Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av generisk sofosbuvir og ribavirin for behandlingsnaiv genotype 2 kronisk hepatitt C (SOF_GT2)

5. mars 2018 oppdatert av: Kawin Technology Share-holding Co., Ltd.

Evaluering av sikkerhet og effekt av generisk sofosbuvir og ribavirin for behandlingsnaive voksne kronisk infisert med genotype 2 hepatitt C-virus: en åpen etikett, multisenter bekreftende studie

Denne studien hadde som mål å evaluere sikkerheten og effekten av generisk sofosbuvir, et undersøkelsesmiddel mot hepatitt C-virus (HCV), kombinert med vektjustert ribavirin for behandlingsnaive kinesiske voksne kronisk infisert med genotype 2 HCV, den nest mest utbredte genotypen i Kina. Ett hundre og trettito (132) forsøkspersoner, inkludert ett hundre og tjue (120) ikke-cirrhotika og tolv (12) kompenserende skrumplever, ble medisinert med sofosbuvir 400 mg daglig kombinert med vektjustert ribavirin 1000-1200 mg daglig. Behandlingsforløpet varte i 12 påfølgende uker og deretter gikk alle studiedeltakerne inn i en 12 ukers behandlingsfri oppfølgingsperiode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er anslått at Kina har en befolkning på over 10 millioner infisert med HCV og også en svært variabel HCV-genotype geografisk fordeling. Genotype 2 HCV er rapportert å være den nest vanligste typen (~25%) i kinesisk befolkning og assosiert med høy risiko for akutt leversykdomsforverring og andre ekstrahepatiske sykdommer. Sofosbuvir er en pan-genotypisk HCV-ribonukleinsyre (RNA) polymerasehemmer som retter seg mot HCV RNA-replikasjon. Genotype 2 kronisk hepatitt C har høy behandlingsrespons på det kombinerte regimet med peginterferon og vektjustert ribavirin. Det all-orale kombinasjonsregimet av sofosbuvir og ribavirin forventes å fullstendig undertrykke genotype 2 HCV-replikasjon hos personer som er kronisk infisert med HCV og oppnå en vedvarende virologisk respons, nemlig HCV som ikke er oppdaget eller under en forhåndsdefinert grense i plasma, 12 eller 24 uker etter opphør av behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

136

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Capital Medical University Affiliated Beijing Youyi Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100069
        • Capital Medical University Affiliated Beijing You'an Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100039
        • Chinese PLA 302 Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100102
        • Capital Medical University Affiliated Beijing Ditan Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400038
        • Chinese PLA Third Military Medical University First Affiliated Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400010
        • Chongqing Medical University Affiliated Second Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 50051
        • Hebei Medical University Affiliated Third Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450015
        • He'nan Provincial Hospital of Infectious Disease (Zhengzhou Municipal Sixth People's Hospital)
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • He'nan Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210003
        • Nanjing Municipal Second Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Jilin University First Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110006
        • Shenyang Municipal Sixth People's Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710038
        • Chinese PLA Fourth Military Medical University Tangdu Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Xi'an Jiaotong University College of Medicine Affiliated First Hospital
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266011
        • Qingdao Municipal Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • i alderen 18 til 65 år (inklusive) og av begge kjønn
  • med en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 30 kg/m^2
  • kronisk infisert med genotype 2 HCV, og diagnosen kronisk hepatitt C i samsvar med den kinesiske retningslinjen for forebygging og behandling av hepatitt C
  • HCV RNA lik eller over 10^4 IE/mL og anti-HCV positivitet
  • naiv til anti-HCV-behandling, definert som ikke tidligere behandlet med interferon (inkludert interferon alfa eller beta eller peginterferon), ribavirin eller andre godkjente, undersøkelses- eller andre ikke-godkjente anti-HCV-regimer av noen kilde
  • med eller uten skrumplever, hvis tilstedeværelse eller fravær må dokumenteres som minst ett element av følgende: 1) leverbiopsi som bekrefter tilstedeværelse (f.eks. Metavir-score = 4 eller Ishak-score >=5) eller fravær av skrumplever innen tolv (12) ) måneder før screening; 2) FibroScan som viser cirrhose (leverstivhetsmodul [LSM]>=12,5 kPa) eller ingen cirrhose (LSM=<9,6 kPa); 3) et individ med en LSM på 9,6-12,5 kPa (eksklusivt) kunne bare registreres når leverbiopsien bekreftet eller utelukket tilstedeværelse av skrumplever
  • kvinner i fertil alder uten en historie med overgangsalder og med en negativ graviditetstest i blodet; forsøkspersoner i fertil alder (inkludert mannlige forsøkspersoner og deres kvinnelige partnere) hadde ingen fruktbar plan fra screening, behandlingsstart før seks (6) måneder etter avsluttet behandling og samtykket til å bruke effektive prevensjonstiltak
  • frivillig deltakelse i studien og å kunne forstå og signere skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • å være infisert med blandet genotype HCV
  • har tidligere brukt undersøkelsesmessige eller eksperimentelle direkte antivirale midler mot HCV, inkludert protease, ikke-strukturell (NS) protein 5B-polymerase eller NS5A-hemmere, før screening
  • etter å ha mottatt interferonbaserte anti-HCV-kurer før screening
  • har vært eksponert for systemiske potente immunmodulatorer, som steroider eller thymosin alfa (unntatt bruk av nasale, inhalasjonssteroider, topikale steroider og/eller andre) i mer enn to (2) uker innen seks (6) måneder før screening, eller forventet å bli eksponert for disse midlene i løpet av studieperioden
  • å være samtidig infisert med hepatitt B-virus (HBV) eller humant immundefekt virus (HIV)
  • med tegn på dekompenserende leverfunksjon, inkludert men ikke begrenset til total serumbilirubin (TBIL) over to ganger (2) av øvre normalgrense (ULN), serumalbumin (ALB) under 35 g/l eller protrombinaktivitet (PTA) under 60%; fremvekst av ascites, øvre gastrointestinal blødning og/eller hepatisk encefalopati; med leverfunksjonsreserve Child-Pugh klasse B eller C
  • med primær leverkreft bekreftet eller påvist av serum alfa-fetoprotein over 100 ng/ml eller leveravbildningsstudie som viser mistenkte knuter
  • med en tidligere historie med leversykdom av andre årsaker, inkludert alkoholisk leversykdom, ikke-alkoholisk steatohepatitt, medikamentindusert hepatitt, autoimmun hepatitt (anti-nukleært antistoff[ANA]-titer over 1:100), Wilson sykdom eller hemokromatose
  • med serum alaine aminotransferase (ALT) eller asparat aminotransferase (AST) over ti (10) ganger ULN
  • med antall hvite blodlegemer (WBC) under 3x10^9 per liter, nøytrofiltall under 1,5x10^9 per liter, antall blodplater under 50x10^9 per liter, eller hemoglobin under den nedre grensen for normalen
  • med serumkreatininclearance (CLcr) under 50 ml/min ved bruk av Cockcroft-Gault-formelen
  • med ukontrollert diabetes mellitus (hemoglobin A1c[HbA1c] over 7,0 %)
  • med psykiatriske eller nevrologiske lidelser, inkludert tidligere eller familiehistorie med psykiatriske lidelser (spesielt depresjon, depressiv tilstand, epilepsi eller hysteri)
  • med alvorlige kardiovaskulære lidelser, inkludert ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk på eller over 160 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk på eller over 100 mmHg), hjertesvikt i New York Heart Association klasse III eller høyere, historie med hjerteinfarkt innen seks (6 ) måneder før screening, historie med perkutan transluminal koronar angioplastikk innen seks (6) måneder før screening, ustabil angina pectoris eller ukontrollerte arytmier
  • med alvorlige hematologiske lidelser (som anemi, hemofili og andre)
  • med alvorlige nyresykdommer (som kronisk nyresykdom, nyresvikt og andre)
  • med alvorlige gastrointestinale lidelser (som magesår, kolitt og andre)
  • med alvorlige respiratorsykdommer (som aktiv lungetuberkulose, lungeinfeksjon, kronisk obstruktiv lungesykdom, lungeinterstitiell sykdom og andre)
  • med aktive eller mistenkte ondartede svulster eller med en tidligere historie med ondartede svulster (unntatt hudbasalcellekarsinom eller cervical carcinoma in situ) innen fem (5) år før screening
  • med en historie med større organtransplantasjoner
  • å være kjent for å være alvorlig overfølsom eller allergisk mot medisiner, spesielt testmedikamenter og andre bestanddeler
  • med en historie med aktivt alkohol- eller narkotikamisbruk
  • å være gravid eller ammende
  • være ute av stand til å seponere forbudte medisiner som definert av protokollen
  • å ha deltatt i andre kliniske studier innen tre (3) måneder før screening
  • være ute av stand til eller villige til å gi informert samtykke eller ute av stand til å følge protokollkravene
  • eventuelle andre betingelser for å ekskludere en potensiell deltaker etter etterforskernes skjønn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Ikke-cirrhotic og cirrhotic GT-2
Generisk sofosbuvir tablett 400 mg en gang daglig pluss vektjustert ribavirin tablett (1000 mg for <75 kg og 1200 mg for >=75 kg) to ganger daglig med måltid, gitt oralt, i 12 påfølgende uker
Legemiddel: Sofosbuvir
Generisk sofosbuvir tablett 400 mg
Andre navn:
  • SOF
Legemiddel: Ribavirin
Ribavirin ble gitt i 100 mg tabletter.
Andre navn:
  • RBV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende virologisk respons 12 uker etter avsluttet behandling (SVR12)
Tidsramme: 12 uker etter avsluttet behandling
Prosentandel av personer med plasma HCV som ikke er oppdaget eller under den nedre grensen for kvantifisering (15 IE/ml)
12 uker etter avsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende virologisk respons 4 uker etter avsluttet behandling (SVR4)
Tidsramme: 4 uker etter avsluttet behandling
Prosentandel av personer med plasma HCV som ikke er oppdaget eller under den nedre grensen for kvantifisering (15 IE/ml)
4 uker etter avsluttet behandling
Rask virologisk respons 1 uke etter behandlingsstart (RVR1)
Tidsramme: 1 uke etter behandlingsstart
Prosentandel av personer med plasma HCV som ikke er oppdaget eller under den nedre grensen for kvantifisering (15 IE/ml)
1 uke etter behandlingsstart
Rask virologisk respons 2 uker etter behandlingsstart (RVR2)
Tidsramme: 2 uker etter behandlingsstart
Prosentandel av personer med plasma HCV som ikke er oppdaget eller under den nedre grensen for kvantifisering (15 IE/ml)
2 uker etter behandlingsstart
Rask virologisk respons 4 uker etter behandlingsstart (RVR4)
Tidsramme: 4 uker etter behandlingsstart
Prosentandel av personer med plasma HCV som ikke er oppdaget eller under den nedre grensen for kvantifisering (15 IE/ml)
4 uker etter behandlingsstart
Rask virologisk respons 8 uker etter behandlingsstart (RVR8)
Tidsramme: 8 uker etter behandlingsstart
Prosentandel av personer med plasma HCV som ikke er oppdaget eller under den nedre grensen for kvantifisering (15 IE/ml)
8 uker etter behandlingsstart
Rask virologisk respons 12 uker etter behandlingsstart (RVR12)
Tidsramme: 12 uker etter behandlingsstart
Prosentandel av personer med plasma HCV som ikke er oppdaget eller under den nedre grensen for kvantifisering (15 IE/ml)
12 uker etter behandlingsstart

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Virologisk gjennombrudd
Tidsramme: 2, 4, 8 og 12 uker etter behandlingsstart
Prosentandel av pasienter med under behandling gjenoppdaget plasma HCV RNA etter HCV RNA under nedre grense for kvantifisering
2, 4, 8 og 12 uker etter behandlingsstart
Virologisk tilbakefall
Tidsramme: 4 og 12 uker etter avsluttet behandling
Prosentandel av forsøkspersoner med ikke-behandling gjenoppdaget plasma HCV RNA etter avsluttet behandling HCV RNA under den nedre grensen for kvantifisering
4 og 12 uker etter avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kawin Technology Share-holding Co., Ltd.

Samarbeidspartnere

KawinGreen Biotech Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. august 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

18. mars 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BJKY-2016-003
  • CTR20160399 (REGISTER: China Drug Trials)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen IPD-delingsplan ble inkludert i studieprotokollen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt C, kronisk

Kliniske studier på Sofosbuvir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere