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Sicherheit und Wirksamkeit von generischem Sofosbuvir und Ribavirin bei behandlungsnaiver chronischer Hepatitis C vom Genotyp 2 (SOF_GT2)

5. März 2018 aktualisiert von: Kawin Technology Share-holding Co., Ltd.

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von generischem Sofosbuvir und Ribavirin bei behandlungsnaiven Erwachsenen, die chronisch mit dem Hepatitis-C-Virus vom Genotyp 2 infiziert sind: eine offene, multizentrische Bestätigungsstudie

Diese Studie zielte darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit von generischem Sofosbuvir, einem in der Erprobung befindlichen Anti-Hepatitis-C-Virus (HCV)-Medikament, in Kombination mit gewichtsangepasstem Ribavirin für nicht vorbehandelte chinesische Erwachsene zu bewerten, die chronisch mit HCV-Genotyp 2, dem zweithäufigsten Genotyp in, infiziert sind China. Einhundertzweiunddreißig (132) Probanden, darunter einhundertzwanzig (120) Nicht-Zirrhotiker und zwölf (12) kompensatorische Zirrhotiker, wurden mit Sofosbuvir 400 mg täglich in Kombination mit gewichtsangepasstem Ribavirin 1000-1200 mg täglich behandelt. Der Behandlungszyklus dauerte 12 aufeinanderfolgende Wochen und danach traten alle Studienteilnehmer in eine 12-wöchige behandlungsfreie Nachbeobachtungsphase ein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird geschätzt, dass China eine Bevölkerung von über 10 Millionen hat, die mit HCV infiziert ist, und auch eine sehr variable geografische Verteilung des HCV-Genotyps. Genotyp 2 HCV ist Berichten zufolge der zweithäufigste Typ (~25 %) in der chinesischen Bevölkerung und mit einem hohen Risiko für eine Exazerbation einer akuten Lebererkrankung und anderen extrahepatischen Erkrankungen verbunden. Sofosbuvir ist ein pan-genotypischer HCV-Ribonukleinsäure (RNA)-Polymerase-Inhibitor, der auf die HCV-RNA-Replikation wirkt. Chronische Hepatitis C vom Genotyp 2 spricht gut auf die kombinierte Behandlung mit Peginterferon und gewichtsangepasstem Ribavirin an. Es wird erwartet, dass die rein orale Kombinationsbehandlung von Sofosbuvir und Ribavirin die HCV-Replikation vom Genotyp 2 bei Patienten, die chronisch mit HCV infiziert sind, vollständig unterdrückt und eine anhaltende virologische Reaktion erzielt, nämlich 12 oder 24 Wochen später kein HCV-Nachweis oder unter einem vordefinierten Grenzwert im Plasma Beendigung der Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

136

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Capital Medical University Affiliated Beijing Youyi Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100069
        • Capital Medical University Affiliated Beijing You'an Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100039
        • Chinese PLA 302 Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100102
        • Capital Medical University Affiliated Beijing Ditan Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400038
        • Chinese PLA Third Military Medical University First Affiliated Hospital
      • Chongqing, Chongqing, China, 400010
        • Chongqing Medical University Affiliated Second Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 50051
        • Hebei Medical University Affiliated Third Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450015
        • He'nan Provincial Hospital of Infectious Disease (Zhengzhou Municipal Sixth People's Hospital)
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • He'nan Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210003
        • Nanjing Municipal Second Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Jilin University First Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110006
        • Shenyang Municipal Sixth People's Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710038
        • Chinese PLA Fourth Military Medical University Tangdu Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Xi'an Jiaotong University College of Medicine Affiliated First Hospital
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266011
        • Qingdao Municipal Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter zwischen 18 und 65 Jahren (einschließlich) und beiderlei Geschlechts
  • mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 kg/m^2
  • chronisch mit HCV-Genotyp 2 infiziert und die Diagnose einer chronischen Hepatitis C gemäß der chinesischen Leitlinie zur Prävention und Behandlung von Hepatitis C
  • HCV-RNA von mindestens 10^4 IE/ml und Anti-HCV-Positivität
  • naiv gegenüber einer Anti-HCV-Behandlung, definiert als zuvor nicht mit Interferon (einschließlich Interferon alfa oder beta oder Peginterferon), Ribavirin oder anderen zugelassenen, in der Prüfung befindlichen oder anderen nicht zugelassenen Anti-HCV-Therapien jeglicher Herkunft behandelt
  • mit oder ohne Zirrhose, deren Vorhandensein oder Nichtvorhandensein als mindestens ein Punkt der Folgenden dokumentiert werden muss: 1) Leberbiopsie, die das Vorhandensein (z ) Monate vor dem Screening; 2) FibroScan mit Zirrhose (Lebersteifigkeitsmodul [LSM]>=12,5 kPa) oder keine Zirrhose (LSM=<9,6 kPa); 3) Ein Proband mit einem LSM von 9,6–12,5 kPa (ausschließlich) konnte nur aufgenommen werden, wenn die Leberbiopsie das Vorhandensein einer Zirrhose bestätigte oder ausschloss
  • Frauen im gebärfähigen Alter ohne Wechseljahre und mit negativem Blutschwangerschaftstest; Probanden im gebärfähigen Alter (einschließlich männlicher Probanden und ihrer Partnerinnen) hatten vom Screening über den Beginn der Behandlung bis sechs (6) Monate nach dem Ende der Behandlung keinen Plan für eine gebärfähige Frau und stimmten der Anwendung wirksamer Verhütungsmaßnahmen zu
  • freiwillige Teilnahme an der Studie und Verständnis und Unterzeichnung der Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • mit HCV gemischten Genotyps infiziert sind
  • vor dem Screening zuvor irgendwelche in der Erprobung befindlichen oder experimentellen direkten antiviralen Mittel gegen HCV verwendet haben, einschließlich Protease, nicht-strukturelle (NS) Protein 5B-Polymerase oder NS5A-Inhibitoren
  • vor dem Screening Interferon-basierte Anti-HCV-Therapien erhalten haben
  • Exposition gegenüber systemischen potenten Immunmodulatoren wie Steroiden oder Thymosin alfa (ausgenommen die Verwendung von nasalen, inhalativen, topischen Steroiden und/oder anderen) für mehr als zwei (2) Wochen innerhalb von sechs (6) Monaten vor dem Screening oder voraussichtlich während des Studienzeitraums diesen Stoffen ausgesetzt sein
  • mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder dem humanen immundefizienten Virus (HIV) infiziert sind
  • mit Anzeichen einer dekompensatorischen Leberfunktion, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Gesamtserumbilirubin (TBIL) über dem Doppelten (2) der oberen Normgrenze (ULN), Serumalbumin (ALB) unter 35 g/l oder Prothrombinaktivität (PTA) unter 60 %; Auftreten von Aszites, oberen gastrointestinalen Blutungen und/oder hepatischer Enzephalopathie; mit Leberfunktionsreserve Child-Pugh Klasse B oder C
  • mit primärem Leberkrebs, bestätigt oder nachgewiesen durch Serum-Alfa-Fetoprotein über 100 ng/ml oder Leber-Bildgebungsstudie, die Verdacht auf Knötchen zeigt
  • mit einer Vorgeschichte von Lebererkrankungen anderer Ursachen, einschließlich alkoholischer Lebererkrankung, nichtalkoholischer Steatohepatitis, arzneimittelinduzierter Hepatitis, Autoimmunhepatitis (Titer von antinukleären Antikörpern [ANA] über 1:100), Wilson-Krankheit oder Hämochromatose
  • mit Serum-Alain-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) über dem Zehnfachen (10) des ULN
  • mit einer Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) unter 3 x 10^9 pro Liter, einer Neutrophilenzahl unter 1,5 x 10^9 pro Liter, einer Blutplättchenzahl unter 50 x 10^9 pro Liter oder einem Hämoglobinwert unter der Untergrenze des Normalwertes
  • mit Serum-Kreatinin-Clearance (CLcr) unter 50 ml/min unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Formel
  • mit unkontrolliertem Diabetes mellitus (Hämoglobin A1c[HbA1c] über 7,0 %)
  • mit psychiatrischen oder neurologischen Erkrankungen, einschließlich psychiatrischer Erkrankungen in der Vorgeschichte oder in der Familie (insbesondere Depression, depressiver Zustand, Epilepsie oder Hysterie)
  • mit schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich unkontrollierter Hypertonie (systolischer Blutdruck bei oder über 160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck bei oder über 100 mmHg), Herzinsuffizienz der Klasse III der New York Heart Association oder höher, Myokardinfarkt in der Anamnese innerhalb von sechs (6 ) Monate vor dem Screening, Vorgeschichte einer perkutanen transluminalen Koronarangioplastie innerhalb von sechs (6) Monaten vor dem Screening, instabile Angina pectoris oder unkontrollierte Arrhythmien
  • mit schweren hämatologischen Erkrankungen (wie Anämie, Hämophilie und andere)
  • bei schweren Nierenerkrankungen (wie chronische Nierenerkrankung, Niereninsuffizienz und andere)
  • bei schweren Magen-Darm-Erkrankungen (wie Magengeschwür, Kolitis und andere)
  • mit schweren Atemwegserkrankungen (wie aktive Lungentuberkulose, Lungeninfektion, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, interstitielle Lungenerkrankung und andere)
  • mit aktiven oder vermuteten bösartigen Tumoren oder mit bösartigen Tumoren in der Vorgeschichte (ausgenommen Basalzellkarzinom der Haut oder Zervixkarzinom in situ) innerhalb von fünf (5) Jahren vor dem Screening
  • mit einer Vorgeschichte von größeren Organtransplantationen
  • bekanntermaßen stark überempfindlich oder allergisch auf Medikamente reagieren, insbesondere auf die Testmedikamente und andere Bestandteile
  • mit einer Vorgeschichte von aktivem Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • schwanger sein oder stillen
  • nicht in der Lage zu sein, verbotene Medikamente, wie im Protokoll definiert, abzusetzen
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von drei (3) Monaten vor dem Screening
  • nicht in der Lage oder nicht willens ist, eine Einverständniserklärung abzugeben oder die Protokollanforderungen nicht zu befolgen
  • alle anderen Bedingungen für den Ausschluss eines potenziellen Teilnehmers nach Ermessen der Ermittler

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Nicht zirrhotischer und zirrhotischer GT-2
Generische Sofosbuvir-Tablette 400 mg einmal täglich plus gewichtsangepasste Ribavirin-Tablette (1000 mg für <75 kg und 1200 mg für >=75 kg) zweimal täglich mit einer Mahlzeit, oral verabreicht für 12 aufeinanderfolgende Wochen
Arzneimittel: Sofosbuvir
Generische Sofosbuvir-Tablette 400 mg
Andere Namen:
  • SOF
Arzneimittel: Ribavirin
Ribavirin wurde in 100-mg-Tabletten bereitgestellt.
Andere Namen:
  • RBV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anhaltendes virologisches Ansprechen 12 Wochen nach Behandlungsende (SVR12)
Zeitfenster: 12 Wochen nach Behandlungsende
Prozentsatz der Probanden mit Plasma-HCV, das nicht nachgewiesen wurde oder unter der unteren Bestimmungsgrenze liegt (15 IE/ml)
12 Wochen nach Behandlungsende

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anhaltendes virologisches Ansprechen 4 Wochen nach Behandlungsende (SVR4)
Zeitfenster: 4 Wochen nach Behandlungsende
Prozentsatz der Probanden mit Plasma-HCV, das nicht nachgewiesen wurde oder unter der unteren Bestimmungsgrenze liegt (15 IE/ml)
4 Wochen nach Behandlungsende
Schnelles virologisches Ansprechen 1 Woche nach Behandlungsbeginn (RVR1)
Zeitfenster: 1 Woche nach Behandlungsbeginn
Prozentsatz der Probanden mit Plasma-HCV, das nicht nachgewiesen wurde oder unter der unteren Bestimmungsgrenze liegt (15 IE/ml)
1 Woche nach Behandlungsbeginn
Schnelles virologisches Ansprechen 2 Wochen nach Behandlungsbeginn (RVR2)
Zeitfenster: 2 Wochen nach Behandlungsbeginn
Prozentsatz der Probanden mit Plasma-HCV, das nicht nachgewiesen wurde oder unter der unteren Bestimmungsgrenze liegt (15 IE/ml)
2 Wochen nach Behandlungsbeginn
Schnelles virologisches Ansprechen 4 Wochen nach Behandlungsbeginn (RVR4)
Zeitfenster: 4 Wochen nach Behandlungsbeginn
Prozentsatz der Probanden mit Plasma-HCV, das nicht nachgewiesen wurde oder unter der unteren Bestimmungsgrenze liegt (15 IE/ml)
4 Wochen nach Behandlungsbeginn
Schnelles virologisches Ansprechen 8 Wochen nach Behandlungsbeginn (RVR8)
Zeitfenster: 8 Wochen nach Behandlungsbeginn
Prozentsatz der Probanden mit Plasma-HCV, das nicht nachgewiesen wurde oder unter der unteren Bestimmungsgrenze liegt (15 IE/ml)
8 Wochen nach Behandlungsbeginn
Schnelles virologisches Ansprechen 12 Wochen nach Behandlungsbeginn (RVR12)
Zeitfenster: 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
Prozentsatz der Probanden mit Plasma-HCV, das nicht nachgewiesen wurde oder unter der unteren Bestimmungsgrenze liegt (15 IE/ml)
12 Wochen nach Behandlungsbeginn

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Virologischer Durchbruch
Zeitfenster: 2, 4, 8 und 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
Prozentsatz der Studienteilnehmer, bei denen während der Behandlung erneut HCV-RNA im Plasma nachgewiesen wurde, nachdem die HCV-RNA unter der unteren Bestimmungsgrenze lag
2, 4, 8 und 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
Virologischer Rückfall
Zeitfenster: 4 und 12 Wochen nach Behandlungsende
Prozentsatz der Studienteilnehmer mit erneut nachgewiesener HCV-RNA im Plasma nach Behandlungsende HCV-RNA unterhalb der unteren Quantifizierungsgrenze
4 und 12 Wochen nach Behandlungsende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kawin Technology Share-holding Co., Ltd.

Mitarbeiter

KawinGreen Biotech Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

5. August 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

18. März 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BJKY-2016-003
  • CTR20160399 (REGISTRIERUNG: China Drug Trials)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Im Studienprotokoll war kein IPD-Sharing-Plan enthalten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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