Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost generického sofosbuviru a ribavirinu pro léčbu-naivní genotyp 2 chronická hepatitida C (SOF_GT2)

5. března 2018 aktualizováno: Kawin Technology Share-holding Co., Ltd.

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti generického sofosbuviru a ribavirinu pro dosud neléčené dospělé chronicky infikované virem hepatitidy C genotypu 2: otevřená, multicentrická potvrzující studie

Tato studie měla za cíl vyhodnotit bezpečnost a účinnost generického sofosbuviru, zkoumaného léku proti viru hepatitidy C (HCV), v kombinaci s ribavirinem s upravenou hmotností u dospělých Číňanů, kteří dosud nebyli léčeni, chronicky infikovaných genotypem 2 HCV, druhým nejčastějším genotypem v Čína. Sto třicet dva (132) subjektů, včetně sto dvaceti (120) necirhotiků a dvanáct (12) kompenzačních cirhotiků, bylo medikováno sofosbuvirem 400 mg denně v kombinaci s ribavirinem s upravenou hmotností 1000-1200 mg denně. Léčebný kurz trval 12 po sobě jdoucích týdnů a poté všichni účastníci studie vstoupili do 12týdenního období sledování bez léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odhaduje se, že Čína má populaci více než 10 milionů infikovaných HCV a také vysoce variabilní geografickou distribuci genotypu HCV. Genotyp 2 HCV se uvádí jako druhý nejčastější typ (~25 %) v čínské populaci a je spojen s vysokým rizikem exacerbace akutního jaterního onemocnění a dalších extrahepatálních onemocnění. Sofosbuvir je pan-genotypový inhibitor HCV ribonukleové kyseliny (RNA) polymerázy zaměřený na replikaci HCV RNA. Chronická hepatitida C genotypu 2 má vysokou léčebnou odpověď na kombinovaný režim peginterferonu a ribavirinu s upravenou hmotností. Očekává se, že plně perorální kombinovaný režim sofosbuviru a ribavirinu zcela potlačí replikaci HCV genotypu 2 u pacientů chronicky infikovaných HCV a dosáhne trvalé virologické odpovědi, konkrétně HCV nedetekován nebo pod předem stanoveným limitem v plazmě, 12 nebo 24 týdnů po ukončení léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

136

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100050
        • Capital Medical University Affiliated Beijing Youyi Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100069
        • Capital Medical University Affiliated Beijing You'an Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100039
        • Chinese PLA 302 Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100102
        • Capital Medical University Affiliated Beijing Ditan Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400038
        • Chinese PLA Third Military Medical University First Affiliated Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400010
        • Chongqing Medical University Affiliated Second Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 50051
        • Hebei Medical University Affiliated Third Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450015
        • He'nan Provincial Hospital of Infectious Disease (Zhengzhou Municipal Sixth People's Hospital)
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
        • He'nan Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210003
        • Nanjing Municipal Second Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • Jilin University First Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110006
        • Shenyang Municipal Sixth People's Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710038
        • Chinese PLA Fourth Military Medical University Tangdu Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
        • Xi'an Jiaotong University College of Medicine Affiliated First Hospital
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266011
        • Qingdao Municipal Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku od 18 do 65 let (včetně) a obojího pohlaví
  • s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30 kg/m^2
  • chronicky infikovaná HCV genotypu 2 a diagnóza chronické hepatitidy C v souladu s čínskými směrnicemi pro prevenci a léčbu hepatitidy C
  • HCV RNA rovnající se nebo vyšší než 10^4 IU/ml a anti-HCV pozitivita
  • bez předchozí léčby anti-HCV, definovanou jako neléčený žádným interferonem (včetně interferonu alfa nebo beta nebo peginterferonu), ribavirinem nebo jinými schválenými, zkušebními nebo jinými neschválenými anti-HCV režimy jakéhokoli zdroje
  • s cirhózou nebo bez cirhózy, jejíž přítomnost nebo nepřítomnost musí být zdokumentována jako alespoň jedna z následujících položek: 1) jaterní biopsie potvrzující přítomnost (např. Metavir skóre = 4 nebo Ishakovo skóre > = 5) nebo nepřítomnost cirhózy do dvanácti (12 ) měsíce před screeningem; 2) FibroScan ukazuje cirhózu (modul tuhosti jater [LSM]>=12,5 kPa) nebo žádná cirhóza (LSM=<9,6 kPa); 3) subjekt s LSM 9,6-12,5 kPa (exkluzivní) mohl být zapsán pouze tehdy, když jaterní biopsie potvrdila nebo vyloučila přítomnost cirhózy
  • ženy ve fertilním věku bez anamnézy menopauzy a s negativním těhotenským testem z krve; subjekty ve fertilním věku (včetně mužů a jejich partnerek) neměly žádný plán otěhotnění od screeningu, zahájení léčby do šesti (6) měsíců po ukončení léčby a souhlasily s používáním účinných antikoncepčních opatření
  • dobrovolná účast ve studii a schopnost porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • jsou infikovány smíšeným genotypem HCV
  • předtím, než před screeningem použil jakákoliv testovaná nebo experimentální přímá antivirová činidla proti HCV, včetně proteázy, nestrukturální (NS) proteinové 5B polymerázy nebo inhibitorů NS5A
  • kteří před screeningem dostali jakýkoli anti-HCV režim na bázi interferonu
  • byli vystaveni jakýmkoli systémovým silným imunomodulátorům, jako jsou steroidy nebo thymosin alfa (s výjimkou použití nazálních, inhalačních, topických steroidů a/nebo jiných) po dobu delší než dva (2) týdny během šesti (6) měsíců před screeningem, nebo se očekává, že být vystaven těmto činidlům během období studie
  • koinfikovaná virem hepatitidy B (HBV) nebo virem lidské imunodeficience (HIV)
  • s prokázanou dekompenzační funkcí jater, včetně, ale bez omezení, celkového sérového bilirubinu (TBIL) nad dvojnásobek (2) horní hranice normy (ULN), sérového albuminu (ALB) pod 35 g/l nebo aktivity protrombinu (PTA) pod 60 %; výskyt ascitu, krvácení do horní části gastrointestinálního traktu a/nebo jaterní encefalopatie; s rezervou funkce jater Child-Pugh třídy B nebo C
  • s primární rakovinou jater potvrzenou nebo prokázanou sérovým alfa-fetoproteinem nad 100 ng/ml nebo jaterní zobrazovací studií ukazující podezření na uzliny
  • s předchozí anamnézou onemocnění jater z jiných příčin, včetně alkoholického onemocnění jater, nealkoholické steatohepatitidy, hepatitidy vyvolané léky, autoimunitní hepatitidy (titr antinukleárních protilátek[ANA] vyšší než 1:100), Wilsonovy choroby nebo hemochromatózy
  • se sérovou alainaminotransferázou (ALT) nebo asparataminotransferázou (AST) nad deseti (10) násobky ULN
  • s počtem bílých krvinek (WBC) pod 3x10^9 na litr, počtem neutrofilů pod 1,5x10^9 na litr, počtem krevních destiček pod 50x10^9 na litr nebo hemoglobinem pod spodní hranicí normálu
  • s clearance kreatininu v séru (CLcr) pod 50 ml/min podle Cockcroft-Gaultova vzorce
  • s nekontrolovaným diabetes mellitus (hemoglobin A1c[HbA1c] nad 7,0 %)
  • s psychiatrickými nebo neurologickými poruchami, včetně předchozí nebo rodinné anamnézy psychiatrických poruch (zejména deprese, depresivní stavy, epilepsie nebo hysterie)
  • se závažnými kardiovaskulárními poruchami, včetně nekontrolované hypertenze (systolický krevní tlak 160 mmHg nebo vyšší a/nebo diastolický krevní tlak 100 mmHg nebo vyšší), srdeční nedostatečnost třídy III nebo vyšší New York Heart Association, anamnéza infarktu myokardu do šesti (6 ) měsíce před screeningem, anamnéza perkutánní transluminální koronární angioplastiky během šesti (6) měsíců před screeningem, nestabilní angina pectoris nebo jakékoli nekontrolované arytmie
  • se závažnými hematologickými poruchami (jako je anémie, hemofilie a další)
  • se závažným onemocněním ledvin (jako je chronické onemocnění ledvin, nedostatečnost ledvin a další)
  • se závažnými gastrointestinálními poruchami (jako je peptický vřed, kolitida a další)
  • se závažnými poruchami dýchání (jako je aktivní plicní tuberkulóza, plicní infekce, chronická obstrukční plicní nemoc, plicní intersticiální onemocnění a další)
  • s aktivními nebo suspektními zhoubnými nádory nebo s předchozí anamnézou zhoubných nádorů (kromě kožního bazaliomu nebo cervikálního karcinomu in situ) během pěti (5) let před screeningem
  • s anamnézou velkých transplantací orgánů
  • je známo, že je silně přecitlivělý nebo alergický na jakékoli léky, zejména na testovací léky a další složky
  • s anamnézou aktivního zneužívání alkoholu nebo drog
  • být těhotná nebo kojit
  • neschopnost vysadit zakázané léky, jak je definováno v protokolu
  • kteří se účastnili jakýchkoli jiných klinických studií do tří (3) měsíců před screeningem
  • neschopnost nebo ochotu poskytnout informovaný souhlas nebo neschopnost dodržovat požadavky protokolu
  • jakékoli další podmínky vyloučení potenciálního účastníka podle uvážení vyšetřovatelů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Necirhotický a cirhotický GT-2
Generická tableta sofosbuviru 400 mg jednou denně plus tableta ribavirinu s upravenou hmotností (1000 mg pro <75 kg a 1200 mg pro >=75 kg) dvakrát denně s jídlem, podávané perorálně, po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů
Lék: Sofosbuvir
Generická tableta sofosbuviru 400 mg
Ostatní jména:
  • SOF
Lék: Ribavirin
Ribavirin byl poskytován ve 100mg tabletách.
Ostatní jména:
  • RBV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Setrvalá virologická odpověď 12 týdnů po ukončení léčby (SVR12)
Časové okno: 12 týdnů po ukončení léčby
Procento subjektů s plazmatickou HCV nezjištěnou nebo pod spodním limitem kvantifikace (15 IU/ml)
12 týdnů po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Setrvalá virologická odpověď 4 týdny po ukončení léčby (SVR4)
Časové okno: 4 týdny po ukončení léčby
Procento subjektů s plazmatickou HCV nezjištěnou nebo pod spodním limitem kvantifikace (15 IU/ml)
4 týdny po ukončení léčby
Rychlá virologická odpověď 1 týden po zahájení léčby (RVR1)
Časové okno: 1 týden po zahájení léčby
Procento subjektů s plazmatickou HCV nezjištěnou nebo pod spodním limitem kvantifikace (15 IU/ml)
1 týden po zahájení léčby
Rychlá virologická odpověď 2 týdny po zahájení léčby (RVR2)
Časové okno: 2 týdny po zahájení léčby
Procento subjektů s plazmatickou HCV nezjištěnou nebo pod spodním limitem kvantifikace (15 IU/ml)
2 týdny po zahájení léčby
Rychlá virologická odpověď za 4 týdny po zahájení léčby (RVR4)
Časové okno: 4 týdny po zahájení léčby
Procento subjektů s plazmatickou HCV nezjištěnou nebo pod spodním limitem kvantifikace (15 IU/ml)
4 týdny po zahájení léčby
Rychlá virologická odpověď 8 týdnů po zahájení léčby (RVR8)
Časové okno: 8 týdnů po zahájení léčby
Procento subjektů s plazmatickou HCV nezjištěnou nebo pod spodním limitem kvantifikace (15 IU/ml)
8 týdnů po zahájení léčby
Rychlá virologická odpověď 12 týdnů po zahájení léčby (RVR12)
Časové okno: 12 týdnů po zahájení léčby
Procento subjektů s plazmatickou HCV nezjištěnou nebo pod spodním limitem kvantifikace (15 IU/ml)
12 týdnů po zahájení léčby

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Virologický průlom
Časové okno: 2, 4, 8 a 12 týdnů po zahájení léčby
Procento subjektů s při léčbě znovu detekovanou plazmatickou HCV RNA po HCV RNA pod spodním limitem kvantifikace
2, 4, 8 a 12 týdnů po zahájení léčby
Virologická recidiva
Časové okno: 4 a 12 týdnů po ukončení léčby
Procento subjektů, u kterých po ukončení léčby byla znovu zjištěna plazmatická HCV RNA po ukončení léčby HCV RNA pod spodním limitem kvantifikace
4 a 12 týdnů po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kawin Technology Share-holding Co., Ltd.

Spolupracovníci

KawinGreen Biotech Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

5. srpna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

18. března 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BJKY-2016-003
  • CTR20160399 (REGISTR: China Drug Trials)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Do protokolu studie nebyl zahrnut žádný plán sdílení IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C, chronická

Klinické studie na Sofosbuvir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit