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Segurança e Eficácia do Sofosbuvir e Ribavirina Genéricos para Hepatite C Crônica Genotipo 2 sem tratamento prévio (SOF_GT2)

5 de março de 2018 atualizado por: Kawin Technology Share-holding Co., Ltd.

Avaliação da Segurança e Eficácia do Sofosbuvir e Ribavirina Genéricos para Adultos Infetados Crônicamente com Genótipo 2 do Vírus da Hepatite C: um Estudo Confirmatório Multicêntrico Aberto

Este estudo teve como objetivo avaliar a segurança e a eficácia do sofosbuvir genérico, um medicamento experimental contra o vírus da hepatite C (HCV), combinado com ribavirina ajustada ao peso para adultos chineses virgens de tratamento infectados cronicamente pelo genótipo 2 do HCV, o segundo genótipo mais prevalente em China. Cento e trinta e dois (132) indivíduos, incluindo cento e vinte (120) não cirróticos e doze (12) cirróticos compensatórios, foram medicados com sofosbuvir 400 mg por dia combinado com ribavirina ajustada ao peso 1000-1200 mg por dia. O curso de tratamento durou 12 semanas consecutivas e, posteriormente, todos os participantes do estudo entraram em um período de acompanhamento de 12 semanas sem tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estima-se que a China tenha uma população de mais de 10 milhões de infectados pelo VHC e também uma distribuição geográfica do genótipo do VHC altamente variável. O genótipo 2 do HCV é relatado como o segundo tipo mais comum (~ 25%) na população chinesa e associado a um alto risco de exacerbação de doença hepática aguda e outras doenças extra-hepáticas. O sofosbuvir é um inibidor pan-genotípico da polimerase do ácido ribonucléico (RNA) do HCV que direciona a replicação do RNA do HCV. A hepatite C crônica de genótipo 2 tem uma alta resposta ao tratamento com o esquema combinado de peginterferon e ribavirina ajustada ao peso. Espera-se que o regime de combinação totalmente oral de sofosbuvir e ribavirina suprima completamente a replicação do genótipo 2 do VHC em indivíduos cronicamente infectados pelo VHC e alcance uma resposta virológica sustentada, ou seja, VHC não detectado ou abaixo de um limite predefinido no plasma, 12 ou 24 semanas após cessação do tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

136

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Capital Medical University Affiliated Beijing Youyi Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100069
        • Capital Medical University Affiliated Beijing You'an Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100039
        • Chinese PLA 302 Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100102
        • Capital Medical University Affiliated Beijing Ditan Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400038
        • Chinese PLA Third Military Medical University First Affiliated Hospital
      • Chongqing, Chongqing, China, 400010
        • Chongqing Medical University Affiliated Second Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 50051
        • Hebei Medical University Affiliated Third Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450015
        • He'nan Provincial Hospital of Infectious Disease (Zhengzhou Municipal Sixth People's Hospital)
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • He'nan Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210003
        • Nanjing Municipal Second Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Jilin University First Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110006
        • Shenyang Municipal Sixth People's Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710038
        • Chinese PLA Fourth Military Medical University Tangdu Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Xi'an Jiaotong University College of Medicine Affiliated First Hospital
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266011
        • Qingdao Municipal Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • com idade compreendida entre os 18 e os 65 anos (inclusive) e de ambos os sexos
  • com índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 30 kg/m^2
  • cronicamente infectado com genótipo 2 HCV, e o diagnóstico de hepatite C crônica consistente com a Diretriz Chinesa para Prevenção e Tratamento da Hepatite C
  • ARN do VHC igual ou superior a 10^4 UI/mL e positividade anti-VHC
  • virgens de tratamento anti-HCV, definido como não tendo sido previamente tratado com qualquer interferon (incluindo interferon alfa ou beta ou peginterferon), ribavirina ou outro regime anti-HCV aprovado, experimental ou não aprovado de qualquer fonte
  • com ou sem cirrose, cuja presença ou ausência deve ser documentada como pelo menos um dos itens a seguir: 1) biópsia hepática confirmando a presença (por exemplo, pontuação Metavir = 4 ou pontuação Ishak >=5) ou ausência de cirrose em doze (12 ) meses antes da triagem; 2) FibroScan mostrando cirrose (módulo de rigidez hepática [LSM]>=12,5 kPa) ou sem cirrose (LSM=<9,6 kPa); 3) um indivíduo com um LSM de 9,6-12,5 kPa (exclusivo) só poderia ser inscrito quando a biópsia hepática confirmasse ou excluísse a presença de cirrose
  • mulheres em idade fértil sem história de menopausa e com teste de gravidez de sangue negativo; indivíduos com potencial para engravidar (incluindo indivíduos do sexo masculino e suas parceiras) não tinham planos para engravidar desde a triagem, início do tratamento até seis (6) meses após o término do tratamento e consentiram em usar medidas contraceptivas eficazes
  • participação voluntária no estudo e ser capaz de entender e assinar o termo de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • estar infectado com HCV de genótipo misto
  • ter usado previamente qualquer agente antiviral direto em investigação ou experimental contra o HCV, incluindo protease, proteína não estrutural (NS) polimerase 5B ou inibidores de NS5A, antes da triagem
  • ter recebido qualquer regime anti-HCV baseado em interferon antes da triagem
  • ter sido exposto a quaisquer imunomoduladores potentes sistêmicos, como esteroides ou timosina alfa (excluindo o uso de esteroides tópicos, inalatórios e/ou outros) por mais de duas (2) semanas dentro de seis (6) meses antes da triagem, ou antecipado para estar exposto a esses agentes durante o período do estudo
  • sendo coinfectado com o vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • com evidência de função hepática descompensatória, incluindo, entre outros, bilirrubina sérica total (TBIL) acima de duas vezes (2) do limite superior do normal (LSN), albumina sérica (ALB) abaixo de 35 g/L ou atividade de protrombina (PTA) abaixo de 60%; aparecimento de ascite, hemorragia digestiva alta e/ou encefalopatia hepática; com reserva de função hepática Child-Pugh classe B ou C
  • com câncer hepático primário confirmado ou evidenciado por alfa-fetoproteína sérica acima de 100 ng/ml ou estudo de imagem hepática mostrando nódulos suspeitos
  • com história prévia de doença hepática de outras causas, incluindo doença hepática alcoólica, esteato-hepatite não alcoólica, hepatite induzida por drogas, hepatite autoimune (título de anticorpo antinuclear [ANA] acima de 1:100), doença de Wilson ou hemocromatose
  • com alaína aminotransferase sérica (ALT) ou asparato aminotransferase (AST) acima de dez (10) vezes o LSN
  • com contagem de glóbulos brancos (WBC) abaixo de 3x10^9 por litro, contagem de neutrófilos abaixo de 1,5x10^9 por litro, contagem de plaquetas abaixo de 50x10^9 por litro ou hemoglobina abaixo do limite inferior do normal
  • com depuração de creatinina sérica (CLcr) abaixo de 50 ml/min pela fórmula de Cockcroft-Gault
  • com diabetes mellitus não controlado (hemoglobina A1c[HbA1c] acima de 7,0%)
  • com transtornos psiquiátricos ou neurológicos, incluindo história anterior ou familiar de transtornos psiquiátricos (especialmente depressão, estado depressivo, epilepsia ou histeria)
  • com distúrbios cardiovasculares graves, incluindo hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica igual ou superior a 160 mmHg e/ou pressão arterial diastólica igual ou superior a 100 mmHg), insuficiência cardíaca de classe III ou superior da New York Heart Association, história de infarto do miocárdio dentro de seis (6 ) meses antes da triagem, história de angioplastia coronária transluminal percutânea dentro de seis (6) meses antes da triagem, angina pectoris instável ou quaisquer arritmias não controladas
  • com distúrbios hematológicos graves (como anemia, hemofilia e outros)
  • com doenças renais graves (como doença renal crônica, insuficiência renal e outras)
  • com distúrbios gastrointestinais graves (como úlcera péptica, colite e outros)
  • com distúrbios respiratórios graves (como tuberculose pulmonar ativa, infecção pulmonar, doença pulmonar obstrutiva crônica, doença intersticial pulmonar e outros)
  • com tumores malignos ativos ou suspeitos ou com história prévia de tumores malignos (excluindo carcinoma basocelular da pele ou carcinoma cervical in situ) dentro de cinco (5) anos antes da triagem
  • com história de transplante de órgãos importantes
  • ser conhecido por ser gravemente hipersensível ou alérgico a qualquer medicamento, especialmente os medicamentos de teste e outros constituintes
  • com histórico de abuso ativo de álcool ou drogas
  • estar grávida ou amamentando
  • ser incapaz de interromper medicamentos proibidos, conforme definido pelo protocolo
  • ter participado de qualquer outro estudo clínico dentro de três (3) meses antes da triagem
  • ser incapaz ou não querer fornecer consentimento informado ou incapaz de seguir os requisitos do protocolo
  • quaisquer outras condições de exclusão de um participante em potencial a critério dos investigadores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: GT-2 não cirrótico e cirrótico
Comprimido genérico de sofosbuvir 400 mg uma vez ao dia mais comprimido de ribavirina ajustado ao peso (1000 mg para <75 kg e 1200 mg para >=75 kg) duas vezes ao dia com refeição, via oral, por 12 semanas consecutivas
Medicamento: Sofosbuvir
Genérico sofosbuvir comprimido 400 mg
Outros nomes:
  • SOF
Medicamento: Ribavirina
A ribavirina foi fornecida em comprimidos de 100 mg.
Outros nomes:
  • RBV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta virológica sustentada 12 semanas após o fim do tratamento (SVR12)
Prazo: 12 semanas após o fim do tratamento
Porcentagem de indivíduos com HCV plasmático não detectado ou abaixo do limite inferior de quantificação (15 UI/mL)
12 semanas após o fim do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta virológica sustentada 4 semanas após o fim do tratamento (SVR4)
Prazo: 4 semanas após o fim do tratamento
Porcentagem de indivíduos com HCV plasmático não detectado ou abaixo do limite inferior de quantificação (15 UI/mL)
4 semanas após o fim do tratamento
Resposta virológica rápida 1 semana após o início do tratamento (RVR1)
Prazo: 1 semana após o início do tratamento
Porcentagem de indivíduos com HCV plasmático não detectado ou abaixo do limite inferior de quantificação (15 UI/mL)
1 semana após o início do tratamento
Resposta virológica rápida 2 semanas após o início do tratamento (RVR2)
Prazo: 2 semanas após o início do tratamento
Porcentagem de indivíduos com HCV plasmático não detectado ou abaixo do limite inferior de quantificação (15 UI/mL)
2 semanas após o início do tratamento
Resposta virológica rápida 4 semanas após o início do tratamento (RVR4)
Prazo: 4 semanas após o início do tratamento
Porcentagem de indivíduos com HCV plasmático não detectado ou abaixo do limite inferior de quantificação (15 UI/mL)
4 semanas após o início do tratamento
Resposta virológica rápida 8 semanas após o início do tratamento (RVR8)
Prazo: 8 semanas após o início do tratamento
Porcentagem de indivíduos com HCV plasmático não detectado ou abaixo do limite inferior de quantificação (15 UI/mL)
8 semanas após o início do tratamento
Resposta virológica rápida 12 semanas após o início do tratamento (RVR12)
Prazo: 12 semanas após o início do tratamento
Porcentagem de indivíduos com HCV plasmático não detectado ou abaixo do limite inferior de quantificação (15 UI/mL)
12 semanas após o início do tratamento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avanço virológico
Prazo: 2, 4, 8 e 12 semanas após o início do tratamento
Percentagem de indivíduos com ARN do VHC no plasma redetectado durante o tratamento após ARN do VHC abaixo do limite inferior de quantificação
2, 4, 8 e 12 semanas após o início do tratamento
Recaída virológica
Prazo: 4 e 12 semanas após o término do tratamento
Percentagem de indivíduos com ARN do VHC no plasma redetectado fora do tratamento após o ARN do VHC no final do tratamento abaixo do limite inferior de quantificação
4 e 12 semanas após o término do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kawin Technology Share-holding Co., Ltd.

Colaboradores

KawinGreen Biotech Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

5 de agosto de 2016

Conclusão Primária (REAL)

18 de março de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

30 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

5 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

7 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BJKY-2016-003
  • CTR20160399 (REGISTRO: China Drug Trials)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhum plano de compartilhamento de IPD foi incluído no protocolo do estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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