Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność generycznego sofosbuwiru i rybawiryny w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C u pacjentów z genotypem 2, którzy nie byli wcześniej leczeni (SOF_GT2)

5 marca 2018 zaktualizowane przez: Kawin Technology Share-holding Co., Ltd.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności generycznego sofosbuwiru i rybawiryny u nieleczonych dorosłych przewlekle zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 2: otwarte, wieloośrodkowe badanie potwierdzające

Badanie to miało na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności generycznego sofosbuwiru, eksperymentalnego leku przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV), w połączeniu z rybawiryną dostosowaną do masy ciała u wcześniej nieleczonych dorosłych Chińczyków, przewlekle zakażonych genotypem 2 HCV, drugim najbardziej rozpowszechnionym genotypem w Chiny. Stu trzydziestu dwóm (132) pacjentom, w tym stu dwudziestu (120) osobom bez marskości wątroby i dwunastu (12) wyrównawczym marskościom wątroby, podano sofosbuwir w dawce 400 mg na dobę w połączeniu z rybawiryną w dawce 1000-1200 mg dostosowanej do masy ciała. Kurs leczenia trwał 12 kolejnych tygodni, po czym wszyscy uczestnicy badania weszli w 12-tygodniowy okres obserwacji bez leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szacuje się, że populacja Chin wynosi ponad 10 milionów osób zakażonych HCV, a także bardzo zmienne geograficzne rozmieszczenie genotypów HCV. Podaje się, że genotyp 2 HCV jest drugim najczęściej występującym typem (~25%) w populacji chińskiej i wiąże się z wysokim ryzykiem zaostrzenia ostrej choroby wątroby i innych chorób pozawątrobowych. Sofosbuwir jest pangenotypowym inhibitorem polimerazy kwasu rybonukleinowego (RNA) HCV, kierującym na replikację RNA HCV. Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C genotypu 2 wykazuje wysoką odpowiedź na leczenie w przypadku skojarzonego schematu peginterferonu i rybawiryny dostosowanej do masy ciała. Oczekuje się, że całkowicie doustny schemat leczenia skojarzonego sofosbuwiru i rybawiryny całkowicie zahamuje replikację genotypu 2 HCV u osób przewlekle zakażonych HCV i osiągnie trwałą odpowiedź wirusologiczną, mianowicie HCV niewykryty lub poniżej określonego limitu w osoczu, 12 lub 24 tygodnie po zaprzestanie leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

136

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100050
        • Capital Medical University Affiliated Beijing Youyi Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100069
        • Capital Medical University Affiliated Beijing You'an Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100039
        • Chinese PLA 302 Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100102
        • Capital Medical University Affiliated Beijing Ditan Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400038
        • Chinese PLA Third Military Medical University First Affiliated Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400010
        • Chongqing Medical University Affiliated Second Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 50051
        • Hebei Medical University Affiliated Third Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450015
        • He'nan Provincial Hospital of Infectious Disease (Zhengzhou Municipal Sixth People's Hospital)
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
        • He'nan Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210003
        • Nanjing Municipal Second Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • Jilin University First Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110006
        • Shenyang Municipal Sixth People's Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710038
        • Chinese PLA Fourth Military Medical University Tangdu Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
        • Xi'an Jiaotong University College of Medicine Affiliated First Hospital
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 266011
        • Qingdao Municipal Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku od 18 do 65 lat (włącznie) i dowolnej płci
  • o wskaźniku masy ciała (BMI) między 18 a 30 kg/m^2
  • przewlekle zakażonych wirusem HCV genotypu 2 i rozpoznaniem przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C zgodnie z chińskimi wytycznymi dotyczącymi zapobiegania i leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C
  • RNA HCV równy lub wyższy niż 10^4 IU/ml i dodatni wynik anty-HCV
  • nieleczonych wcześniej anty-HCV, zdefiniowanych jako nieleczonych wcześniej żadnym interferonem (w tym interferonem alfa lub beta lub peginterferonem), rybawiryną lub innymi zatwierdzonymi, badanymi lub innymi niezatwierdzonymi schematami leczenia anty-HCV dowolnego źródła
  • z marskością wątroby lub bez, której obecność lub brak musi być udokumentowana co najmniej jednym z następujących elementów: 1) biopsja wątroby potwierdzająca obecność (np. wynik Metavir = 4 lub wynik Ishaka >=5) lub brak marskości w ciągu dwunastu (12 ) miesiące przed badaniem przesiewowym; 2) FibroScan pokazujący marskość wątroby (moduł sztywności wątroby [LSM]>=12,5 kPa) lub brak marskości wątroby (LSM=<9,6 kPa); 3) osoba z LSM 9,6-12,5 kPa (wyłącznie) mogła zostać zakwalifikowana tylko wtedy, gdy biopsja wątroby potwierdziła lub wykluczyła obecność marskości wątroby
  • kobiety w wieku rozrodczym bez przebytej menopauzy i z ujemnym wynikiem testu ciążowego z krwi; osoby w wieku rozrodczym (w tym osoby płci męskiej i ich partnerki) nie planowały zajścia w ciążę od czasu badania przesiewowego, rozpoczęcia leczenia do 6 (sześciu) miesięcy po zakończeniu leczenia i wyraziły zgodę na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji
  • dobrowolny udział w badaniu oraz umiejętność zrozumienia i podpisania formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • zarażenie wirusem HCV o mieszanym genotypie
  • przed badaniem przesiewowym stosowali jakiekolwiek badane lub eksperymentalne bezpośrednie środki przeciwwirusowe przeciwko HCV, w tym proteazę, niestrukturalną (NS) polimerazę białka 5B lub inhibitory NS5A
  • które otrzymały jakiekolwiek schematy leczenia anty-HCV oparte na interferonie przed badaniem przesiewowym
  • bycie narażonym na jakiekolwiek ogólnoustrojowe silne immunomodulatory, takie jak steroidy lub tymozyna alfa (z wyłączeniem stosowania donosowych, wziewnych, miejscowych steroidów i/lub innych) przez ponad dwa (2) tygodnie w ciągu sześciu (6) miesięcy przed badaniem przesiewowym lub być narażeni na działanie tych czynników w okresie badania
  • współzakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
  • z objawami dekompensacji czynności wątroby, w tym między innymi stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy (TBIL) powyżej dwukrotności (2) górnej granicy normy (GGN), stężenie albuminy w surowicy (ALB) poniżej 35 g/l lub aktywność protrombiny (PTA) poniżej 60%; pojawienie się wodobrzusza, krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego i/lub encefalopatii wątrobowej; z rezerwą funkcji wątroby wg klasyfikacji Child-Pugh B lub C
  • z pierwotnym rakiem wątroby potwierdzonym lub potwierdzonym przez stężenie alfa-fetoproteiny w surowicy powyżej 100 ng/ml lub badanie obrazowe wątroby wykazujące podejrzenie guzków
  • z wcześniejszą chorobą wątroby o innych przyczynach, w tym alkoholową chorobą wątroby, niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby, polekowym zapaleniem wątroby, autoimmunologicznym zapaleniem wątroby (miano przeciwciał przeciwjądrowych [ANA] powyżej 1:100), chorobą Wilsona lub hemochromatozą
  • z aminotransferazą alainową w surowicy (ALT) lub aminotransferazą asparaginianową (AST) powyżej 10 (dziesięciokrotnej) GGN
  • z liczbą białych krwinek (WBC) poniżej 3x10^9 na litr, liczbą neutrofili poniżej 1,5x10^9 na litr, liczbą płytek krwi poniżej 50x10^9 na litr lub hemoglobiną poniżej dolnej granicy normy
  • z klirensem kreatyniny w surowicy (CLcr) poniżej 50 ml/min według wzoru Cockcrofta-Gaulta
  • z niewyrównaną cukrzycą (hemoglobina A1c[HbA1c] powyżej 7,0%)
  • z zaburzeniami psychicznymi lub neurologicznymi, w tym zaburzeniami psychicznymi występującymi w przeszłości lub w rodzinie (zwłaszcza depresją, stanem depresyjnym, epilepsją lub histerią)
  • z poważnymi zaburzeniami sercowo-naczyniowymi, w tym niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (ciśnienie skurczowe co najmniej 160 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi co najmniej 100 mmHg), niewydolność serca klasy III lub wyższej według New York Heart Association, zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu sześciu (6) ) miesięcy przed badaniem przesiewowym, przebyta przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa w ciągu sześciu (6) miesięcy przed badaniem przesiewowym, niestabilna dusznica bolesna lub jakiekolwiek niekontrolowane zaburzenia rytmu
  • z poważnymi zaburzeniami hematologicznymi (takimi jak anemia, hemofilia i inne)
  • z poważnymi chorobami nerek (takimi jak przewlekła choroba nerek, niewydolność nerek i inne)
  • z poważnymi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi (takimi jak wrzód trawienny, zapalenie jelita grubego i inne)
  • z poważnymi schorzeniami układu oddechowego (takimi jak czynna gruźlica płuc, infekcja płuc, przewlekła obturacyjna choroba płuc, śródmiąższowa choroba płuc i inne)
  • z aktywnym lub podejrzanym nowotworem złośliwym lub z nowotworami złośliwymi w wywiadzie (z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ) w ciągu pięciu (5) lat przed badaniem przesiewowym
  • z historią dużych przeszczepów narządów
  • wiadomo, że jest poważnie nadwrażliwy lub uczulony na jakiekolwiek leki, zwłaszcza na leki testowe i inne składniki
  • z historią czynnego nadużywania alkoholu lub narkotyków
  • być w ciąży lub karmić piersią
  • niemożność odstawienia zabronionych leków zgodnie z protokołem
  • uczestniczenie w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych w ciągu trzech (3) miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody lub niemożność przestrzegania wymagań protokołu
  • wszelkie inne warunki wykluczenia potencjalnego uczestnika według uznania badaczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Bez marskości i marskości GT-2
Generyczna tabletka sofosbuwiru 400 mg raz na dobę plus tabletka rybawiryny dostosowana do masy ciała (1000 mg dla <75 kg i 1200 mg dla >=75 kg) dwa razy dziennie z posiłkiem, podawana doustnie przez 12 kolejnych tygodni
Lek: Sofosbuwir
Generyczna tabletka sofosbuwiru 400 mg
Inne nazwy:
  • SOF
Lek: Rybawiryna
Rybawiryna była dostarczana w tabletkach 100 mg.
Inne nazwy:
  • RBV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwała odpowiedź wirusologiczna po 12 tygodniach od zakończenia leczenia (SVR12)
Ramy czasowe: 12 tygodni po zakończeniu leczenia
Odsetek pacjentów z niewykrytym HCV w osoczu lub poniżej dolnej granicy oznaczalności (15 j.m./ml)
12 tygodni po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwała odpowiedź wirusologiczna po 4 tygodniach od zakończenia leczenia (SVR4)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zakończeniu leczenia
Odsetek pacjentów z niewykrytym HCV w osoczu lub poniżej dolnej granicy oznaczalności (15 j.m./ml)
4 tygodnie po zakończeniu leczenia
Szybka odpowiedź wirusologiczna po 1 tygodniu od rozpoczęcia leczenia (RVR1)
Ramy czasowe: 1 tydzień po rozpoczęciu leczenia
Odsetek pacjentów z niewykrytym HCV w osoczu lub poniżej dolnej granicy oznaczalności (15 j.m./ml)
1 tydzień po rozpoczęciu leczenia
Szybka odpowiedź wirusologiczna po 2 tygodniach od rozpoczęcia leczenia (RVR2)
Ramy czasowe: 2 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
Odsetek pacjentów z niewykrytym HCV w osoczu lub poniżej dolnej granicy oznaczalności (15 j.m./ml)
2 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
Szybka odpowiedź wirusologiczna po 4 tygodniach od rozpoczęcia leczenia (RVR4)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
Odsetek pacjentów z niewykrytym HCV w osoczu lub poniżej dolnej granicy oznaczalności (15 j.m./ml)
4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
Szybka odpowiedź wirusologiczna po 8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia (RVR8)
Ramy czasowe: 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Odsetek pacjentów z niewykrytym HCV w osoczu lub poniżej dolnej granicy oznaczalności (15 j.m./ml)
8 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Szybka odpowiedź wirusologiczna po 12 tygodniach od rozpoczęcia leczenia (RVR12)
Ramy czasowe: 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Odsetek pacjentów z niewykrytym HCV w osoczu lub poniżej dolnej granicy oznaczalności (15 j.m./ml)
12 tygodni po rozpoczęciu leczenia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przełom wirusologiczny
Ramy czasowe: 2, 4, 8 i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Odsetek pacjentów, u których w trakcie leczenia ponownie wykryto RNA HCV w osoczu po RNA HCV poniżej dolnej granicy oznaczalności
2, 4, 8 i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Nawrót wirusologiczny
Ramy czasowe: 4 i 12 tygodni po zakończeniu leczenia
Odsetek pacjentów, u których po zakończeniu leczenia ponownie wykryto RNA HCV w osoczu po zakończeniu leczenia, poniżej dolnej granicy oznaczalności
4 i 12 tygodni po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kawin Technology Share-holding Co., Ltd.

Współpracownicy

KawinGreen Biotech Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

5 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

18 marca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BJKY-2016-003
  • CTR20160399 (REJESTR: China Drug Trials)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W protokole badania nie zawarto planu udostępniania IChP.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe

Badania kliniczne na Sofosbuwir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj