- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03451435
N-acetylcystein chrání pulpální kmenové buňky při endodontické revaskularizaci (NAC)
N-acetylcystein pomáhá kmenovým buňkám dřeně diferencovat během endodontické revaskularizace
Přehled studie
Detailní popis
Prostřednictvím inzerce na UCLA přijmeme 14-18 pacientů do 18 let. Budou vytvořeny dvě skupiny, jedna s ošetřením NAC během endodontické revaskularizace a jedna bez. Každý pacient bude mít dospělý zub, který bude splňovat následující kritéria:
- Zub s nekrotickou dření a nezralým vrcholem (vrcholy)
- Dřeňový prostor není potřeba pro post/core, konečnou obnovu
- Vyhovující pacient, který je ochoten dostavit se alespoň na 2-3 schůzky s ošetřením a 2-3 kontrolní schůzky.
- Pacienti nejsou alergičtí na intrakanálové léčivo hydroxidu vápenatého
Příslušné formuláře souhlasu obdrží pacient a jeho rodič nebo zákonný zástupce. Pokud přijmeme 18 pacientů, 9 pacientů bude pod regenerativní endodontickou terapií/revaskularizací s NAC a 9 pacientů bez NAC.
Na pacienty budou aplikovány následující postupy.
První schůzka:
- Podání lokální anestezie, izolace hráze a přístup
- Bohaté, šetrné zavlažování s 20 ml NaOCL (chlornan sodný) pomocí zavlažovacího systému, který minimalizuje možnost vytlačování irigantů do periapikálních prostor. Koncentrace NaOCL bude nízká (1,5 %, 20 ml/kanál po dobu 5 minut). Poté se provede výplach 17% EDTA (20 ml/kanál po dobu 5 minut). Poloha irigační jehly by měla být asi 1 mm od konce kořene, aby se minimalizovala cytotoxicita vůči kmenovým buňkám v apikálních tkáních.
- Suché kanály s papírovými hroty
- Umístěte hydroxid vápenatý do kanálu (kanálů) dodávaných injekční stříkačkou
- Utěsněte přístup pomocí 3-4 mm dočasného výplňového materiálu, jako je CavitTM, IRMTM nebo skloionomer. Propustit pacienta na 2-4 týdny.
Druhá schůzka:
- Zhodnoťte odpověď na počáteční léčbu. Pokud se objeví známky/příznaky přetrvávající infekce, zvažte opakování procedur První schůzky.
- Anestezie 3% mepivakainem bez vazokonstriktoru, izolace hráze
- Bohaté jemné zavlažování s 20 ml 17% EDTA
- Proveďte rentgenový snímek, abyste se ujistili, že předchozí hydroxid vápenatý byl zcela odstraněn z kanálového systému
- Vysušte papírovými hroty
- Pouze pro pacienty ve studii: Vyplachujte kanálový systém NAC (20 mM NAC, 30 ml/kanál) jemně po dobu 10 minut a poté osušte kanál(y) papírovými hroty
- Vytvářejte krvácení do systému kanálků přeinstrumentováním (endo soubor, endo explorer). Vyvolejte krvácení otáčením předem zakřiveného (přibližně 45 stupňů v apikálním 1-2 mm pilníku) K-file ve vzdálenosti 2 mm za apikální foramen s cílem naplnit celý kanál krví až po úroveň spoje cemento-smalt .
- Zastavte krvácení na úrovni, která umožňuje 3-4 mm výplňového materiálu. Je-li to nutné, umístěte na krevní sraženinu vstřebatelnou matrici (CollaPlugTM, CollacoteTM, CollatTapeTM), abyste dosáhli lepšího zastavení kameniva minerálního trioxidu (MTA) nebo Biokeramického rychle tuhnoucího tmelu (BC). Umístěte bílý MTA jako krycí materiál na horní část resorbovatelné matrice.
- Přístup je uzavřen 3-4mm vrstvou skloionomeru (Fuji IXTM, GC America, Alsip, IL), kompozitem nebo slitinou přes krycí materiál. Pro pryskyřicí modifikované skloionomery a kompozity bude provedeno 40 sekund vytvrzování světlem.
Následné schůzky s odvoláním: Klinické a radiografické vyšetření
- Extraorální vyšetření: Žádná bolest, extraorální otok ani extraorální sinusový trakt
- Intraorální vyšetření: Žádná bolest, intraorální otok sliznice ani intraorálního sinusového traktu
- Pořiďte 1 přímý periapikální rentgenový snímek a 1 šikmý periapikální rentgenový snímek. Vymizení apikální radiolucence (často pozorované během 6-12 měsíců).
- Zaznamenejte jakékoli zvětšení šířky kořenových stěn (toto je obecně pozorováno před zjevným zvýšením délky kořene a často se vyskytuje 12-24 měsíců po ošetření)
- Zaznamenejte jakékoli zvýšení délky kořene (v mm)
- Otestujte vitalitu pulpy pomocí Endo-Ice a Electric pulp testeru (EPT).
- Zaznamenejte, které cíle byly dosaženy (primární, sekundární a/nebo terciární)
Míra úspěšnosti RET se měří mírou, do jaké je možné dosáhnout primárních, sekundárních a terciárních cílů:
- Primární cíl: Eliminace symptomů a důkazy hojení kostí
- Sekundární cíl: Zvýšení tloušťky stěny kořene a/nebo prodloužení délky kořene
- Terciární cíl: Pozitivní reakce na testování vitality
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- University of California, Los Angeles Dept of Graduate Endodontics
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení zahrnují následující:
- Subjekty budou sami a rodiče hlášeni jako zdraví jedinci bez významných zdravotních problémů.
- Radiografické posouzení určí, že kořen (kořeny) nedorostly do konce
2) Testy vitality (testování za studena s Endo ledem a testování elektrické dřeně) určí, že zub je nekrotický 3) Palpační a perkusní testy mohou, ale nemusí být pozitivní 4) Sondování bude v rozmezí 1-5 mm 5) Pacient se zaváže, že přijde na 2-3 ošetření po 1-3 hodinách. Poté se pacient zaváže, že se dostaví na kontrolní schůzku 6 a 12 měsíců po poslední schůzce s léčbou.
6) Pacient musí být schopen tolerovat sezení v zubařském křesle po dobu 1-3 hodin. 7) Pacient bude ve věkovém rozmezí 6 až 18 let
Kritéria vyloučení:
- Kritéria vyloučení zahrnují pacienty, kteří nemohou tolerovat sezení na zubařském křesle kvůli úzkosti po dobu 1-2 hodin.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
V této skupině nebude prováděna žádná intervence, protože slouží jako kontrolní skupina.
|
|
|
Experimentální: Léčba NAC
Léčba N-acetylcysteinem během revaskularizace kořenového kanálku
|
N-acetylcystein v koncentraci 20 mM bude použit jako konečná fáze irigace před vyvoláním krvácení během endodontického revaskularizačního postupu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna délky kořene
Časové okno: 6 měsíců a 1 rok
|
Změna délky kořene v milimetrech v průběhu času
|
6 měsíců a 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David C Han, DDS, MS, University of California, Los Angeles
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17-001024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na N acetyl cystein
-
PPM Services S.A.Aktivní, ne náborAcne vulgarisPolsko, Španělsko, Itálie
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Dokončeno
-
IntraBio IncZatím nenabírámeSpinocerebelární ataxie typu 6 | Epizodická ataxie typu 2 | CACNA1A | Familiární hemiplegická migréna-1Spojené státy, Německo, Itálie, Rakousko, Řecko, Švýcarsko, Spojené království
-
Leadiant Biosciences, Inc.National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS) a další spolupracovníciAktivní, ne nábor
-
IntraBio IncDostupnýAtaxie-Telangiektázie (A-T)
-
PPM Services S.A.Aktivní, ne náborAcne vulgarisŠpanělsko, Polsko, Itálie
-
PPM Services S.A.Aktivní, ne náborAcne vulgarisPolsko, Španělsko, Itálie
-
IntraBio IncDokončenoGangliosidóza GM2 | Tay-Sachsova nemoc | Sandhoffova nemocSpojené státy, Německo, Španělsko, Spojené království
-
Universidade Estadual de MaringáNeznámýBipolární poruchaBrazílie
-
Massachusetts General HospitalGenentech, Inc.DokončenoRoztroušená sklerózaSpojené státy