Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Geneerisen sofosbuvirin ja ribaviriinin turvallisuus ja tehokkuus kroonisen genotyypin 2 kroonisen hepatiitti C:n hoidossa (SOF_GT2)

maanantai 5. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Kawin Technology Share-holding Co., Ltd.

Geneerisen sofosbuvirin ja ribaviriinin turvallisuuden ja tehon arviointi aikuisilla, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa, jotka ovat kroonisesti infektoituneet genotyypin 2 hepatiitti C -viruksella: avoin, monikeskustutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida geneerisen sofosbuviirin, tutkittavan hepatiitti C-viruksen (HCV) lääkkeen, turvallisuutta ja tehoa yhdessä painosovitetun ribaviriinin kanssa aiemmin hoitamattomille kiinalaisille aikuisille, joilla on krooninen genotyyppi 2 HCV, joka on toiseksi yleisin genotyyppi maailmassa. Kiina. Satakolmekymmentäkaksi (132) potilasta, mukaan lukien satakaksikymmentä (120) ei-kirroosipotilasta ja kaksitoista (12) kompensaatiokirroosipotilasta, sai lääkkeitä sofosbuviirilla 400 mg päivässä yhdistettynä painosovitetun ribaviriinin kanssa 1000-1200 mg päivässä. Hoitojakso kesti 12 peräkkäistä viikkoa ja sen jälkeen kaikki tutkimukseen osallistuneet siirtyivät 12 viikon hoitovapaalle seurantajaksolle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

On arvioitu, että Kiinassa on yli 10 miljoonaa HCV-tartunnan saanutta väestöä ja myös erittäin vaihteleva HCV-genotyypin maantieteellinen jakautuminen. Genotyypin 2 HCV:n on raportoitu olevan toiseksi yleisin tyyppi (~ 25 %) Kiinan väestössä, ja siihen liittyy korkea akuutin maksasairauden pahenemisen ja muiden maksan ulkopuolisten sairauksien riski. Sofosbuvir on pan-genotyyppinen HCV:n ribonukleiinihapon (RNA) polymeraasi-inhibiittori, joka ohjaa HCV:n RNA:n replikaatiota. Genotyypin 2 kroonisen hepatiitti C:n hoitovaste peginterferonin ja painosovitetun ribaviriinin yhdistelmähoidolla on hyvä. Sofosbuviirin ja ribaviriinin kokonaan suun kautta otettavan yhdistelmähoidon odotetaan estävän täysin genotyypin 2 HCV:n replikaatiota potilailla, joilla on krooninen HCV-infektio, ja saavuttavan jatkuvan virologisen vasteen, eli HCV:tä ei havaita tai se on alle ennalta määritellyn rajan plasmassa 12 tai 24 viikon kuluttua hoidon lopettaminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

136

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100050
        • Capital Medical University Affiliated Beijing Youyi Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100069
        • Capital Medical University Affiliated Beijing You'an Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100039
        • Chinese PLA 302 Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100102
        • Capital Medical University Affiliated Beijing Ditan Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400038
        • Chinese PLA Third Military Medical University First Affiliated Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400010
        • Chongqing Medical University Affiliated Second Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 50051
        • Hebei Medical University Affiliated Third Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450015
        • He'nan Provincial Hospital of Infectious Disease (Zhengzhou Municipal Sixth People's Hospital)
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
        • He'nan Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210003
        • Nanjing Municipal Second Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130021
        • Jilin University First Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110006
        • Shenyang Municipal Sixth People's Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710038
        • Chinese PLA Fourth Military Medical University Tangdu Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710061
        • Xi'an Jiaotong University College of Medicine Affiliated First Hospital
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kiina, 266011
        • Qingdao Municipal Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–65-vuotiaat (mukaan lukien) ja kumpaa tahansa sukupuolta
  • joiden painoindeksi (BMI) on 18-30 kg/m^2
  • kroonisesti genotyypin 2 HCV:n tartunnan ja kroonisen hepatiitti C:n diagnoosi on Kiinan hepatiitti C:n ehkäisy- ja hoitoohjeen mukainen
  • HCV RNA vähintään 10^4 IU/ml ja anti-HCV-positiivisuus
  • ei ole aiemmin saanut anti-HCV-hoitoa, määritellään siten, että häntä ei ole aiemmin hoidettu millään interferonilla (mukaan lukien interferoni alfa tai beeta tai peginterferoni), ribaviriinilla tai muilla mistään lähteistä hyväksytyillä, tutkituilla tai muilla ei-hyväksytyillä HCV-lääkkeillä
  • kirroosin kanssa tai ilman, jonka olemassaolo tai puuttuminen on dokumentoitava ainakin yhdellä seuraavista seikoista: 1) maksan biopsia, joka vahvistaa kirroosin olemassaolon (esim. Metavir-pistemäärä = 4 tai Ishak-pistemäärä > = 5) tai kirroosin puuttumisen kahdentoista (12) sisällä ) kuukautta ennen seulontaa; 2) FibroScan, jossa näkyy kirroosi (maksan jäykkyysmoduuli [LSM]>=12,5 kPa) tai ei kirroosia (LSM = < 9,6 kPa); 3) koehenkilö, jonka LSM on 9,6–12,5 kPa (ilman), voidaan ottaa mukaan vain, kun maksabiopsia vahvisti tai sulkee pois kirroosin olemassaolon
  • hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla ei ole ollut vaihdevuosia ja joiden veren raskaustesti on negatiivinen; hedelmällisessä iässä olevilla koehenkilöillä (mukaan lukien miespuoliset koehenkilöt ja heidän naiskumppaninsa) ei ollut synnytyssuunnitelmaa seulonnasta, hoidon aloittamisesta kuuden (6) kuukauden kuluessa hoidon päättymisestä ja he suostuivat käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä
  • vapaaehtoista osallistumista tutkimukseen ja kykyä ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • on infektoitunut sekagenotyypin HCV:llä
  • ennen seulontaa käyttänyt mitä tahansa tutkittavaa tai kokeellista suoria antiviraalisia aineita HCV:tä vastaan, mukaan lukien proteaasi, ei-rakenteelliset (NS) proteiini 5B -polymeraasin tai NS5A:n estäjät
  • jotka ovat saaneet interferonipohjaisia ​​anti-HCV-hoitoja ennen seulontaa
  • on ollut altistunut millekään systeemiselle tehokkaalle immunomodulaattorille, kuten steroideille tai tymosiini alfalle (lukuun ottamatta nenän, inhaloitavien, paikallisten steroidien ja/tai muiden käyttöä) yli kahden (2) viikon ajan kuuden (6) kuukauden aikana ennen seulontaa tai altistua näille aineille tutkimusjakson aikana
  • hepatiitti B -virus (HBV) tai ihmisen immuunikatovirus (HIV)
  • joilla on näyttöä dekompensoivasta maksan toiminnasta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seerumin kokonaisbilirubiini (TBIL) yli kaksi kertaa (2) normaalin ylärajasta (ULN), seerumin albumiini (ALB) alle 35 g/l tai protrombiiniaktiivisuus (PTA) alle 60 %; askites, ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto ja/tai hepaattinen enkefalopatia; maksan toimintareservillä Child-Pugh-luokka B tai C
  • primaarinen maksasyövä, joka on vahvistettu tai todistettu seerumin alfafetoproteiinilla yli 100 ng/ml tai maksan kuvantamistutkimuksella, joka osoittaa epäiltyjä kyhmyjä
  • jolla on aiempi maksasairaus muista syistä, mukaan lukien alkoholista johtuva maksasairaus, alkoholiton steatohepatiitti, lääkkeiden aiheuttama hepatiitti, autoimmuunihepatiitti (antinukleaarisen vasta-aineen [ANA] titteri yli 1:100), Wilsonin tauti tai hemokromatoosi
  • seerumin alaiiniaminotransferaasi (ALT) tai asparaattiaminotransferaasi (AST) yli kymmenen (10) kertaa ULN:n
  • valkosolujen (WBC) määrä alle 3x10^9 litrassa, neutrofiilien määrä alle 1,5x10^9 litrassa, verihiutaleiden määrä alle 50x10^9 litrassa tai hemoglobiini alle normaalin alarajan
  • seerumin kreatiniinipuhdistuma (CLcr) alle 50 ml/min Cockcroft-Gault-kaavaa käyttäen
  • joilla on hallitsematon diabetes mellitus (hemoglobiini A1c[HbA1c] yli 7,0 %)
  • joilla on psykiatrisia tai neurologisia häiriöitä, mukaan lukien aiempi tai suvussa esiintynyt psykiatrisia häiriöitä (erityisesti masennus, masennustila, epilepsia tai hysteria)
  • joilla on vakavia sydän- ja verisuonisairauksia, mukaan lukien hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine vähintään 160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine vähintään 100 mmHg), New York Heart Associationin luokan III tai sitä korkeampi sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti aiemmissa kuuden (6) sisällä ) kuukautta ennen seulontaa, perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia kuuden (6) kuukauden sisällä ennen seulontaa, epästabiili angina pectoris tai mitkä tahansa hallitsemattomat rytmihäiriöt
  • joilla on vakavia hematologisia häiriöitä (kuten anemia, hemofilia ja muut)
  • joilla on vakavia munuaissairauksia (kuten krooninen munuaissairaus, munuaisten vajaatoiminta ja muut)
  • joilla on vakavia maha-suolikanavan häiriöitä (kuten mahahaava, paksusuolentulehdus ja muut)
  • joilla on vakavia hengityshäiriöitä (kuten aktiivinen keuhkotuberkuloosi, keuhkoinfektio, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, keuhkojen interstitiaalinen sairaus ja muut)
  • joilla on aktiivisia tai epäiltyjä pahanlaatuisia kasvaimia tai joilla on aiemmin ollut pahanlaatuisia kasvaimia (pois lukien ihon tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ) viiden (5) vuoden sisällä ennen seulontaa
  • joilla on ollut suuri elinsiirto
  • tiedetään olevan vakavasti yliherkkä tai allerginen jollekin lääkkeelle, erityisesti testattaville lääkkeille ja muille aineosille
  • joilla on ollut aktiivista alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä
  • raskaana oleminen tai imetys
  • ei pysty lopettamaan kiellettyjen lääkkeiden käyttöä protokollan mukaisesti
  • osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin kolmen (3) kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta tai ei pysty noudattamaan protokollan vaatimuksia
  • muut mahdollisen osallistujan poissulkemisen ehdot tutkijoiden harkinnan mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ei-kirroottinen ja kirroottinen GT-2
Yleinen sofosbuviiritabletti 400 mg kerran vuorokaudessa plus painosovitettu ribaviriinitabletti (1000 mg alle 75 kg ja 1200 mg yli 75 kg) kahdesti päivässä aterian yhteydessä suun kautta 12 peräkkäisen viikon ajan
Lääke: Sofosbuvir
Yleinen sofosbuvir-tabletti 400 mg
Muut nimet:
  • SOF
Lääke: Ribaviriini
Ribaviriinia toimitettiin 100 mg:n tabletteina.
Muut nimet:
  • RBV

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuva virologinen vaste 12 viikon kuluttua hoidon päättymisestä (SVR12)
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla plasman HCV:tä ei havaittu tai se on alle määrityksen alarajan (15 IU/ml)
12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuva virologinen vaste 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (SVR4)
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla plasman HCV:tä ei havaittu tai se on alle määrityksen alarajan (15 IU/ml)
4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Nopea virologinen vaste viikon kuluttua hoidon aloittamisesta (RVR1)
Aikaikkuna: 1 viikko hoidon aloittamisen jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla plasman HCV:tä ei havaittu tai se on alle määrityksen alarajan (15 IU/ml)
1 viikko hoidon aloittamisen jälkeen
Nopea virologinen vaste 2 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta (RVR2)
Aikaikkuna: 2 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla plasman HCV:tä ei havaittu tai se on alle määrityksen alarajan (15 IU/ml)
2 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Nopea virologinen vaste 4 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta (RVR4)
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla plasman HCV:tä ei havaittu tai se on alle määrityksen alarajan (15 IU/ml)
4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Nopea virologinen vaste 8 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta (RVR8)
Aikaikkuna: 8 viikkoa hoidon aloittamisesta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla plasman HCV:tä ei havaittu tai se on alle määrityksen alarajan (15 IU/ml)
8 viikkoa hoidon aloittamisesta
Nopea virologinen vaste 12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta (RVR12)
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon aloittamisesta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla plasman HCV:tä ei havaittu tai se on alle määrityksen alarajan (15 IU/ml)
12 viikkoa hoidon aloittamisesta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virologinen läpimurto
Aikaikkuna: 2, 4, 8 ja 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla hoidon aikana havaittiin uudelleen plasman HCV-RNA sen jälkeen, kun HCV-RNA oli kvantitatiivisen alarajan alapuolella
2, 4, 8 ja 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Virologinen relapsi
Aikaikkuna: 4 ja 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ollut hoitoa, todettiin plasman HCV-RNA uudelleen hoidon lopun jälkeen, HCV-RNA alitti kvantitatiivisen alarajan
4 ja 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kawin Technology Share-holding Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

KawinGreen Biotech Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 5. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 18. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 30. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 5. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BJKY-2016-003
  • CTR20160399 (REKISTERÖINTI: China Drug Trials)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuspöytäkirjaan ei sisälly IPD-jakosuunnitelmaa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hepatiitti C, krooninen

Kliiniset tutkimukset Sofosbuvir

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa