이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

치료 경험이 없는 유전자형 2형 만성 C형 간염에 대한 제네릭 Sofosbuvir 및 Ribavirin의 안전성 및 유효성 (SOF_GT2)

2018년 3월 5일 업데이트: Kawin Technology Share-holding Co., Ltd.

유전자형 2형 C형 간염 바이러스에 만성 감염된 치료 경험이 없는 성인에 대한 제네릭 Sofosbuvir 및 Ribavirin의 안전성 및 유효성 평가: 공개 라벨, 다기관 확증 연구

이 연구는 유전자형 2형 HCV에 만성적으로 감염된 치료 경험이 없는 중국 성인을 대상으로 체중 조절 리바비린과 결합된 시험용 항 C형 간염 바이러스(HCV) 약물인 제네릭 소포스부비르의 안전성과 효능을 평가하는 것을 목표로 했습니다. 중국. 120명의 비간경변증 환자와 12명의 보상성 간경변증 환자를 포함한 132명의 피험자가 sofosbuvir 400mg과 체중 조절 리바비린 1000-1200mg을 매일 투여받았습니다. 치료 과정은 연속 12주 동안 지속되었고 그 후 모든 연구 참가자는 12주 치료 없는 추적 관찰 기간에 들어갔습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

중국은 HCV에 감염된 인구가 천만 명이 넘고 HCV 유전자형 지리적 분포도 매우 가변적인 것으로 추정됩니다. 유전자형 2형 HCV는 중국 인구에서 두 번째로 가장 흔한 유형(~25%)으로 보고되었으며 급성 간 질환 악화 및 기타 간외 질환의 높은 위험과 관련이 있습니다. Sofosbuvir는 HCV RNA 복제를 지시하는 범유전자형 HCV 리보핵산(RNA) 중합효소 억제제입니다. 유전자형 2형 만성 C형 간염은 페그인터페론과 체중 조절 리바비린의 병용 요법에 높은 치료 반응을 보입니다. 소포스부비르와 리바비린의 전경구 병용 요법은 HCV에 만성적으로 감염된 피험자에서 유전자형 2형 HCV 복제를 완전히 억제하고 지속적인 바이러스 반응, 즉 HCV가 검출되지 않거나 혈장에서 미리 정의된 한계 미만인 HCV가 12주 또는 24주 후에 달성될 것으로 예상됩니다. 치료 중단.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

136

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, 중국, 100050
        • Capital Medical University Affiliated Beijing Youyi Hospital
      • Beijing, Beijing, 중국, 100069
        • Capital Medical University Affiliated Beijing You'an Hospital
      • Beijing, Beijing, 중국, 100039
        • Chinese PLA 302 Hospital
      • Beijing, Beijing, 중국, 100102
        • Capital Medical University Affiliated Beijing Ditan Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, 중국, 400038
        • Chinese PLA Third Military Medical University First Affiliated Hospital
      • Chongqing, Chongqing, 중국, 400010
        • Chongqing Medical University Affiliated Second Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국, 50051
        • Hebei Medical University Affiliated Third Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450015
        • He'nan Provincial Hospital of Infectious Disease (Zhengzhou Municipal Sixth People's Hospital)
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
        • He'nan Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210003
        • Nanjing Municipal Second Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130021
        • Jilin University First Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110006
        • Shenyang Municipal Sixth People's Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710038
        • Chinese PLA Fourth Military Medical University Tangdu Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710061
        • Xi'an Jiaotong University College of Medicine Affiliated First Hospital
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, 중국, 266011
        • Qingdao Municipal Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 65세 사이(포함) 및 성별 불문
  • 체질량 지수(BMI)가 18~30kg/m^2인 경우
  • 유전자형 2형 HCV에 만성적으로 감염되었고 C형 간염 예방 및 관리를 위한 중국 지침에 따라 만성 C형 간염 진단을 받았습니다.
  • 10^4 IU/mL 이상의 HCV RNA 및 항HCV 양성
  • 이전에 인터페론(인터페론 알파, 베타 또는 페그인터페론 포함), 리바비린 또는 기타 승인, 연구 또는 승인되지 않은 모든 소스의 항 HCV 요법으로 치료되지 않은 것으로 정의되는 항 HCV 치료에 순진한 사람
  • 간경변 유무에 관계없이 다음 중 적어도 하나의 항목으로 문서화되어야 합니다. 1) 12(12 ) 스크리닝 전 수개월; 2) 간경화를 나타내는 FibroScan(간 경직 계수[LSM]>=12.5 kPa) 또는 간경변 없음(LSM=<9.6 kPa); 3) LSM이 9.6-12.5 kPa(제외)인 대상자는 간 생검에서 간경변의 존재를 확인하거나 배제한 경우에만 등록할 수 있습니다.
  • 폐경의 병력이 없고 혈액 임신 검사 음성인 가임 여성; 가임기 피험자(남성 피험자 및 여성 파트너 포함)는 스크리닝, 치료 시작부터 치료 종료 후 6개월까지 가임 계획이 없었고 효과적인 피임법 사용에 동의했습니다.
  • 연구에 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있음

제외 기준:

  • 혼합 유전자형 HCV에 감염
  • 이전에 스크리닝 전에 프로테아제, 비구조(NS) 단백질 5B 중합효소 또는 NS5A 억제제를 포함하여 HCV에 대한 연구 또는 실험적 직접 항바이러스제를 사용한 적이 있음
  • 스크리닝 전에 임의의 인터페론 기반 항-HCV 요법을 받은 경우
  • 스크리닝 전 6개월 이내에 2주 이상 스테로이드 또는 티모신 알파(비강, 흡입, 국소 스테로이드 및/또는 기타 사용 제외)와 같은 강력한 전신 면역조절제에 노출되었거나 연구 기간 동안 이러한 물질에 노출
  • B형 간염 바이러스(HBV) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 동시 감염됨
  • 정상 상한치(ULN)의 2배(2)를 초과하는 총 혈청 빌리루빈(TBIL), 35g/L 미만의 혈청 알부민(ALB) 또는 프로트롬빈 활성도(PTA)를 포함하되 이에 국한되지 않는 비대상성 간 기능의 증거가 있는 환자 60% 미만; 복수의 출현, 상부 위장관 출혈 및/또는 간성 뇌병증; 간 기능 예비 Child-Pugh 클래스 B 또는 C
  • 원발성 간암이 100ng/ml 이상의 혈청 알파-태아단백 또는 의심되는 결절을 보여주는 간 영상 연구에 의해 확인되거나 입증된 경우
  • 알코올성 간질환, 비알코올성 지방간염, 약물 유발 간염, 자가면역 간염(항핵항체[ANA] 역가 1:100 이상), 윌슨병 또는 혈색소침착증을 포함한 다른 원인의 간질환 병력이 있는 자
  • ULN의 10배 이상의 혈청 알라인 아미노트랜스퍼라제(ALT) 또는 아스파레이트 아미노트랜스퍼라제(AST)
  • 백혈구(WBC) 수가 리터당 3x10^9 미만, 호중구 수가 리터당 1.5x10^9 미만, 혈소판 수가 리터당 50x10^9 미만 또는 헤모글로빈이 정상 하한 미만
  • Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 혈청 크레아티닌 청소율(CLcr)이 50ml/min 미만인 경우
  • 조절되지 않는 진성 당뇨병(7.0% 이상의 헤모글로빈 A1c[HbA1c])
  • 정신 장애(특히 우울증, 우울 상태, 간질 또는 히스테리)의 이전 또는 가족력을 ​​포함하여 정신 장애 또는 신경 장애가 있는 경우
  • 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 160mmHg 이상 및/또는 확장기 혈압 100mmHg 이상)을 포함한 심각한 심혈관 질환, New York Heart Association 클래스 III 이상의 심부전, 6년 이내의 심근경색 병력(6 ) 스크리닝 전 수개월, 스크리닝 전 6개월 이내에 경피 경혈관 관상동맥 성형술의 병력, 불안정 협심증 또는 조절되지 않는 부정맥
  • 심각한 혈액학적 장애(예: 빈혈, 혈우병 등)
  • 심각한 신장 질환(예: 만성 신장 질환, 신장 기능 부전 등)
  • 심각한 위장 장애(소화성 궤양, 대장염 등)
  • 심각한 호흡기 장애(활동성 폐결핵, 폐 감염, 만성 폐쇄성 폐 질환, 폐 간질 질환 등)
  • 활동성 또는 의심되는 악성 종양이 있거나 스크리닝 전 5년 이내에 악성 종양(피부 ​​기저 세포 암종 또는 자궁경부 상피내 암종 제외)의 이전 병력이 있는 자
  • 주요 장기 이식 병력이 있는 경우
  • 어떤 약물, 특히 테스트 약물 및 기타 구성 요소에 대해 심각하게 과민하거나 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
  • 활성 알코올 또는 약물 남용의 역사
  • 임신 또는 수유 중
  • 프로토콜에 정의된 금지 약물을 중단할 수 없음
  • 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 임상 연구에 참여한 경우
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없거나 프로토콜 요구 사항을 따를 수 없는 경우
  • 조사관의 재량에 따라 잠재적 참가자를 배제하는 기타 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비간경변 및 간경변 GT-2
일반 소포스부비르 정제 400mg 1일 1회 + 체중 조절 리바비린 정제(<75kg의 경우 1000mg 및 >=75kg의 경우 1200mg) 1일 2회 식사와 함께 연속 12주 동안 경구 투여
의약품: 소포스부비르
제네릭 소포스부비르 정제 400 mg
다른 이름들:
  • 소프
의약품: 리바비린
Ribavirin은 100mg 정제로 제공되었습니다.
다른 이름들:
  • RBV

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 종료 12주 후 지속적인 바이러스 반응(SVR12)
기간: 치료 종료 후 12주
혈장 HCV가 검출되지 않거나 정량 하한(15 IU/mL) 미만인 피험자의 백분율
치료 종료 후 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 종료 4주 후 지속적인 바이러스 반응(SVR4)
기간: 치료 종료 후 4주
혈장 HCV가 검출되지 않거나 정량 하한(15 IU/mL) 미만인 피험자의 백분율
치료 종료 후 4주
치료 시작 1주일 후 빠른 바이러스 반응(RVR1)
기간: 치료 시작 후 1주일
혈장 HCV가 검출되지 않거나 정량 하한(15 IU/mL) 미만인 피험자의 백분율
치료 시작 후 1주일
치료 시작 2주 후 빠른 바이러스 반응(RVR2)
기간: 치료 시작 2주 후
혈장 HCV가 검출되지 않거나 정량 하한(15 IU/mL) 미만인 피험자의 백분율
치료 시작 2주 후
치료 시작 4주 후 신속한 바이러스 반응(RVR4)
기간: 치료 시작 후 4주
혈장 HCV가 검출되지 않거나 정량 하한(15 IU/mL) 미만인 피험자의 백분율
치료 시작 후 4주
치료 시작 후 8주째 빠른 바이러스 반응(RVR8)
기간: 치료 시작 후 8주
혈장 HCV가 검출되지 않거나 정량 하한(15 IU/mL) 미만인 피험자의 백분율
치료 시작 후 8주
치료 시작 12주 후 신속한 바이러스 반응(RVR12)
기간: 치료 시작 후 12주
혈장 HCV가 검출되지 않거나 정량 하한(15 IU/mL) 미만인 피험자의 백분율
치료 시작 후 12주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이러스학적 돌파구
기간: 치료 시작 후 2, 4, 8 및 12주
HCV RNA가 정량 하한 미만인 후 치료 중 재검출된 혈장 HCV RNA가 있는 피험자의 백분율
치료 시작 후 2, 4, 8 및 12주
바이러스 재발
기간: 치료 종료 후 4주 및 12주
치료 종료 후 혈장 HCV RNA가 정량 하한 미만으로 재검출된 피험자의 백분율
치료 종료 후 4주 및 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kawin Technology Share-holding Co., Ltd.

협력자

KawinGreen Biotech Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 8월 5일

기본 완료 (실제)

2017년 3월 18일

연구 완료 (실제)

2017년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 27일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BJKY-2016-003
  • CTR20160399 (기재: China Drug Trials)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

연구 프로토콜에는 IPD 공유 계획이 포함되지 않았습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

만성 C형 간염에 대한 임상 시험

소포스부비르에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Panama

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다