Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van generieke sofosbuvir en ribavirine voor behandelingsnaïeve chronische hepatitis C genotype 2 (SOF_GT2)

5 maart 2018 bijgewerkt door: Kawin Technology Share-holding Co., Ltd.

Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van generieke sofosbuvir en ribavirine voor niet eerder behandelde volwassenen die chronisch geïnfecteerd zijn met het genotype 2 hepatitis C-virus: een open-label, multicenter bevestigend onderzoek

Deze studie was gericht op het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van generieke sofosbuvir, een anti-hepatitis C-virus (HCV)-geneesmiddel in onderzoek, gecombineerd met op gewicht aangepast ribavirine voor behandelingsnaïeve Chinese volwassenen die chronisch geïnfecteerd zijn met HCV-genotype 2, het op een na meest voorkomende genotype in China. Honderdtweeëndertig (132) proefpersonen, waaronder honderdtwintig (120) niet-cirrosepatiënten en twaalf (12) compensatoire cirrosepatiënten, kregen sofosbuvir 400 mg per dag in combinatie met op gewicht aangepast ribavirine 1000-1200 mg per dag. De behandelingskuur duurde 12 opeenvolgende weken en daarna begonnen alle studiedeelnemers aan een behandelingsvrije follow-upperiode van 12 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Naar schatting heeft China een bevolking van meer dan 10 miljoen geïnfecteerden met HCV en ook een zeer variabele geografische spreiding van het HCV-genotype. Genotype 2 HCV is naar verluidt het op een na meest voorkomende type (~ 25%) in de Chinese bevolking en wordt geassocieerd met een hoog risico op verergering van acute leverziekte en andere extrahepatische aandoeningen. Sofosbuvir is een pan-genotypische HCV-ribonucleïnezuur (RNA)-polymeraseremmer die gericht is op HCV-RNA-replicatie. Genotype 2 chronische hepatitis C heeft een hoge behandelingsrespons op het gecombineerde regime van peginterferon en op gewicht aangepast ribavirine. Van het volledig orale combinatieschema van sofosbuvir en ribavirine wordt verwacht dat het HCV-genotype 2-replicatie volledig onderdrukt bij personen die chronisch zijn geïnfecteerd met HCV en een aanhoudende virologische respons bereikt, namelijk HCV niet gedetecteerd of onder een vooraf bepaalde limiet in plasma, 12 of 24 weken na stopzetting van de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

136

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Capital Medical University Affiliated Beijing Youyi Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100069
        • Capital Medical University Affiliated Beijing You'an Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100039
        • Chinese PLA 302 Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100102
        • Capital Medical University Affiliated Beijing Ditan Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400038
        • Chinese PLA Third Military Medical University First Affiliated Hospital
      • Chongqing, Chongqing, China, 400010
        • Chongqing Medical University Affiliated Second Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 50051
        • Hebei Medical University Affiliated Third Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450015
        • He'nan Provincial Hospital of Infectious Disease (Zhengzhou Municipal Sixth People's Hospital)
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • He'nan Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210003
        • Nanjing Municipal Second Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Jilin University First Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110006
        • Shenyang Municipal Sixth People's Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710038
        • Chinese PLA Fourth Military Medical University Tangdu Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Xi'an Jiaotong University College of Medicine Affiliated First Hospital
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266011
        • Qingdao Municipal Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • tussen 18 en 65 jaar (inclusief) en van beide geslachten
  • met een body mass index (BMI) tussen 18 en 30 kg/m^2
  • chronisch geïnfecteerd met HCV-genotype 2, en de diagnose van chronische hepatitis C in overeenstemming met de Chinese richtlijn voor preventie en behandeling van hepatitis C
  • HCV RNA gelijk aan of hoger dan 10^4 IE/ml en anti-HCV-positiviteit
  • naïef voor anti-HCV-behandeling, gedefinieerd als niet eerder behandeld met interferon (inclusief interferon alfa of beta of peginterferon), ribavirine of andere goedgekeurde, onderzoeks- of andere niet-goedgekeurde anti-HCV-regimes van welke bron dan ook
  • met of zonder cirrose, waarvan de aan- of afwezigheid moet worden gedocumenteerd als ten minste één van de volgende punten: 1) leverbiopsie die aanwezigheid bevestigt (bijv. Metavir-score = 4 of Ishak-score >=5) of afwezigheid van cirrose binnen twaalf (12 ) maanden voor screening; 2) FibroScan toont cirrose (leverstijfheidsmodulus [LSM]>=12,5 kPa) of geen cirrose (LSM=<9,6 kPa); 3) een proefpersoon met een LSM van 9,6-12,5 kPa (exclusief) kon alleen worden ingeschreven als de leverbiopsie de aanwezigheid van cirrose bevestigde of uitsluit
  • vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder een voorgeschiedenis van menopauze en met een negatieve bloedzwangerschapstest; proefpersonen die zwanger kunnen worden (inclusief mannelijke proefpersonen en hun vrouwelijke partners) hadden geen plan om zwanger te worden vanaf de screening, de start van de behandeling tot zes (6) maanden na het einde van de behandeling en stemden in met het gebruik van effectieve anticonceptiemaatregelen
  • vrijwillige deelname aan het onderzoek en het kunnen begrijpen en ondertekenen van het toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • geïnfecteerd zijn met gemengd genotype HCV
  • eerder experimentele of experimentele directe antivirale middelen tegen HCV hebben gebruikt, inclusief protease, niet-structurele (NS) proteïne 5B-polymerase of NS5A-remmers, vóór screening
  • voorafgaand aan de screening een op interferon gebaseerd anti-HCV-regime hebben gekregen
  • blootgesteld zijn geweest aan systemische krachtige immunomodulatoren, zoals steroïden of thymosine alfa (exclusief gebruik van nasale, inhalatie-, topische steroïden en/of andere) gedurende meer dan twee (2) weken binnen zes (6) maanden voorafgaand aan de screening, of naar verwachting worden blootgesteld aan deze middelen tijdens de studieperiode
  • gecoïnfecteerd zijn met het hepatitis B-virus (HBV) of het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • met bewijs van decompenserende leverfunctie, inclusief maar niet beperkt tot totaal serumbilirubine (TBIL) hoger dan tweemaal (2) van de bovengrens van normaal (ULN), serumalbumine (ALB) lager dan 35 g/L, of protrombineactiviteit (PTA) onder 60%; optreden van ascites, gastro-intestinale bloedingen en/of hepatische encefalopathie; met leverfunctiereserve Child-Pugh klasse B of C
  • met primaire leverkanker bevestigd of bewezen door serum alfa-fetoproteïne boven 100 ng/ml of beeldvormingsonderzoek van de lever dat vermoedelijke knobbeltjes vertoont
  • met een voorgeschiedenis van leverziekte met andere oorzaken, waaronder alcoholische leverziekte, niet-alcoholische steatohepatitis, door drugs geïnduceerde hepatitis, auto-immuunhepatitis (antinucleaire antilichaam [ANA] titer boven 1:100), ziekte van Wilson of hemochromatose
  • met serum alain aminotransferase (ALAT) of aspartaat aminotransferase (AST) boven tien (10) maal ULN
  • met een aantal witte bloedcellen (WBC) van minder dan 3x10^9 per liter, een aantal neutrofielen van minder dan 1,5x10^9 per liter, een aantal bloedplaatjes van minder dan 50x10^9 per liter, of hemoglobine onder de ondergrens van het normale
  • met een serumcreatinineklaring (CLcr) van minder dan 50 ml/min met behulp van de Cockcroft-Gault-formule
  • met ongecontroleerde diabetes mellitus (hemoglobine A1c [HbA1c] hoger dan 7,0%)
  • met psychiatrische of neurologische stoornissen, inclusief eerdere of familiegeschiedenis van psychiatrische stoornissen (vooral depressie, depressieve toestand, epilepsie of hysterie)
  • met ernstige cardiovasculaire aandoeningen, waaronder ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk van 160 mmHg of hoger en/of diastolische bloeddruk van 100 mmHg of hoger), hartinsufficiëntie van klasse III van de New York Heart Association of hoger, voorgeschiedenis van een myocardinfarct binnen zes (6 ) maanden voor de screening, voorgeschiedenis van percutane transluminale coronaire angioplastiek binnen zes (6) maanden voor de screening, onstabiele angina pectoris of ongecontroleerde aritmieën
  • met ernstige hematologische aandoeningen (zoals bloedarmoede, hemofilie en andere)
  • met ernstige nierziekten (zoals chronische nierziekte, nierinsufficiëntie en andere)
  • met ernstige gastro-intestinale stoornissen (zoals maagzweren, colitis en andere)
  • met ernstige ademhalingsstoornissen (zoals actieve longtuberculose, longinfectie, chronische obstructieve longziekte, pulmonale interstitiële ziekte en andere)
  • met actieve of vermoedelijke kwaadaardige tumoren of met een voorgeschiedenis van kwaadaardige tumoren (exclusief basaalcelcarcinoom van de huid of cervicaal carcinoom in situ) binnen vijf (5) jaar vóór screening
  • met een voorgeschiedenis van grote orgaantransplantaties
  • waarvan bekend is dat ze ernstig overgevoelig of allergisch zijn voor medicijnen, met name de testmedicijnen en andere bestanddelen
  • met een voorgeschiedenis van actief alcohol- of drugsmisbruik
  • zwanger zijn of borstvoeding geven
  • het niet kunnen stoppen met verboden medicijnen zoals gedefinieerd in het protocol
  • hebben deelgenomen aan enig ander klinisch onderzoek binnen drie (3) maanden voorafgaand aan de screening
  • niet in staat of niet bereid zijn om geïnformeerde toestemming te geven of niet in staat zijn om de protocolvereisten te volgen
  • alle andere voorwaarden voor het uitsluiten van een potentiële deelnemer naar goeddunken van de onderzoekers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Niet-cirrose en cirrotische GT-2
Generieke sofosbuvir-tablet 400 mg eenmaal daags plus op gewicht afgestemde ribavirine-tablet (1000 mg voor <75 kg, en 1200 mg voor >=75 kg) tweemaal daags bij de maaltijd, oraal toegediend, gedurende 12 opeenvolgende weken
Geneesmiddel: Sofosbuvir
Generieke sofosbuvir tablet 400 mg
Andere namen:
  • SOF
Geneesmiddel: Ribavirine
Ribavirine werd geleverd in tabletten van 100 mg.
Andere namen:
  • RBV

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanhoudende virologische respons 12 weken na het einde van de behandeling (SVR12)
Tijdsspanne: 12 weken na het einde van de behandeling
Percentage proefpersonen met plasma HCV niet gedetecteerd of onder de ondergrens van kwantificering (15 IE/ml)
12 weken na het einde van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanhoudende virologische respons 4 weken na het einde van de behandeling (SVR4)
Tijdsspanne: 4 weken na het einde van de behandeling
Percentage proefpersonen met plasma HCV niet gedetecteerd of onder de ondergrens van kwantificering (15 IE/ml)
4 weken na het einde van de behandeling
Snelle virologische respons 1 week na aanvang van de behandeling (RVR1)
Tijdsspanne: 1 week na aanvang van de behandeling
Percentage proefpersonen met plasma HCV niet gedetecteerd of onder de ondergrens van kwantificering (15 IE/ml)
1 week na aanvang van de behandeling
Snelle virologische respons 2 weken na aanvang van de behandeling (RVR2)
Tijdsspanne: 2 weken na aanvang van de behandeling
Percentage proefpersonen met plasma HCV niet gedetecteerd of onder de ondergrens van kwantificering (15 IE/ml)
2 weken na aanvang van de behandeling
Snelle virologische respons 4 weken na aanvang van de behandeling (RVR4)
Tijdsspanne: 4 weken na aanvang van de behandeling
Percentage proefpersonen met plasma HCV niet gedetecteerd of onder de ondergrens van kwantificering (15 IE/ml)
4 weken na aanvang van de behandeling
Snelle virologische respons 8 weken na aanvang van de behandeling (RVR8)
Tijdsspanne: 8 weken na aanvang van de behandeling
Percentage proefpersonen met plasma HCV niet gedetecteerd of onder de ondergrens van kwantificering (15 IE/ml)
8 weken na aanvang van de behandeling
Snelle virologische respons 12 weken na aanvang van de behandeling (RVR12)
Tijdsspanne: 12 weken na aanvang van de behandeling
Percentage proefpersonen met plasma HCV niet gedetecteerd of onder de ondergrens van kwantificering (15 IE/ml)
12 weken na aanvang van de behandeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Virologische doorbraak
Tijdsspanne: 2, 4, 8 en 12 weken na aanvang van de behandeling
Percentage proefpersonen bij wie tijdens de behandeling opnieuw HCV-RNA in plasma werd gedetecteerd nadat HCV-RNA onder de ondergrens van kwantificering lag
2, 4, 8 en 12 weken na aanvang van de behandeling
Virologische terugval
Tijdsspanne: 4 en 12 weken na het einde van de behandeling
Percentage proefpersonen bij wie de behandeling niet meer werd uitgevoerd, herdetecteerd plasma-HCV-RNA nadat het HCV-RNA aan het einde van de behandeling onder de ondergrens van kwantificering lag
4 en 12 weken na het einde van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kawin Technology Share-holding Co., Ltd.

Medewerkers

KawinGreen Biotech Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

5 augustus 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

18 maart 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BJKY-2016-003
  • CTR20160399 (REGISTRATIE: China Drug Trials)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er was geen IPD-deelplan opgenomen in het onderzoeksprotocol.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis C, chronisch

Klinische onderzoeken op Sofosbuvir

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren