Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A generikus Sofosbuvir és Ribavirin biztonságossága és hatásossága a korábban kezeletlen 2-es genotípusú krónikus hepatitis C esetén (SOF_GT2)

2018. március 5. frissítette: Kawin Technology Share-holding Co., Ltd.

A generikus Sofosbuvir és Ribavirin biztonságosságának és hatékonyságának értékelése 2-es genotípusú hepatitis C vírussal krónikusan fertőzött, kezelésben nem részesült felnőtteknél: nyílt, többközpontú megerősítő vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy értékelje a generikus sofosbuvir, egy vizsgált hepatitis C vírus (HCV) elleni gyógyszer, a testsúlyhoz igazított ribavirinnel kombinálva olyan kezelésben nem részesült kínai felnőtteknél, akik krónikusan fertőzöttek 2-es genotípusú HCV-vel, amely a második legelterjedtebb genotípus a világon. Kína. Százharminckét (132) alany, köztük százhúsz (120) nem cirrhoticus és tizenkét (12) kompenzációs cirrhoticus kapott napi 400 mg sofoszbuvirt, napi 1000-1200 mg ribavirinnel kombinálva. A kezelési kúra 12 egymást követő hétig tartott, majd ezt követően valamennyi vizsgálati résztvevő 12 hetes kezelésmentes követési időszakba lépett.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A becslések szerint Kínában több mint 10 millió HCV-vel fertőzött lakosság van, és a HCV genotípus földrajzi eloszlása ​​is rendkívül változó. A 2-es genotípusú HCV a kínai lakosság második leggyakoribb típusa (~25%), és az akut májbetegség súlyosbodásának és más extrahepatikus betegségeknek magas kockázatával jár. A Sofosbuvir egy pángenotipikus HCV ribonukleinsav (RNS) polimeráz inhibitor, amely a HCV RNS replikációját irányítja. A 2-es genotípusú krónikus hepatitis C esetében nagy a kezelési válasz a peginterferon és a testsúlyhoz igazított ribavirin kombinált adagolására. A szofoszbuvir és ribavirin teljes orális kombinációja várhatóan teljesen elnyomja a 2-es genotípusú HCV replikációját krónikusan HCV-vel fertőzött alanyokban, és tartós virológiai választ ér el, nevezetesen, hogy a HCV nem mutatható ki, vagy egy előre meghatározott határ alatt van a plazmában, 12 vagy 24 héttel azután. a kezelés abbahagyása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

136

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Kína, 100050
        • Capital Medical University Affiliated Beijing Youyi Hospital
      • Beijing, Beijing, Kína, 100069
        • Capital Medical University Affiliated Beijing You'an Hospital
      • Beijing, Beijing, Kína, 100039
        • Chinese PLA 302 Hospital
      • Beijing, Beijing, Kína, 100102
        • Capital Medical University Affiliated Beijing Ditan Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kína, 400038
        • Chinese PLA Third Military Medical University First Affiliated Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Kína, 400010
        • Chongqing Medical University Affiliated Second Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kína, 50051
        • Hebei Medical University Affiliated Third Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450015
        • He'nan Provincial Hospital of Infectious Disease (Zhengzhou Municipal Sixth People's Hospital)
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450003
        • He'nan Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210003
        • Nanjing Municipal Second Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína, 130021
        • Jilin University First Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110006
        • Shenyang Municipal Sixth People's Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 710038
        • Chinese PLA Fourth Military Medical University Tangdu Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 710061
        • Xi'an Jiaotong University College of Medicine Affiliated First Hospital
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kína, 266011
        • Qingdao Municipal Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 65 év közöttiek (beleértve), és bármelyik nemhez tartoznak
  • 18 és 30 kg/m^2 közötti testtömegindexszel (BMI).
  • krónikusan fertőzött 2-es genotípusú HCV-vel, és a krónikus hepatitis C diagnózisa összhangban van a Hepatitis C megelőzéséről és kezeléséről szóló kínai irányelvvel
  • 10^4 NE/ml vagy annál nagyobb HCV RNS és anti-HCV pozitivitás
  • korábban nem kezelték HCV-ellenes kezelést, és korábban nem kezelték interferonnal (beleértve az alfa- vagy béta-interferont vagy a peginterferont), ribavirinnel vagy bármely forrásból származó más jóváhagyott, vizsgálati vagy bármely más nem jóváhagyott HCV elleni kezelési renddel.
  • cirrózissal vagy anélkül, amelynek meglétét vagy hiányát dokumentálni kell legalább egy elemként az alábbiak közül: 1) májbiopszia, amely megerősíti a cirrhosis jelenlétét (pl. Metavir pontszám = 4 vagy Ishak pontszám > = 5) vagy a cirrhosis hiányát tizenkét éven belül (12) ) hónappal a szűrés előtt; 2) A FibroScan cirrózist mutat (májmerevségi modulus [LSM]>=12,5 kPa) vagy nincs cirrhosis (LSM=<9,6 kPa); 3) a 9,6-12,5 kPa (kizárólagos) LSM-értékkel rendelkező alany csak akkor vehető fel, ha a májbiopszia megerősítette vagy kizárta a cirrhosis jelenlétét
  • fogamzóképes korú nők, akiknek anamnézisében menopauza nem szerepel, és negatív vér terhességi teszttel; a fogamzóképes korú alanyoknak (beleértve a férfi alanyokat és női partnereiket) a szűréstől, a kezelés megkezdésétől a kezelés befejezését követő hat (6) hónapig nem volt gyermekvállalási terv, és beleegyeztek a hatékony fogamzásgátló módszerek alkalmazásába
  • önkéntes részvétel a vizsgálatban, és képes legyen megérteni és aláírni a beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • vegyes genotípusú HCV-vel fertőzött
  • szűrés előtt használt bármilyen vizsgálati vagy kísérleti direkt vírusellenes szert HCV ellen, beleértve a proteázt, a nem strukturális (NS) protein 5B polimerázt vagy az NS5A inhibitorokat
  • bármilyen interferon alapú anti-HCV kezelést kapott a szűrés előtt
  • ha a szűrés előtt hat (6) hónapon belül több mint két (2) hétig volt kitéve bármilyen szisztémás hatású immunmodulátornak, például szteroidoknak vagy timozin alfa-nak (kivéve a nazális, inhalációs, helyi szteroidok és/vagy egyebek alkalmazását), vagy várhatóan legyen kitéve ezekkel a szerekkel a vizsgálati időszak alatt
  • hepatitis B vírussal (HBV) vagy humán immunhiányos vírussal (HIV) együtt fertőzött
  • dekompenzációs májműködésre utaló jelekkel, beleértve, de nem kizárólagosan a teljes szérum bilirubint (TBIL) a normál felső határának (ULN) kétszerese (2), a szérum albumin (ALB) értékét 35 g/l alatt vagy a protrombin aktivitást (PTA) 60% alatt; ascites, felső gyomor-bélrendszeri vérzés és/vagy hepatikus encephalopathia megjelenése; májfunkciós tartalékkal, Child-Pugh B vagy C osztály
  • primer májrák esetén, amelyet 100 ng/ml feletti szérum alfa-fetoprotein igazolt vagy igazolt vagy gyanús csomókat mutató máj képalkotó vizsgálat
  • a kórelőzményében más okok miatti májbetegség szerepel, beleértve az alkoholos májbetegséget, a nem alkoholos steatohepatitist, a gyógyszer által kiváltott hepatitist, az autoimmun hepatitist (antinukleáris antitest[ANA] titer 1:100 felett), Wilson-kórt vagy hemokromatózist
  • a szérum alain aminotranszferáz (ALT) vagy aszparat aminotranszferáz (AST) értéke meghaladja a normálérték felső határának tízszeresét (10).
  • ha a fehérvérsejtszám (WBC) 3x10^9/liter alatt, a neutrofilszám 1,5x10^9/liter alatti, a vérlemezkeszám 50x10^9/liter alatti, vagy a hemoglobin a normál alsó határa alatt van
  • szérum kreatinin-clearance (CLcr) 50 ml/perc alatti a Cockcroft-Gault formulával
  • nem kontrollált diabetes mellitusban (hemoglobin A1c[HbA1c] 7,0% felett)
  • pszichiátriai vagy neurológiai rendellenességek esetén, beleértve a korábbi vagy a családban előforduló pszichiátriai rendellenességeket (különösen depresszió, depressziós állapot, epilepszia vagy hisztéria)
  • súlyos szív- és érrendszeri betegségekben, beleértve a kontrollálatlan magas vérnyomást (160 Hgmm vagy magasabb szisztolés vérnyomás és/vagy 100 Hgmm vagy annál magasabb diasztolés vérnyomás), a New York Heart Association III. vagy magasabb osztályába tartozó szívelégtelenség, szívinfarktus a kórelőzményben hat éven belül (6) ) hónappal a szűrés előtt, a kórelőzményben perkután transzluminális coronaria angioplasztika a szűrés előtt hat (6) hónappal, instabil angina pectoris vagy bármilyen kontrollálatlan szívritmuszavar
  • súlyos hematológiai betegségekben (például vérszegénység, hemofília és mások)
  • súlyos vesebetegségben (például krónikus vesebetegségben, veseelégtelenségben stb.)
  • súlyos gyomor-bélrendszeri betegségekben (például gyomorfekély, vastagbélgyulladás és mások)
  • súlyos légzési rendellenességek esetén (például aktív tüdőtuberkulózis, tüdőfertőzés, krónikus obstruktív tüdőbetegség, tüdő intersticiális betegség és mások)
  • aktív vagy feltételezett rosszindulatú daganatokkal, vagy korábban rosszindulatú daganattal (kivéve a bőr bazálissejtes karcinómát vagy in situ méhnyakrákot) a szűrés előtt öt (5) éven belül
  • jelentős szervátültetések történetében
  • súlyosan túlérzékeny vagy allergiás bármely gyógyszerre, különösen a vizsgált gyógyszerekre és egyéb összetevőkre
  • aktív alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés kórtörténetében
  • terhes vagy szoptat
  • nem tudja abbahagyni a protokollban meghatározott tiltott gyógyszerek szedését
  • a szűrést megelőző három (3) hónapon belül bármely más klinikai vizsgálatban részt vett
  • képtelen vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni, vagy nem tudja betartani a protokoll követelményeit
  • a potenciális résztvevő kizárásának bármely egyéb feltétele a nyomozók döntése alapján

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Nem cirrhoticus és cirrhoticus GT-2
Generikus szofoszbuvir tabletta 400 mg naponta egyszer plusz testsúlyhoz igazított ribavirin tabletta (1000 mg <75 kg és 1200 mg > = 75 kg) naponta kétszer étkezés közben, szájon át, 12 egymást követő héten keresztül
Drog: Sofosbuvir
Általános szofoszbuvir tabletta 400 mg
Más nevek:
  • SOF
Drog: Ribavirin
A ribavirint 100 mg-os tablettákban szállították.
Más nevek:
  • RBV

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tartós virológiai válasz a kezelés befejezése után 12 héttel (SVR12)
Időkeret: 12 héttel a kezelés befejezése után
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a plazma HCV-t nem észlelték, vagy a mennyiségi meghatározás alsó határa alatt van (15 NE/ml)
12 héttel a kezelés befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tartós virológiai válasz a kezelés befejezése után 4 héttel (SVR4)
Időkeret: 4 héttel a kezelés befejezése után
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a plazma HCV-t nem észlelték, vagy a mennyiségi meghatározás alsó határa alatt van (15 NE/ml)
4 héttel a kezelés befejezése után
Gyors virológiai válasz a kezelés megkezdése után 1 héttel (RVR1)
Időkeret: 1 héttel a kezelés megkezdése után
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a plazma HCV-t nem észlelték, vagy a mennyiségi meghatározás alsó határa alatt van (15 NE/ml)
1 héttel a kezelés megkezdése után
Gyors virológiai válasz a kezelés megkezdése után 2 héttel (RVR2)
Időkeret: 2 héttel a kezelés megkezdése után
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a plazma HCV-t nem észlelték, vagy a mennyiségi meghatározás alsó határa alatt van (15 NE/ml)
2 héttel a kezelés megkezdése után
Gyors virológiai válasz a kezelés megkezdése után 4 héttel (RVR4)
Időkeret: 4 héttel a kezelés megkezdése után
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a plazma HCV-t nem észlelték, vagy a mennyiségi meghatározás alsó határa alatt van (15 NE/ml)
4 héttel a kezelés megkezdése után
Gyors virológiai válasz a kezelés megkezdése után 8 héttel (RVR8)
Időkeret: 8 héttel a kezelés megkezdése után
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a plazma HCV-t nem észlelték, vagy a mennyiségi meghatározás alsó határa alatt van (15 NE/ml)
8 héttel a kezelés megkezdése után
Gyors virológiai válasz a kezelés megkezdése után 12 héttel (RVR12)
Időkeret: 12 héttel a kezelés megkezdése után
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a plazma HCV-t nem észlelték, vagy a mennyiségi meghatározás alsó határa alatt van (15 NE/ml)
12 héttel a kezelés megkezdése után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Virológiai áttörés
Időkeret: 2, 4, 8 és 12 héttel a kezelés megkezdése után
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a kezelés során ismét kimutatták a plazma HCV RNS-t, miután a HCV RNS a mennyiségi alsó határ alatt van
2, 4, 8 és 12 héttel a kezelés megkezdése után
Virológiai visszaesés
Időkeret: 4 és 12 héttel a kezelés befejezése után
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a kezelésen kívül ismét kimutatták a plazma HCV RNS-t a kezelés végén, a HCV RNS az alsó mennyiségi határ alatt van
4 és 12 héttel a kezelés befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kawin Technology Share-holding Co., Ltd.

Együttműködők

KawinGreen Biotech Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. augusztus 5.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. március 18.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 27.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. március 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. március 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BJKY-2016-003
  • CTR20160399 (IKTATÓ HIVATAL: China Drug Trials)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A vizsgálati protokoll nem tartalmazta az IPD megosztási tervet.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitis C, krónikus

Klinikai vizsgálatok a Sofosbuvir

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel