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Estudo de Pesquisa sobre os Efeitos Imunossupressores de um Produto de Terapia Celular em PBMC Isolado do Sangue de Pacientes com Doenças Reumáticas Inflamatórias

9 de junho de 2020 atualizado por: Bone Therapeutics S.A

Estudo de Pesquisa Laboratorial do Efeito Imunossupressor de um Produto de Terapia Celular em PBMC Isoladas do Sangue de Pacientes com Doenças Reumáticas Inflamatórias

As doenças reumáticas agrupam uma variedade de distúrbios que afetam o sistema locomotor, incluindo articulações, músculos, tecidos conjuntivos e tecidos moles ao redor das articulações e ossos. A inflamação e/ou reações autoimunes contribuem para a etiologia de muitas doenças reumáticas. Tais condições autoimunes, comumente referidas como doenças reumáticas inflamatórias (IRD), incluem artrite de várias origens, como artrite reumatóide (AR), artrite psoriática (PSA) ou espondilartrite (SpA). Pacientes com doenças autoimunes, como AR ou SpA, apresentam maior risco de fraturas em comparação com a população em geral.

As farmacoterapias iniciais para IRD continuam sendo o tratamento com AINEs para alívio da dor e agentes anti-reabsortivos (por exemplo, bloqueadores de TNF-alfa) que visam reduzir a perda óssea e prevenir a ocorrência de novas erosões ósseas. No entanto, os tratamentos atuais podem ter fortes efeitos colaterais e nem sempre são eficazes (por exemplo, 35-40% dos pacientes tratados com inibidores de TNF-alfa perderão a resposta inicial ou progressivamente). Portanto, há necessidade de outras modalidades de tratamento em IRD, que se concentrariam tanto na supressão da inflamação quanto no tratamento de distúrbios ósseos.

Estudos de pesquisa atuais indicam que as células osteoblásticas alogênicas da Bone Therapeutics exibem potentes propriedades imunossupressoras e antiinflamatórias in vitro (além de propriedades osteorregenerativas e imunoprivilegiadas).

A presente pesquisa tem como objetivo investigar in vitro as propriedades dessas células osteoblásticas no contexto de doenças reumáticas inflamatórias. Neste propósito, ensaios in vitro serão utilizados para testar esses efeitos imunossupressores em células mononucleares do sangue periférico (PBMCs) de indivíduos diagnosticados com AR, APs e SpA.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

30

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos com Artrite Reumatóide, Artrite Psoriática e Espondilartrite

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos de 18 anos de idade ou mais
  • Os indivíduos devem pertencer a um destes grupos: Indivíduos com Artrite Reumatóide (AR) OU Indivíduos com Artrite Psoriática (PSA) OU Indivíduos com Espondilartrite (SpA)

Critério de exclusão:

  • Indivíduos diagnosticados com outras doenças autoimunes/inflamatórias além da doença de Crohn, psoríase, uveíte, síndrome de Sjögren e tireoidite autoimune
  • Indivíduos com câncer ativo e atualmente recebendo tratamento contra o câncer
  • Mulheres com gravidez conhecida
  • mulheres que amamentam
  • Indivíduos com histórico conhecido de infecção por HIV e/ou Hepatite B e/ou Hepatite C e/ou positivo para antígenos HBs

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Artrite reumatoide
Pacientes com Artrite Reumatoide
Artrite psoriática
Pacientes com Artrite Psoriática
Espondilartrite
Pacientes com espondilartrite

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proliferação de PBMC, conforme avaliado com ensaio de PBMC
Prazo: 7 dias
O produto de terapia celular recém-preparado e PBMC serão misturados em poços. As misturas serão incubadas por 7 dias em atmosfera umidificada de 5% CO2 em ar a 37°C. A proliferação de PBMC será avaliada por meio da captação de (3H)-timidina tritiada (contador-β).
7 dias
Secreção de citocinas pró-inflamatórias (por exemplo, IL-1β) e citocinas anti-inflamatórias (por exemplo, IL-10), conforme avaliado com o ensaio PBMC
Prazo: 7 dias
O produto de terapia celular recém-preparado e PBMC serão misturados em poços. As misturas serão incubadas por 7 dias em atmosfera umidificada de 5% CO2 em ar a 37°C. Citocinas pró-inflamatórias (por exemplo, IL-1β) e citocinas anti-inflamatórias (por exemplo, IL-10) serão medidas no sobrenadante da cultura usando o método Luminex.
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Registro do histórico médico relevante passado e atual por meio de questionário
Prazo: hora da primeira visita
hora da primeira visita
Registro de medicações concomitantes por meio de questionário
Prazo: hora da primeira visita
hora da primeira visita
Registro da avaliação da atividade da doença (DAS28 e/ou CASPAR e/ou ASDAS e/ou NY)
Prazo: hora da primeira visita
hora da primeira visita
Registro de quaisquer eventos adversos (se houver)
Prazo: hora da primeira visita
ocorrendo durante e/ou após o procedimento de coleta de amostra de sangue
hora da primeira visita
Resultados dos exames laboratoriais de sangue para CBC, RF, CRP, HLA-B27
Prazo: 7 dias
Hemograma Completo (CBC), fórmula e eletrólitos; Fator Reumatoide (FR); Proteína C-Reativa (PCR); HLA-B27
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Real)

4 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

6 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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