- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03451435
N-acetylcystein skyddar pulpaltamceller vid endodontisk revaskularisering (NAC)
N-acetylcystein hjälper massans stamceller att differentiera under endodontisk revaskularisering
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vi kommer att rekrytera 14-18 patienter under 18 år genom annonsering vid UCLA. Två grupper kommer att bildas, en med NAC-behandling under endodontisk revaskularisering och en utan. Varje patient kommer att ha en vuxen tand där följande kriterier är uppfyllda:
- Tand med nekrotisk pulpa och omogen spets (toppar)
- Massautrymme behövs ej för stolpe/kärna, slutlig restaurering
- Medgörlig patient som är villig att komma för minst 2-3 behandlingstillfällen och 2-3 uppföljande återkallelsebesök.
- Patienter är inte allergiska mot kalciumhydroxid intrakanaligt läkemedel
Lämpliga samtyckesformulär kommer att erhållas av patienten och patientens förälder eller vårdnadshavare. Om vi rekryterar 18 patienter kommer 9 patienter att vara under regenerativ endodontisk terapi/re-vaskularisering med NAC och 9 patienter utan NAC.
Följande procedurer kommer att tillämpas på patienterna.
Första mötet:
- Administration av lokalbedövning, isolering och tillträde av dental dam
- Riklig, skonsam spolning med 20mL NaOCL (natriumhypoklorit) med ett spolningssystem som minimerar risken för extrudering av spolningsmedel i de periapikala utrymmena. Koncentrationen av NaOCL kommer att vara låg (1,5 %, 20 ml/kanal i 5 minuter). Efteråt kommer bevattning med 17 % EDTA (20mL/kanal i 5 minuter) att göras. Spotningsnålens position bör vara cirka 1 mm från rotänden för att minimera cytotoxicitet för stamceller i de apikala vävnaderna.
- Torra kanaler med pappersspetsar
- Placera kalciumhydroxid i kanal(er) som levereras via spruta
- Försegla åtkomsten med 3-4 mm av ett temporärt återställande material som CavitTM, IRMTM eller glasjonomer. Lämna patienten i 2-4 veckor.
Andra mötet:
- Bedöm svar på initial behandling. Om det finns tecken/symtom på ihållande infektion, överväg att upprepa procedurerna från det första besöket.
- Anestesi med 3% mepivakain utan vasokonstriktor, tanddamisolering
- Riklig skonsam spolning med 20mL 17% EDTA
- Ta en röntgenbild för att säkerställa att tidigare kalciumhydroxid har avlägsnats helt från kanalsystemet
- Torka med pappersspetsar
- Endast för studiepatienter: Spola kanalsystemet med NAC (20mM NAC, 30mL/kanal) försiktigt i 10 minuter och torka sedan kanal(er) med papperspunkter
- Skapa blödning i kanalsystemet genom att överinstrumentera (endofil, endo explorer). Framkalla blödning genom att rotera en förböjd (ungefär 45 grader vid den apikala 1-2 mm fil) K-fil 2 mm förbi den apikala foramen med målet att ha hela kanalen fylld med blod till nivån för cemento-emaljövergången .
- Stoppa blödningen på en nivå som tillåter 3-4 mm reparativt material. Placera en resorberbar matris (CollaPlugTM, CollacoteTM, CollatTapeTM) över blodproppen vid behov för att uppnå ett bättre stopp för mineraltrioxidaggregat (MTA) eller Bioceramic fast kit (BC). Placera vit MTA som täckmaterial ovanpå den resorberbara matrisen.
- Tillgången är stängd med 3-4 mm lager av glasjonomer (Fuji IXTM, GC America, Alsip, IL), komposit eller legering över täckmaterialet. För hartsmodifierade glasjonomerer och komposit kommer 40 sekunders ljushärdare att göras.
Uppföljande återkallelsemöten: Klinisk och röntgenundersökning
- Extraoral undersökning: Ingen smärta, extraoral svullnad eller extraoral sinuskanal
- Intraoral undersökning: Ingen smärta, intraoral svullnad av slemhinnan eller intraoral sinuskanal
- Ta 1 rak periapikal röntgenbild och 1 vinklad periapikal röntgenbild. Upplösning av apikal radiolucens (observeras ofta inom 6-12 månader).
- Registrera eventuell ökad bredd på rotväggarna (detta observeras vanligtvis före en tydlig ökning av rotlängden och inträffar ofta 12-24 månader efter behandling)
- Registrera eventuell ökning av rotlängd (i mm)
- Testa massans vitalitet med Endo-Ice och Electric massatestare (EPT).
- Registrera vilka mål som har uppnåtts (primärt, sekundärt och/eller tertiärt)
Graden av framgång för RET mäts genom i vilken utsträckning det är möjligt att uppnå primära, sekundära och tertiära mål:
- Primärt mål: Eliminering av symtom och bevis på benläkning
- Sekundärt mål: Ökad rotväggstjocklek och/eller ökad rotlängd
- Tertiärt mål: Positivt svar på vitalitetstestning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- University of California, Los Angeles Dept of Graduate Endodontics
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier inkluderar följande:
- Försökspersoner kommer att vara själv- och förälderrapporterade som friska individer utan några betydande medicinska problem.
- Röntgenundersökning kommer att avgöra att rötter inte har vuxit till sig
2) Vitalitetstester (förkylningstestning med Endo-is och elektrisk pulpatestning) kommer att fastställa att tanden är nekrotisk 3) Palpations- och slagtest kan vara positiva eller inte 4) Sonder kommer att vara inom 1-5 mm 5) Patienten kommer att förbinda sig att komma till 2-3 behandlingstillfällen på 1-3 timmar vardera. Därefter kommer patienten att förbinda sig att komma för uppföljande återkallelsemöten 6 och 12 månader efter det senaste behandlingstillfället.
6) Patienten ska kunna tåla att sitta i tandläkarstol i 1-3 timmar. 7) Patienten kommer att vara i åldern 6 till 18 år
Exklusions kriterier:
- Uteslutningskriterier inkluderar patienter som inte tål att sitta i tandläkarstol på grund av ångest i 1-2 timmar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Ingen intervention kommer att administreras i denna grupp eftersom den fungerar som en kontrollgrupp.
|
|
|
Experimentell: NAC-behandling
N-acetylcysteinbehandling under rotkanalrevaskularisering
|
N-acetylcystein vid 20 mM kommer att användas som det sista stadiet av spolning innan induktion av blödning under endodontisk revaskulariseringsprocedur.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av rotlängd
Tidsram: 6 månader och 1 år
|
Ändring av rotlängd i millimeter över tiden
|
6 månader och 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: David C Han, DDS, MS, University of California, Los Angeles
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17-001024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på N acetylcystein
-
University of ThessalyRekrytering
-
Universidade Estadual de MaringáOkändBipolär sjukdomBrasilien
-
University of CincinnatiNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekryteringMild depressionFörenta staterna
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)IndragenHuvud- och halscancer
-
Alexandria UniversityAktiv, inte rekryterandeApikal parodontitEgypten
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiUnited States Department of DefenseAvslutadNeurofibromatos 1Förenta staterna
-
University of California, IrvineJarrow Formulas IncHar inte rekryterat ännuKognitiv försämring | Äggstockscancer
-
PPM Services S.A.Aktiv, inte rekryterandeAcne vulgarisPolen, Spanien, Italien
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Avslutad
-
IntraBio IncHar inte rekryterat ännuSpinocerebellär ataxi typ 6 | Episodisk ataxi typ 2 | CACNA1A | Familjär hemiplegisk migrän-1Förenta staterna, Tyskland, Italien, Österrike, Grekland, Schweiz, Storbritannien