Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Innocuité et efficacité du sofosbuvir et de la ribavirine génériques pour l'hépatite C chronique de génotype 2 naïve de traitement (SOF_GT2)

5 mars 2018 mis à jour par: Kawin Technology Share-holding Co., Ltd.

Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du sofosbuvir et de la ribavirine génériques pour les adultes naïfs de traitement chroniquement infectés par le virus de l'hépatite C de génotype 2 : une étude de confirmation multicentrique ouverte

Cette étude visait à évaluer l'innocuité et l'efficacité du sofosbuvir générique, un médicament expérimental contre le virus de l'hépatite C (VHC), associé à la ribavirine ajustée au poids pour les adultes chinois naïfs de traitement infectés de manière chronique par le VHC de génotype 2, le deuxième génotype le plus répandu dans Chine. Cent trente-deux (132) sujets, dont cent vingt (120) non cirrhotiques et douze (12) cirrhotiques compensatoires, ont été traités avec du sofosbuvir 400 mg par jour associé à de la ribavirine ajustée en fonction du poids 1000-1200 mg par jour. Le cours de traitement a duré 12 semaines successives et par la suite tous les participants à l'étude sont entrés dans une période de suivi sans traitement de 12 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

On estime que la Chine a une population de plus de 10 millions d'habitants infectés par le VHC et également une répartition géographique très variable des génotypes du VHC. Le VHC de génotype 2 serait le deuxième type le plus courant (~ 25 %) dans la population chinoise et serait associé à un risque élevé d'exacerbation de la maladie hépatique aiguë et d'autres maladies extrahépatiques. Le sofosbuvir est un inhibiteur pan-génotypique de l'acide ribonucléique (ARN) polymérase du VHC qui dirige la réplication de l'ARN du VHC. L'hépatite C chronique de génotype 2 a une réponse thérapeutique élevée au régime combiné de peginterféron et de ribavirine ajustée au poids. On s'attend à ce que le régime d'association entièrement oral de sofosbuvir et de ribavirine supprime complètement la réplication du VHC de génotype 2 chez les sujets chroniquement infectés par le VHC et obtienne une réponse virologique soutenue, à savoir, VHC non détecté ou en dessous d'une limite prédéfinie dans le plasma, 12 ou 24 semaines après arrêt du traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

136

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 100050
        • Capital Medical University Affiliated Beijing Youyi Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 100069
        • Capital Medical University Affiliated Beijing You'an Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 100039
        • Chinese PLA 302 Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 100102
        • Capital Medical University Affiliated Beijing Ditan Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400038
        • Chinese PLA Third Military Medical University First Affiliated Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400010
        • Chongqing Medical University Affiliated Second Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 50051
        • Hebei Medical University Affiliated Third Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450015
        • He'nan Provincial Hospital of Infectious Disease (Zhengzhou Municipal Sixth People's Hospital)
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450003
        • He'nan Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210003
        • Nanjing Municipal Second Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130021
        • Jilin University First Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110006
        • Shenyang Municipal Sixth People's Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710038
        • Chinese PLA Fourth Military Medical University Tangdu Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710061
        • Xi'an Jiaotong University College of Medicine Affiliated First Hospital
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chine, 266011
        • Qingdao Municipal Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âgés de 18 à 65 ans (inclus) et de l'un ou l'autre sexe
  • avec un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 30 kg/m^2
  • chroniquement infecté par le VHC de génotype 2 et le diagnostic d'hépatite C chronique conformément aux directives chinoises pour la prévention et la gestion de l'hépatite C
  • ARN du VHC égal ou supérieur à 10^4 UI/mL et positivité anti-VHC
  • naïf de traitement anti-VHC, défini comme n'ayant jamais été traité avec un interféron (y compris l'interféron alfa ou bêta ou le peginterféron), la ribavirine ou tout autre schéma thérapeutique anti-VHC approuvé, expérimental ou non approuvé de quelque source que ce soit
  • avec ou sans cirrhose, dont la présence ou l'absence doit être documentée par au moins un des éléments suivants : 1) biopsie hépatique confirmant la présence (par exemple, score Metavir = 4 ou score Ishak >= 5) ou l'absence de cirrhose dans les douze (12 ) mois avant le dépistage ; 2) FibroScan montrant une cirrhose (module de rigidité hépatique [LSM]>=12,5 kPa) ou pas de cirrhose (LSM=<9,6 kPa) ; 3) un sujet avec un LSM de 9,6 à 12,5 kPa (exclusif) ne pouvait être inscrit que lorsque la biopsie hépatique confirmait ou excluait la présence d'une cirrhose
  • les femmes en âge de procréer sans antécédent de ménopause et avec un test sanguin de grossesse négatif ; les sujets en âge de procréer (y compris les sujets masculins et leurs partenaires féminines) n'avaient aucun plan de procréation depuis le dépistage, le début du traitement jusqu'à six (6) mois après la fin du traitement et ont consenti à utiliser des mesures contraceptives efficaces
  • participation volontaire à l'étude et être capable de comprendre et de signer le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • être infecté par le VHC à génotype mixte
  • avoir déjà utilisé des agents antiviraux directs expérimentaux ou expérimentaux contre le VHC, y compris la protéase, la polymérase non structurelle (NS) de la protéine 5B ou les inhibiteurs de la NS5A, avant le dépistage
  • avoir reçu un traitement anti-VHC à base d'interféron avant le dépistage
  • avoir été exposé à des immunomodulateurs systémiques puissants, tels que des stéroïdes ou de la thymosine alfa (à l'exclusion de l'utilisation de stéroïdes nasaux, inhalés, topiques et/ou autres) pendant plus de deux (2) semaines dans les six (6) mois précédant le dépistage, ou prévu être exposé à ces agents pendant la période d'étude
  • être co-infecté par le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • avec des signes de fonction hépatique décompensatoire, y compris, mais sans s'y limiter, une bilirubine sérique totale (TBIL) supérieure à deux (2) fois la limite supérieure de la normale (LSN), une albumine sérique (ALB) inférieure à 35 g/L ou une activité prothrombique (PTA) inférieur à 60 % ; émergence d'ascite, saignement gastro-intestinal supérieur et/ou encéphalopathie hépatique ; avec réserve de fonction hépatique Classe Child-Pugh B ou C
  • avec un cancer primitif du foie confirmé ou mis en évidence par une alpha-foetoprotéine sérique supérieure à 100 ng/ml ou une étude d'imagerie hépatique montrant des nodules suspectés
  • ayant des antécédents de maladie du foie d'autres causes, y compris une maladie alcoolique du foie, une stéatohépatite non alcoolique, une hépatite d'origine médicamenteuse, une hépatite auto-immune (titre d'anticorps antinucléaires [ANA] supérieur à 1: 100), la maladie de Wilson ou l'hémochromatose
  • avec alain aminotransférase sérique (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) au-dessus de dix (10) fois la LSN
  • avec un nombre de globules blancs (GB) inférieur à 3x10^9 par litre, un nombre de neutrophiles inférieur à 1,5x10^9 par litre, un nombre de plaquettes inférieur à 50x10^9 par litre ou une hémoglobine inférieure à la limite inférieure de la normale
  • avec une clairance de la créatinine sérique (CLcr) inférieure à 50 ml/min en utilisant la formule de Cockcroft-Gault
  • avec un diabète sucré non contrôlé (hémoglobine A1c[HbA1c] supérieure à 7,0 %)
  • avec des troubles psychiatriques ou neurologiques, y compris des antécédents ou des antécédents familiaux de troubles psychiatriques (en particulier la dépression, l'état dépressif, l'épilepsie ou l'hystérie)
  • avec des troubles cardiovasculaires graves, y compris une hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique égale ou supérieure à 160 mmHg et/ou pression artérielle diastolique égale ou supérieure à 100 mmHg), insuffisance cardiaque de classe III ou supérieure de la New York Heart Association, antécédents d'infarctus du myocarde dans les six (6 ) mois avant le dépistage, antécédents d'angioplastie coronarienne transluminale percutanée dans les six (6) mois précédant le dépistage, angine de poitrine instable ou toute arythmie non contrôlée
  • avec des troubles hématologiques graves (tels que l'anémie, l'hémophilie et autres)
  • avec des maladies rénales graves (telles que la maladie rénale chronique, l'insuffisance rénale et autres)
  • avec des troubles gastro-intestinaux graves (tels que l'ulcère peptique, la colite et autres)
  • souffrant de troubles respiratoires graves (tels que tuberculose pulmonaire active, infection pulmonaire, maladie pulmonaire obstructive chronique, maladie pulmonaire interstitielle et autres)
  • avec des tumeurs malignes actives ou suspectées ou avec des antécédents de tumeurs malignes (à l'exclusion du carcinome basocellulaire de la peau ou du carcinome cervical in situ) dans les cinq (5) ans avant le dépistage
  • ayant des antécédents de transplantation d'organe majeur
  • être connu pour être gravement hypersensible ou allergique à tout médicament, en particulier aux médicaments à tester et à d'autres composants
  • ayant des antécédents d'abus actif d'alcool ou de drogues
  • être enceinte ou allaitante
  • être incapable d'arrêter les médicaments interdits tels que définis par le protocole
  • avoir participé à toute autre étude clinique dans les trois (3) mois précédant le dépistage
  • ne pas pouvoir ou ne pas vouloir donner son consentement éclairé ou ne pas pouvoir suivre les exigences du protocole
  • toute autre condition d'exclusion d'un participant potentiel à la discrétion des enquêteurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: GT-2 non cirrhotique et cirrhotique
Comprimé de sofosbuvir générique 400 mg une fois par jour plus comprimé de ribavirine adapté au poids (1000 mg pour <75 kg et 1200 mg pour >=75 kg) deux fois par jour avec un repas, administré par voie orale, pendant 12 semaines consécutives
Médicament: Sofosbuvir
Comprimé générique de sofosbuvir 400 mg
Autres noms:
  • FOS
Médicament: Ribavirine
La ribavirine était fournie en comprimés de 100 mg.
Autres noms:
  • RVB

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse virologique soutenue à 12 semaines après la fin du traitement (RVS12)
Délai: 12 semaines après la fin du traitement
Pourcentage de sujets avec VHC plasmatique non détecté ou en dessous de la limite inférieure de quantification (15 UI/mL)
12 semaines après la fin du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse virologique soutenue à 4 semaines après la fin du traitement (RVS4)
Délai: 4 semaines après la fin du traitement
Pourcentage de sujets avec VHC plasmatique non détecté ou en dessous de la limite inférieure de quantification (15 UI/mL)
4 semaines après la fin du traitement
Réponse virologique rapide à 1 semaine après le début du traitement (RVR1)
Délai: 1 semaine après le début du traitement
Pourcentage de sujets avec VHC plasmatique non détecté ou en dessous de la limite inférieure de quantification (15 UI/mL)
1 semaine après le début du traitement
Réponse virologique rapide à 2 semaines après le début du traitement (RVR2)
Délai: 2 semaines après le début du traitement
Pourcentage de sujets avec VHC plasmatique non détecté ou en dessous de la limite inférieure de quantification (15 UI/mL)
2 semaines après le début du traitement
Réponse virologique rapide à 4 semaines après le début du traitement (RVR4)
Délai: 4 semaines après le début du traitement
Pourcentage de sujets avec VHC plasmatique non détecté ou en dessous de la limite inférieure de quantification (15 UI/mL)
4 semaines après le début du traitement
Réponse virologique rapide à 8 semaines après le début du traitement (RVR8)
Délai: 8 semaines après le début du traitement
Pourcentage de sujets avec VHC plasmatique non détecté ou en dessous de la limite inférieure de quantification (15 UI/mL)
8 semaines après le début du traitement
Réponse virologique rapide à 12 semaines après le début du traitement (RVR12)
Délai: 12 semaines après le début du traitement
Pourcentage de sujets avec VHC plasmatique non détecté ou en dessous de la limite inférieure de quantification (15 UI/mL)
12 semaines après le début du traitement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Percée virologique
Délai: 2, 4, 8 et 12 semaines après le début du traitement
Pourcentage de sujets dont l'ARN plasmatique du VHC a été redétecté pendant le traitement après que l'ARN du VHC ait été inférieur à la limite inférieure de quantification
2, 4, 8 et 12 semaines après le début du traitement
Rechute virologique
Délai: 4 et 12 semaines après la fin du traitement
Pourcentage de sujets dont l'ARN du VHC plasmatique hors traitement a été redétecté après la fin du traitement L'ARN du VHC est inférieur à la limite inférieure de quantification
4 et 12 semaines après la fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kawin Technology Share-holding Co., Ltd.

Collaborateurs

KawinGreen Biotech Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

5 août 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

18 mars 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2018

Première publication (RÉEL)

5 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BJKY-2016-003
  • CTR20160399 (ENREGISTREMENT: China Drug Trials)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucun plan de partage IPD n'a été inclus dans le protocole d'étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Hépatite C chronique

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Djibouti

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner