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Étude de recherche sur les effets immunosuppresseurs d'un produit de thérapie cellulaire sur les PBMC isolées du sang de patients atteints de maladies rhumatismales inflammatoires

9 juin 2020 mis à jour par: Bone Therapeutics S.A

Étude de recherche en laboratoire sur l'effet immunosuppresseur d'un produit de thérapie cellulaire sur les PBMC isolées du sang de patients atteints de maladies rhumatismales inflammatoires

Les maladies rhumatismales regroupent une variété de troubles affectant le système locomoteur, y compris les articulations, les muscles, les tissus conjonctifs et les tissus mous autour des articulations et des os. L'inflammation et/ou les réactions auto-immunes contribuent à l'étiologie de nombreuses maladies rhumatismales. De telles affections auto-immunes, communément appelées maladies rhumatismales inflammatoires (IRD), comprennent l'arthrite d'origines diverses telles que la polyarthrite rhumatoïde (PR), le rhumatisme psoriasique (PsA) ou la spondylarthrite (SpA). Les patients atteints de maladies auto-immunes telles que la polyarthrite rhumatoïde ou la SpA présentent un risque plus élevé de fractures par rapport à la population générale.

Les pharmacothérapies initiales pour l'IRD restent le traitement par AINS pour le soulagement de la douleur et les agents anti-résorptifs (par exemple, les inhibiteurs du TNF-alpha) qui visent à réduire la perte osseuse et à prévenir l'apparition de nouvelles érosions osseuses. Pourtant, les traitements actuels peuvent avoir des effets secondaires importants et ne sont pas toujours efficaces (par exemple, 35 à 40 % des patients traités avec des inhibiteurs du TNF-alpha perdront initialement ou progressivement leur réponse). Par conséquent, il existe un besoin pour d'autres modalités de traitement dans l'IRD, qui se concentreraient à la fois sur la suppression de l'inflammation et le traitement des troubles osseux.

Les études de recherche actuelles indiquent que les cellules ostéoblastiques allogéniques de Bone Therapeutics présentent de puissantes propriétés immunosuppressives et anti-inflammatoires in vitro (en plus des propriétés ostéo-régénératives et immunitaires privilégiées).

Le présent travail de recherche vise à étudier in vitro les propriétés de ces cellules ostéoblastiques dans le contexte des maladies rhumatismales inflammatoires. Dans ce but, des tests in vitro seront utilisés pour tester ces effets immunosuppresseurs sur les cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) de sujets diagnostiqués avec PR, PsA et SpA.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

30

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde, de rhumatisme psoriasique et de spondylarthrite

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets de 18 ans ou plus
  • Les sujets doivent appartenir à l'un des groupes suivants : sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) OU sujets atteints de rhumatisme psoriasique (PsA) OU sujets atteints de spondylarthrite (SpA)

Critère d'exclusion:

  • Sujets diagnostiqués avec d'autres maladies auto-immunes/inflammatoires autres que la maladie de Crohn, le psoriasis, l'uvéite, le syndrome de Sjögren et la thyroïdite auto-immune
  • Sujets atteints d'un cancer actif et recevant actuellement un traitement contre le cancer
  • Femmes dont la grossesse est connue
  • Femmes qui allaitent
  • Sujets ayant des antécédents connus d'infection par le VIH et/ou l'hépatite B et/ou l'hépatite C et/ou positifs pour les antigènes HBs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Polyarthrite rhumatoïde
Patients atteints de polyarthrite rhumatoïde
Autre: Prise de sang
Arthrite psoriasique
Patients atteints de rhumatisme psoriasique
Autre: Prise de sang
Spondylarthrite
Patients atteints de spondylarthrite
Autre: Prise de sang

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prolifération des PBMC, telle qu'évaluée avec le dosage des PBMC
Délai: 7 jours
Le produit de thérapie cellulaire fraîchement préparé et les PBMC seront mélangés dans des puits. Les mélanges seront incubés pendant 7 jours dans une atmosphère humidifiée de 5% de CO2 dans l'air à 37°C. La prolifération des PBMC sera évaluée à l'aide de l'absorption de thymidine tritiée (³H) (compteur β).
7 jours
Sécrétion de cytokines pro-inflammatoires (par exemple, IL-1β) et de cytokines anti-inflammatoires (par exemple, IL-10), évaluée par le test PBMC
Délai: 7 jours
Le produit de thérapie cellulaire fraîchement préparé et les PBMC seront mélangés dans des puits. Les mélanges seront incubés pendant 7 jours dans une atmosphère humidifiée de 5% de CO2 dans l'air à 37°C. Les cytokines pro-inflammatoires (par exemple, IL-1β) et les cytokines anti-inflammatoires (par exemple, IL-10) seront mesurées dans le surnageant de culture à l'aide de la méthode Luminex.
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Enregistrement des antécédents médicaux pertinents passés et actuels au moyen d'un questionnaire
Délai: heure de la première visite
heure de la première visite
Enregistrement des médicaments concomitants par questionnaire
Délai: heure de la première visite
heure de la première visite
Dossier d'évaluation de l'activité de la maladie (DAS28 et/ou CASPAR et/ou ASDAS et/ou NY)
Délai: heure de la première visite
heure de la première visite
Enregistrement de tout événement indésirable (le cas échéant)
Délai: heure de la première visite
survenant pendant et/ou après la procédure de prélèvement de l'échantillon sanguin
heure de la première visite
Résultats des tests sanguins de laboratoire pour CBC, RF, CRP, HLA-B27
Délai: 7 jours
Numération sanguine complète (CBC), formule et électrolytes ; facteur rhumatoïde (FR); Protéine C-réactive (CRP); HLA-B27
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bone Therapeutics S.A

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

4 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2018

Première publication (Réel)

6 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RAPSASPA-HBM

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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