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仿制药索非布韦和利巴韦林治疗初治基因型 2 慢性丙型肝炎的安全性和有效性 (SOF_GT2)

2018年3月5日 更新者：Kawin Technology Share-holding Co., Ltd.

仿制药索磷布韦和利巴韦林对慢性感染基因型 2 丙型肝炎病毒的未治疗成人的安全性和有效性评价：一项开放标签、多中心验证性研究

本研究旨在评估仿制药索非布韦（一种在研抗丙型肝炎病毒 (HCV) 药物）联合体重调整利巴韦林治疗慢性感染基因 2 型丙型肝炎病毒（中国第二大流行基因型）的初治中国成年人的安全性和有效性中国。 一百三十二 (132) 名受试者，包括一百二十 (120) 名非肝硬化患者和十二 (12) 名代偿性肝硬化患者，接受每天 400 mg sofosbuvir 联合每天 1000-1200 mg 体重调整利巴韦林的治疗。 治疗过程连续持续 12 周，此后所有研究参与者都进入了为期 12 周的无治疗随访期。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

据估计，中国有超过1000万的HCV感染者，并且HCV基因型的地理分布具有高度可变性。 据报道，基因型 2 HCV 是中国人群中第二常见的类型 (~25%)，并且与急性肝病恶化和其他肝外疾病的高风险相关。 Sofosbuvir 是一种泛基因型 HCV 核糖核酸 (RNA) 聚合酶抑制剂，可指导 HCV RNA 复制。 基因型 2 慢性丙型肝炎对聚乙二醇干扰素和体重调整利巴韦林的联合治疗方案有很高的治疗反应。 sofosbuvir 和利巴韦林的全口服组合方案有望在慢性感染 HCV 的受试者中完全抑制基因型 2 HCV 复制，并在 12 或 24 周后实现持续的病毒学反应，即血浆中未检测到或低于预定限度的 HCV停止治疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

136

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100050
        • Capital Medical University Affiliated Beijing Youyi Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100069
        • Capital Medical University Affiliated Beijing You'an Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100039
        • Chinese PLA 302 Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100102
        • Capital Medical University Affiliated Beijing Ditan Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400038
        • Chinese PLA Third Military Medical University First Affiliated Hospital
      • Chongqing、Chongqing、中国、400010
        • Chongqing Medical University Affiliated Second Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、50051
        • Hebei Medical University Affiliated Third Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450015
        • He'nan Provincial Hospital of Infectious Disease (Zhengzhou Municipal Sixth People's Hospital)
      • Zhengzhou、Henan、中国、450003
        • He'nan Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210003
        • Nanjing Municipal Second Hospital
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • Jilin University First Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110006
        • Shenyang Municipal Sixth People's Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710038
        • Chinese PLA Fourth Military Medical University Tangdu Hospital
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710061
        • Xi'an Jiaotong University College of Medicine Affiliated First Hospital
    • Shandong
      • Qingdao、Shandong、中国、266011
        • Qingdao Municipal Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄在 18 至 65 岁（含）之间，不分性别
  • 体重指数 (BMI) 在 18 到 30 kg/m^2 之间
  • 慢性丙肝基因2型感染，慢性丙型肝炎的诊断符合《中国丙型肝炎防治指南》
  • HCV RNA 等于或高于 10^4 IU/mL 且抗-HCV 阳性
  • 未接受过抗 HCV 治疗，定义为之前未接受过任何干扰素（包括干扰素 α 或 β 或聚乙二醇干扰素）、利巴韦林或其他已批准的、研究中的或任何其他未批准的任何来源的抗 HCV 治疗方案
  • 有或没有肝硬化，存在或不存在必须至少记录以下一项：1) 肝活检确认存在（例如，Metavir 评分 = 4 或 Ishak 评分 > = 5）或十二（12）内没有肝硬化) 筛选前几个月； 2) FibroScan 显示肝硬化（肝硬度模量 [LSM]>=12.5 kPa) 或无肝硬化 (LSM=<9.6 kPa)； 3) LSM 为 9.6-12.5 kPa（不含）的受试者只有在肝活检证实或排除存在肝硬化时才能入组
  • 没有绝经史且妊娠试验阴性的育龄妇女；有生育能力的受试者（包括男性受试者及其女性伴侣）从筛选、开始治疗到治疗结束后六（6）个月没有生育计划并同意使用有效的避孕措施
  • 自愿参与研究并能够理解并签署知情同意书

排除标准：

  • 感染混合基因型 HCV
  • 在筛选之前曾使用过任何针对 HCV 的研究或实验性直接抗病毒药物，包括蛋白酶、非结构 (NS) 蛋白 5B 聚合酶或 NS5A 抑制剂
  • 在筛选前接受过任何基于干扰素的抗 HCV 方案
  • 在筛选前六 (6) 个月内暴露于任何全身性强效免疫调节剂，例如类固醇或胸腺素 alfa（不包括使用鼻腔、吸入、局部类固醇和/或其他类固醇）超过两 (2) 周，或预计在研究期间接触这些药物
  • 合并感染乙型肝炎病毒 (HBV) 或人类免疫缺陷病毒 (HIV)
  • 有肝功能失代偿的证据，包括但不限于血清总胆红素 (TBIL) 高于正常上限 (ULN) 两倍 (2)、血清白蛋白 (ALB) 低于 35 g/L 或凝血酶原活性 (PTA)低于 60%；出现腹水、上消化道出血和/或肝性脑病；具有肝功能储备 Child-Pugh B 级或 C 级
  • 血清甲胎蛋白高于 100 ng/ml 或肝脏影像学检查显示疑似结节，证实或证明原发性肝癌
  • 既往有其他原因引起的肝病史，包括酒精性肝病、非酒精性脂肪性肝炎、药物性肝炎、自身免疫性肝炎（抗核抗体[ANA]滴度超过1:100）、Wilson病或血色素沉着症
  • 血清丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) 高于 ULN 的十 (10) 倍
  • 白细胞 (WBC) 计数低于每升 3x10^9，中性粒细胞计数低于每升 1.5x10^9，血小板计数低于每升 50x10^9，或血红蛋白低于正常值下限
  • 使用 Cockcroft-Gault 公式，血清肌酐清除率 (CLcr) 低于 50 毫升/分钟
  • 患有不受控制的糖尿病（血红蛋白 A1c [HbA1c] 高于 7.0%）
  • 患有精神或神经系统疾病，包括精神疾病的既往史或家族史（尤其是抑郁症、抑郁状态、癫痫或癔症）
  • 患有严重的心血管疾病，包括不受控制的高血压（收缩压等于或高于 160 毫米汞柱和/或舒张压等于或高于 100 毫米汞柱），纽约心脏协会 III 级或以上的心功能不全，六（6）以内的心肌梗塞病史) 筛选前数月、筛选前六 (6) 个月内经皮腔内冠状动脉血管成形术史、不稳定型心绞痛或任何不受控制的心律失常
  • 患有严重的血液病（如贫血、血友病等）
  • 患有严重的肾脏疾病（如慢性肾脏病、肾功能不全等）
  • 患有严重的胃肠道疾病（如消化性溃疡、结肠炎等）
  • 患有严重的呼吸系统疾病（如活动性肺结核、肺部感染、慢性阻塞性肺病、肺间质病等）
  • 在筛选前五 (5) 年内患有活动性或疑似恶性肿瘤或既往有恶性肿瘤病史（不包括皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌）
  • 有主要器官移植史
  • 已知对任何药物严重过敏或过敏，尤其是测试药物和其他成分
  • 有酗酒或吸毒史
  • 怀孕或哺乳
  • 无法停止协议定义的禁用药物
  • 在筛选前三 (3) 个月内参加过任何其他临床研究
  • 无法或不愿提供知情同意或无法遵守方案要求
  • 调查人员自行决定排除潜在参与者的任何其他条件

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：非肝硬化和肝硬化 GT-2
仿制药 sofosbuvir 片剂 400 mg 每天一次加体重调整的利巴韦林片剂（<75 kg 1000 mg，>=75 kg 1200 mg）每天两次随餐口服，连续 12 周
药品：索磷布韦
仿制药 sofosbuvir 片剂 400 mg
其他名称：
  • 特种部队
药品：利巴韦林
利巴韦林以 100 毫克片剂的形式提供。
其他名称：
  • RBV

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗结束后 12 周的持续病毒学应答 (SVR12)
大体时间：治疗结束后12周
血浆 HCV 未检测到或低于定量下限 (15 IU/mL) 的受试者百分比
治疗结束后12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗结束后 4 周的持续病毒学应答 (SVR4)
大体时间：治疗结束后4周
血浆 HCV 未检测到或低于定量下限 (15 IU/mL) 的受试者百分比
治疗结束后4周
治疗开始后 1 周的快速病毒学应答 (RVR1)
大体时间：治疗开始后 1 周
血浆 HCV 未检测到或低于定量下限 (15 IU/mL) 的受试者百分比
治疗开始后 1 周
治疗开始后 2 周的快速病毒学应答 (RVR2)
大体时间：治疗开始后 2 周
血浆 HCV 未检测到或低于定量下限 (15 IU/mL) 的受试者百分比
治疗开始后 2 周
开始治疗后 4 周的快速病毒学应答 (RVR4)
大体时间：治疗开始后 4 周
血浆 HCV 未检测到或低于定量下限 (15 IU/mL) 的受试者百分比
治疗开始后 4 周
开始治疗后 8 周的快速病毒学应答 (RVR8)
大体时间：治疗开始后 8 周
血浆 HCV 未检测到或低于定量下限 (15 IU/mL) 的受试者百分比
治疗开始后 8 周
治疗开始后 12 周时的快速病毒学应答 (RVR12)
大体时间：治疗开始后 12 周
血浆 HCV 未检测到或低于定量下限 (15 IU/mL) 的受试者百分比
治疗开始后 12 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
病毒学突破
大体时间：治疗开始后 2、4、8 和 12 周
在 HCV RNA 低于定量下限后重新检测到血浆 HCV RNA 的受试者百分比
治疗开始后 2、4、8 和 12 周
病毒学复发
大体时间：治疗结束后 4 周和 12 周
在治疗结束后 HCV RNA 低于定量下限后重新检测到血浆 HCV RNA 的受试者百分比
治疗结束后 4 周和 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Kawin Technology Share-holding Co., Ltd.

合作者

KawinGreen Biotech Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年8月5日

初级完成 (实际的)

2017年3月18日

研究完成 (实际的)

2017年3月30日

研究注册日期

首次提交

2018年2月27日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月27日

首次发布 (实际的)

2018年3月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年3月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年3月5日

最后验证

2018年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BJKY-2016-003
  • CTR20160399 (注册表：China Drug Trials)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

研究方案中未包含 IPD 共享计划。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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