细胞治疗产品对炎症性风湿病患者血液中分离的 PBMC 的免疫抑制作用研究
2020年6月9日 更新者：Bone Therapeutics S.A
细胞治疗产品对从炎症性风湿病患者血液中分离的 PBMC 的免疫抑制作用的实验室研究
风湿性疾病重新组合影响运动系统的各种疾病，包括关节、肌肉、结缔组织和关节和骨骼周围的软组织。 炎症和/或自身免疫反应是许多风湿性疾病的病因。 此类自身免疫病症通常称为炎症性风湿病 (IRD)，包括各种来源的关节炎，例如类风湿性关节炎 (RA)、银屑病关节炎 (PsA) 或脊椎关节炎 (SpA)。 与普通人群相比，患有 RA 或 SpA 等自身免疫性疾病的患者骨折风险更高。
IRD 的初始药物疗法仍然是用于缓解疼痛的 NSAID 治疗，以及旨在减少骨质流失和防止新骨侵蚀发生的抗再吸收剂（例如 TNF-α 阻滞剂）。 然而，目前的治疗可能具有强烈的副作用并且并不总是有效（例如，35-40% 的接受 TNF-α 抑制剂治疗的患者最初或逐渐失去反应）。 因此，IRD 需要进一步的治疗方式，重点是抑制炎症和治疗骨骼疾病。
目前的研究表明，Bone Therapeutics 的同种异体成骨细胞在体外表现出有效的免疫抑制和抗炎特性（除了骨再生和免疫特权特性之外）。
本研究旨在体外研究这些成骨细胞在炎症性风湿病背景下的特性。 为此，体外试验将用于测试这些对诊断为 RA、PsA 和 SpA 的受试者的外周血单核细胞 (PBMC) 的免疫抑制作用。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
30
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
类风湿性关节炎、银屑病关节炎和脊椎关节炎受试者
描述
纳入标准：
- 18岁或以上的受试者
- 受试者必须属于以下组之一：类风湿性关节炎 (RA) 受试者或银屑病关节炎 (PsA) 受试者或脊柱关节炎 (SpA) 受试者
排除标准：
- 被诊断患有克罗恩病、牛皮癣、葡萄膜炎、干燥综合征和自身免疫性甲状腺炎以外的其他自身免疫/炎症性疾病的受试者
- 患有活动性癌症且目前正在接受癌症治疗的受试者
- 已知怀孕的妇女
- 哺乳期妇女
- 已知有 HIV 和/或乙型肝炎和/或丙型肝炎感染史和/或 HBs 抗原阳性的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PBMC 增殖，通过 PBMC 检测评估
大体时间：7天
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新鲜制备的细胞治疗产品和 PBMC 将在孔中混合在一起。
混合物将在 37°C 的含 5% CO2 的湿润气氛中孵育 7 天。
PBMC 增殖将使用氚化 (³H)-胸苷摄取（β-计数器）进行评估。
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7天
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促炎细胞因子（例如 IL-1β）和抗炎细胞因子（例如 IL-10）的分泌，通过 PBMC 测定进行评估
大体时间：7天
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新鲜制备的细胞治疗产品和 PBMC 将在孔中混合在一起。
混合物将在 37°C 的含 5% CO2 的湿润气氛中孵育 7 天。
使用 Luminex 方法测量培养上清液中的促炎细胞因子（例如 IL-1β）和抗炎细胞因子（例如 IL-10）。
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7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过问卷调查记录过去和现在的相关病史
大体时间：第一次访问时间
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第一次访问时间
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通过问卷记录合并用药
大体时间：第一次访问时间
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第一次访问时间
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疾病活动评估记录（DAS28 和/或 CASPAR 和/或 ASDAS 和/或 NY）
大体时间：第一次访问时间
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第一次访问时间
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任何不良事件的记录（如果有）
大体时间：第一次访问时间
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在血样采集过程中和/或之后发生
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第一次访问时间
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CBC、RF、CRP、HLA-B27 的实验室血液检测结果
大体时间：7天
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全血细胞计数 (CBC)、配方奶和电解质；类风湿因子 (RF)； C-反应蛋白 (CRP)； HLA-B27
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7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年5月1日
初级完成 (实际的)
2017年4月1日
研究完成 (实际的)
2017年6月4日
研究注册日期
首次提交
2015年6月3日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月27日
首次发布 (实际的)
2018年3月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月9日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
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