- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03454932
Estudo de Pesquisa sobre os Efeitos Imunossupressores de um Produto de Terapia Celular em PBMC Isolado do Sangue de Pacientes com Doenças Reumáticas Inflamatórias
Estudo de Pesquisa Laboratorial do Efeito Imunossupressor de um Produto de Terapia Celular em PBMC Isoladas do Sangue de Pacientes com Doenças Reumáticas Inflamatórias
As doenças reumáticas agrupam uma variedade de distúrbios que afetam o sistema locomotor, incluindo articulações, músculos, tecidos conjuntivos e tecidos moles ao redor das articulações e ossos. A inflamação e/ou reações autoimunes contribuem para a etiologia de muitas doenças reumáticas. Tais condições autoimunes, comumente referidas como doenças reumáticas inflamatórias (IRD), incluem artrite de várias origens, como artrite reumatóide (AR), artrite psoriática (PSA) ou espondilartrite (SpA). Pacientes com doenças autoimunes, como AR ou SpA, apresentam maior risco de fraturas em comparação com a população em geral.
As farmacoterapias iniciais para IRD continuam sendo o tratamento com AINEs para alívio da dor e agentes anti-reabsortivos (por exemplo, bloqueadores de TNF-alfa) que visam reduzir a perda óssea e prevenir a ocorrência de novas erosões ósseas. No entanto, os tratamentos atuais podem ter fortes efeitos colaterais e nem sempre são eficazes (por exemplo, 35-40% dos pacientes tratados com inibidores de TNF-alfa perderão a resposta inicial ou progressivamente). Portanto, há necessidade de outras modalidades de tratamento em IRD, que se concentrariam tanto na supressão da inflamação quanto no tratamento de distúrbios ósseos.
Estudos de pesquisa atuais indicam que as células osteoblásticas alogênicas da Bone Therapeutics exibem potentes propriedades imunossupressoras e antiinflamatórias in vitro (além de propriedades osteorregenerativas e imunoprivilegiadas).
A presente pesquisa tem como objetivo investigar in vitro as propriedades dessas células osteoblásticas no contexto de doenças reumáticas inflamatórias. Neste propósito, ensaios in vitro serão utilizados para testar esses efeitos imunossupressores em células mononucleares do sangue periférico (PBMCs) de indivíduos diagnosticados com AR, APs e SpA.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos de 18 anos de idade ou mais
- Os indivíduos devem pertencer a um destes grupos: Indivíduos com Artrite Reumatóide (AR) OU Indivíduos com Artrite Psoriática (PSA) OU Indivíduos com Espondilartrite (SpA)
Critério de exclusão:
- Indivíduos diagnosticados com outras doenças autoimunes/inflamatórias além da doença de Crohn, psoríase, uveíte, síndrome de Sjögren e tireoidite autoimune
- Indivíduos com câncer ativo e atualmente recebendo tratamento contra o câncer
- Mulheres com gravidez conhecida
- mulheres que amamentam
- Indivíduos com histórico conhecido de infecção por HIV e/ou Hepatite B e/ou Hepatite C e/ou positivo para antígenos HBs
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Artrite reumatoide
Pacientes com Artrite Reumatoide
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Artrite psoriática
Pacientes com Artrite Psoriática
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Espondilartrite
Pacientes com espondilartrite
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proliferação de PBMC, conforme avaliado com ensaio de PBMC
Prazo: 7 dias
|
O produto de terapia celular recém-preparado e PBMC serão misturados em poços.
As misturas serão incubadas por 7 dias em atmosfera umidificada de 5% CO2 em ar a 37°C.
A proliferação de PBMC será avaliada por meio da captação de (3H)-timidina tritiada (contador-β).
|
7 dias
|
|
Secreção de citocinas pró-inflamatórias (por exemplo, IL-1β) e citocinas anti-inflamatórias (por exemplo, IL-10), conforme avaliado com o ensaio PBMC
Prazo: 7 dias
|
O produto de terapia celular recém-preparado e PBMC serão misturados em poços.
As misturas serão incubadas por 7 dias em atmosfera umidificada de 5% CO2 em ar a 37°C.
Citocinas pró-inflamatórias (por exemplo, IL-1β) e citocinas anti-inflamatórias (por exemplo, IL-10) serão medidas no sobrenadante da cultura usando o método Luminex.
|
7 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Registro do histórico médico relevante passado e atual por meio de questionário
Prazo: hora da primeira visita
|
hora da primeira visita
|
|
|
Registro de medicações concomitantes por meio de questionário
Prazo: hora da primeira visita
|
hora da primeira visita
|
|
|
Registro da avaliação da atividade da doença (DAS28 e/ou CASPAR e/ou ASDAS e/ou NY)
Prazo: hora da primeira visita
|
hora da primeira visita
|
|
|
Registro de quaisquer eventos adversos (se houver)
Prazo: hora da primeira visita
|
ocorrendo durante e/ou após o procedimento de coleta de amostra de sangue
|
hora da primeira visita
|
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Resultados dos exames laboratoriais de sangue para CBC, RF, CRP, HLA-B27
Prazo: 7 dias
|
Hemograma Completo (CBC), fórmula e eletrólitos; Fator Reumatoide (FR); Proteína C-Reativa (PCR); HLA-B27
|
7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Psoríase
- Doenças Ósseas Infecciosas
- Artrite
- Artrite, Reumatóide
- Artrite, Psoriática
- Doenças Reumáticas
- Doenças do colágeno
- Espondilite
- Espondilartrite
Outros números de identificação do estudo
- RAPSASPA-HBM
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