 리콜 약속: 임상 및 방사선 검사
- 구강 외 검사: 통증, 구강 외 종창, 구강 외 부비동 없음
- 구강 내 진찰 : 통증 없음, 점막의 구강 내 종창 및 구강 내 부비동
- 치근단 방사선 사진에서 직선 1개와 각진 치근단 방사선 사진 1개를 찍습니다. 치근단 방사선투과성의 해결(종종 6-12개월 내에 관찰됨).
- 증가된 치근벽의 너비를 기록하십시오(이는 일반적으로 치근 길이가 명백히 증가하기 전에 관찰되며 종종 치료 후 12-24개월에 발생함)
- 뿌리 길이의 증가를 기록합니다(mm).
- Endo-Ice 및 전기 펄프 테스터(EPT)로 펄프의 활력을 테스트합니다.
- 달성한 목표 기록(1차, 2차 및/또는 3차)
RET의 성공 정도는 1차, 2차 및 3차 목표를 달성할 수 있는 정도에 따라 측정됩니다.
- 주요 목표: 증상 제거 및 뼈 치유의 증거
- 2차 목표: 뿌리벽 두께 증가 및/또는 뿌리 길이 증가
- 세 번째 목표: 활력 테스트에 대한 긍정적인 반응
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- 모병
- University of California, Los Angeles Dept of Graduate Endodontics
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연락하다:
- David C Han, DDS, MS
- 전화번호: 310-825-4348
- 이메일: dhan@dentistry.ucla.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
포함 기준에는 다음이 포함됩니다.
- 피험자는 심각한 의학적 문제가 없는 건강한 개인으로 본인 및 부모가 보고합니다.
- 방사선 사진 평가는 뿌리가 완전히 자라지 않았는지 확인합니다.
2) 활력 검사(Endo ice 및 전기 치수 검사를 통한 냉간 검사)는 치아가 괴사인지 결정합니다. 3) 촉진 및 충격 검사는 양성일 수도 있고 양성이 아닐 수도 있습니다. 4) 탐침은 1-5mm 이내입니다. 각각 1-3시간 동안 지속되는 2-3회의 치료 약속으로. 그 후 환자는 마지막 치료 예약 후 6개월 및 12개월 후에 후속 리콜 예약을 위해 오겠다고 약속합니다.
6) 환자는 1-3시간 동안 치과용 의자에 앉아 있는 것을 견딜 수 있어야 합니다. 7) 환자의 연령 범위는 6~18세입니다.
제외 기준:
- 제외 기준은 1-2시간 동안 불안으로 인해 치과용 의자에 앉아 있는 것을 참을 수 없는 환자를 포함합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
이 그룹은 통제 그룹 역할을 하므로 개입이 이루어지지 않습니다.
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실험적: NAC 트리트먼트
근관재생술시 N-Acetyl Cysteine 치료
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20mM의 N 아세틸 시스테인은 근관 재관류 시술 중 출혈 유도 전 세척의 마지막 단계로 활용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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루트 길이 변경
기간: 6개월 1년
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시간 경과에 따른 뿌리 길이(밀리미터)의 변화
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6개월 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David C Han, DDS, MS, University of California, Los Angeles
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 17-001024
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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N 아세틸 시스테인에 대한 임상 시험
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Universidade Nova de LisboaCentro de Investigação Operacional da Beira, Mozambique; Fundação Belmiro de Azevedo, Portugal모집하지 않고 적극적으로
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Horizon Pharma USA, Inc.완전한
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Radboud University Medical CenterHavenziekenhuis완전한
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University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음