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未治療遺伝子型 2 慢性 C 型肝炎に対するジェネリック ソフォスブビルおよびリバビリンの安全性と有効性 (SOF_GT2)

2018年3月5日 更新者：Kawin Technology Share-holding Co., Ltd.

遺伝子型 2 型 C 型肝炎ウイルスに慢性的に感染した未治療の成人に対するジェネリック ソフォスブビルおよびリバビリンの安全性と有効性の評価: 非盲検多施設確認試験

この研究の目的は、C 型肝炎ウイルス (HCV) の治験薬であるジェネリック ソフォスブビルと、遺伝子型 2 の HCV に慢性的に感染している治療歴のない中国人成人に対する体重調整リバビリンとの併用の安全性と有効性を評価することでした。中国。 120 名の非肝硬変患者と 12 名の代償性肝硬変患者を含む 132 名の被験者が、毎日 1000 ～ 1200 mg の体重調整リバビリンと組み合わせて、毎日 400 mg のソホスブビルを投与されました。 治療コースは連続して 12 週間続き、その後、すべての研究参加者は 12 週間の無治療のフォローアップ期間に入りました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

中国の人口は 1,000 万人を超え、HCV に感染しており、HCV 遺伝子型の地理的分布も非常に多様であると推定されています。 遺伝子型 2 の HCV は、中国の人口で 2 番目に多いタイプ (~25%) であると報告されており、急性肝疾患の増悪やその他の肝外疾患のリスクが高いことに関連しています。 Sofosbuvir は、HCV RNA 複製を指向する汎遺伝子型 HCV リボ核酸 (RNA) ポリメラーゼ阻害剤です。 遺伝子型 2 の慢性 C 型肝炎は、ペグインターフェロンと体重調整リバビリンの併用レジメンに対して高い治療反応を示します。 ソフォスブビルとリバビリンの全経口併用レジメンは、HCV に慢性的に感染している被験者の遺伝子型 2 の HCV 複製を完全に抑制し、持続的なウイルス学的反応、すなわち血漿中の HCV が検出されないか、投与後 12 週間または 24 週間で所定の限界を下回ることが期待されます。治療の中止。

研究の種類

介入

入学 (実際)

136

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100050
        • Capital Medical University Affiliated Beijing Youyi Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100069
        • Capital Medical University Affiliated Beijing You'an Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100039
        • Chinese PLA 302 Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100102
        • Capital Medical University Affiliated Beijing Ditan Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400038
        • Chinese PLA Third Military Medical University First Affiliated Hospital
      • Chongqing、Chongqing、中国、400010
        • Chongqing Medical University Affiliated Second Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、50051
        • Hebei Medical University Affiliated Third Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450015
        • He'nan Provincial Hospital of Infectious Disease (Zhengzhou Municipal Sixth People's Hospital)
      • Zhengzhou、Henan、中国、450003
        • He'nan Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210003
        • Nanjing Municipal Second Hospital
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • Jilin University First Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110006
        • Shenyang Municipal Sixth People's Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710038
        • Chinese PLA Fourth Military Medical University Tangdu Hospital
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710061
        • Xi'an Jiaotong University College of Medicine Affiliated First Hospital
    • Shandong
      • Qingdao、Shandong、中国、266011
        • Qingdao Municipal Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳から 65 歳まで (両端を含む) の男女どちらか
  • 体格指数 (BMI) が 18 ～ 30 kg/m^2 の場合
  • 遺伝子型 2 の HCV に慢性的に感染しており、C 型肝炎の予防と管理に関する中国のガイドラインに一致する慢性 C 型肝炎の診断
  • 10^4 IU/mL以上のHCV RNAおよび抗HCV陽性
  • -抗HCV治療を受けていない、以前にインターフェロン（インターフェロンアルファまたはベータまたはペグインターフェロンを含む）、リバビリン、またはその他の承認された、治験中の、または承認されていないその他の抗HCVレジメンで治療されていないと定義されています。
  • 肝硬変の有無にかかわらず、その有無は次の項目の少なくとも 1 つとして文書化する必要があります。 ) スクリーニングの数ヶ月前; 2) 肝硬変を示す FibroScan (肝硬直係数 [LSM]>=12.5 kPa) または肝硬変がない (LSM=<9.6 kPa); 3) 9.6-12.5 kPa (排他的) の LSM を持つ被験者は、肝生検で肝硬変の存在が確認または除外された場合にのみ登録できます。
  • 閉経歴がなく、血液妊娠検査が陰性である出産の可能性のある女性; -出産の可能性のある被験者（男性被験者とその女性パートナーを含む）は、スクリーニング、治療開始から治療終了後6か月まで出産計画がなく、効果的な避妊手段を使用することに同意した
  • -研究への自発的な参加と、インフォームドコンセントフォームを理解して署名できる

除外基準:

  • 混合遺伝子型HCVに感染している
  • -スクリーニング前に、プロテアーゼ、非構造（NS）タンパク質5BポリメラーゼまたはNS5A阻害剤を含む、HCVに対する調査中または実験的な直接抗ウイルス剤を以前に使用したことがある
  • -スクリーニング前にインターフェロンベースの抗HCVレジメンを受けたことがある
  • -ステロイドやチモシンアルファなどの全身性の強力な免疫調節剤（経鼻、吸入、局所ステロイドおよび/またはその他の使用を除く）に2週間以上暴露された スクリーニング前の6か月以内、または予想される研究期間中にこれらの薬剤にさらされる
  • B型肝炎ウイルス（HBV）またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）に同時感染している
  • 代償性肝機能の証拠があり、これには、正常上限の 2 倍 (2) を超える総血清ビリルビン (TBIL) (ULN)、35 g/L 未満の血清アルブミン (ALB)、またはプロトロンビン活性 (PTA) が含まれますが、これらに限定されません。 60%未満;腹水、上部消化管出血および/または肝性脳症の出現;肝機能リザーブあり Child-Pugh クラス B または C
  • 100 ng/mlを超える血清α-フェトプロテインまたは結節の疑いを示す肝臓画像検査によって確認または証明された原発性肝がんを有する
  • アルコール性肝疾患、非アルコール性脂肪性肝炎、薬物性肝炎、自己免疫性肝炎（抗核抗体 [ANA] 力価が 1:100 を超える）、ウィルソン病、ヘモクロマトーシスなど、他の原因による肝疾患の既往歴がある
  • -ULNの10倍を超える血清アラインアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）
  • 白血球 (WBC) 数が 1 リットルあたり 3x10^9 未満、好中球数が 1 リットルあたり 1.5x10^9 未満、血小板数が 1 リットルあたり 50x10^9 未満、またはヘモグロビンが正常値の下限を下回る
  • Cockcroft-Gault式を使用して50ml/分未満の血清クレアチニンクリアランス(CLcr)を有する
  • コントロール不良の糖尿病（ヘモグロビンA1c[HbA1c]7.0%以上）
  • 精神障害（特にうつ病、抑うつ状態、てんかんまたはヒステリー）の以前または家族歴を含む、精神障害または神経障害を有する
  • コントロールされていない高血圧（160mmHg以上の収縮期血圧および/または100mmHg以上の拡張期血圧）、ニューヨーク心臓協会クラスIII以上の心不全、6以内の心筋梗塞の病歴（6 ）スクリーニングの数ヶ月前、スクリーニング前6ヶ月以内の経皮経管冠動脈形成術の病歴、不安定狭心症、または制御されていない不整脈
  • 重篤な血液疾患（貧血、血友病など）
  • 重度の腎臓病（慢性腎臓病、腎不全など）
  • 深刻な胃腸障害（消化性潰瘍、大腸炎など）
  • 重度の呼吸器障害（活動性肺結核、肺感染症、慢性閉塞性肺疾患、肺間質性疾患など）
  • -悪性腫瘍が活動性または疑われる、または悪性腫瘍の既往歴がある（皮膚基底細胞癌または上皮内子宮頸癌を除く）スクリーニング前の5（5）年以内
  • 主要な臓器移植の歴史を持つ
  • 薬物、特に試験薬やその他の成分に対して重度の過敏症またはアレルギーがあることが知られている
  • アクティブなアルコールまたは薬物乱用の歴史を持つ
  • 妊娠中または授乳中
  • プロトコルで定義されている禁止薬物を中止できない
  • -スクリーニング前の3か月以内に他の臨床研究に参加した
  • インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない、またはプロトコル要件に従うことができない
  • 研究者の裁量で潜在的な参加者を除外するその他の条件

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：非肝硬変および肝硬変の GT-2
ジェネリック ソフォスブビル錠 400 mg を 1 日 1 回、体重調整したリバビリン錠 (75 kg 未満の場合は 1000 mg、75 kg 以上の場合は 1200 mg) を 1 日 2 回、食事と一緒に 12 週間連続して経口投与
薬：ソホスブビル
ジェネリック ソホスブビル錠 400mg
他の名前：
  • SOF
薬：リバビリン
リバビリンは 100 mg の錠剤で提供されました。
他の名前：
  • RBV

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療終了後12週間での持続的なウイルス学的反応（SVR12）
時間枠：治療終了後12週間
血漿HCVが検出されないか、定量下限値（15 IU/mL）未満である被験者の割合
治療終了後12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療終了後4週間での持続的なウイルス学的反応（SVR4）
時間枠：治療終了後4週間
血漿HCVが検出されないか、定量下限値（15 IU/mL）未満である被験者の割合
治療終了後4週間
治療開始後1週間での迅速なウイルス学的反応（RVR1）
時間枠：治療開始から1週間
血漿HCVが検出されないか、定量下限値（15 IU/mL）未満である被験者の割合
治療開始から1週間
治療開始後2週間での迅速なウイルス学的反応（RVR2）
時間枠：治療開始から2週間後
血漿HCVが検出されないか、定量下限値（15 IU/mL）未満である被験者の割合
治療開始から2週間後
治療開始後4週間での迅速なウイルス学的反応（RVR4）
時間枠：治療開始から4週間後
血漿HCVが検出されないか、定量下限値（15 IU/mL）未満である被験者の割合
治療開始から4週間後
治療開始後8週間での迅速なウイルス学的反応（RVR8）
時間枠：治療開始8週間後
血漿HCVが検出されないか、定量下限値（15 IU/mL）未満である被験者の割合
治療開始8週間後
治療開始後 12 週間での迅速なウイルス学的反応 (RVR12)
時間枠：治療開始後12週間
血漿HCVが検出されないか、定量下限値（15 IU/mL）未満である被験者の割合
治療開始後12週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウイルス学的ブレークスルー
時間枠：治療開始後2、4、8、12週間
HCV RNAが定量下限を下回った後、治療中の血漿HCV RNAが再検出された被験者の割合
治療開始後2、4、8、12週間
ウイルス学的再発
時間枠：治療終了後4週間および12週間
治療終了後に血漿HCV RNAが再検出された被験者の割合 定量下限未満のHCV RNA
治療終了後4週間および12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Kawin Technology Share-holding Co., Ltd.

協力者

KawinGreen Biotech Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年8月5日

一次修了 (実際)

2017年3月18日

研究の完了 (実際)

2017年3月30日

試験登録日

最初に提出

2018年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月27日

最初の投稿 (実際)

2018年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月5日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BJKY-2016-003
  • CTR20160399 (レジストリ：China Drug Trials)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD 共有計画は研究プロトコルに含まれていませんでした。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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