Forskningsstudie om de immunsuppressive effektene av et celleterapiprodukt på PBMC isolert fra blod fra pasienter med inflammatoriske revmatiske sykdommer
Laboratorieforskningsstudie av den immunsuppressive effekten av et celleterapiprodukt på PBMC isolert fra blod fra pasienter med inflammatoriske revmatiske sykdommer
Revmatiske sykdommer omgrupperer en rekke lidelser som påvirker bevegelsessystemet, inkludert ledd, muskler, bindevev og bløtvev rundt ledd og bein. Betennelse og/eller autoimmune reaksjoner bidrar til etiologien til mange revmatiske sykdommer. Slike autoimmune tilstander, ofte referert til som inflammatoriske revmatiske sykdommer (IRD), inkluderer leddgikt av ulik opprinnelse som revmatoid artritt (RA), psoriasisartritt (PsA) eller spondylartritt (SpA). Pasienter med autoimmune sykdommer som RA eller SpA har høyere risiko for brudd sammenlignet med den generelle befolkningen.
Innledende farmakoterapier for IRD forblir NSAID-behandling for smertelindring, og anti-resorptive midler (f.eks. TNF-alfablokkere) som tar sikte på å redusere bentap og forhindre forekomst av nye beinerosjoner. Likevel kan dagens behandlinger ha sterke bivirkninger og er ikke alltid effektive (f.eks. vil 35-40 % av pasientene som behandles med TNF-alfa-hemmere initialt eller gradvis miste responsen). Derfor er det behov for ytterligere behandlingsmodaliteter ved IRD, som vil fokusere på både undertrykkelse av betennelse og behandling av skjelettlidelser.
Aktuelle forskningsstudier indikerer at Bone Therapeutics' allogene osteoblastiske celler viser in vitro potente immunsuppressive og antiinflammatoriske egenskaper (i tillegg til osteo-regenerative og immunprivilegerte egenskaper).
Denne forskningsstudien tar sikte på å undersøke in vitro egenskapene til disse osteoblastcellene i sammenheng med inflammatoriske revmatiske sykdommer. I dette formålet vil in vitro-analyser bli brukt for å teste disse immunsuppressive effektene på perifere mononukleære blodceller (PBMCs) hos personer diagnostisert med RA, PsA og SpA.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner som er 18 år eller eldre
- Forsøkspersonene må tilhøre en av denne gruppen: Revmatoid artritt (RA)-pasienter ELLER Psoriasisartritt (PsA)-pasienter ELLER Spondylartritt (SpA)-pasienter
Ekskluderingskriterier:
- Personer diagnostisert med andre autoimmune/inflammatoriske sykdommer enn Crohns sykdom, psoriasis, uveitt, Sjögrens syndrom og autoimmun tyreoiditt
- Personer med en aktiv kreftsykdom og som for tiden mottar en kreftbehandling
- Kvinner med kjent graviditet
- Ammende kvinner
- Personer med en kjent historie med HIV og/eller Hepatitt B og/eller Hepatitt C-infeksjon og/eller positive for HBs-antigener
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Leddgikt
Pasienter med revmatoid artritt
|
|
|
Psoriasisartritt
Pasienter med psoriasisartritt
|
|
|
Spondylartritt
Pasienter med spondylartritt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PBMC-proliferasjon, som vurdert med PBMC-analyse
Tidsramme: 7 dager
|
Nylaget celleterapiprodukt og PBMC vil bli blandet sammen i brønner.
Blandinger vil bli inkubert i 7 dager i en fuktet atmosfære med 5 % CO2 i luft ved 37°C.
PBMC-proliferasjon vil bli vurdert ved bruk av tritiert (³H)-tymidinopptak (β-teller).
|
7 dager
|
|
Utskillelse av pro-inflammatoriske cytokiner (f.eks. IL-1β) og anti-inflammatoriske cytokiner (f.eks. IL-10), som vurdert med PBMC-analyse
Tidsramme: 7 dager
|
Nylaget celleterapiprodukt og PBMC vil bli blandet sammen i brønner.
Blandinger vil bli inkubert i 7 dager i en fuktet atmosfære med 5 % CO2 i luft ved 37°C.
Pro-inflammatoriske cytokiner (f.eks. IL-1β) og antiinflammatoriske cytokiner (f.eks. IL-10) vil bli målt i kultursupernatant ved bruk av Luminex-metoden.
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Registrering av tidligere og nåværende relevant medisinsk historie gjennom spørreskjema
Tidsramme: tidspunkt for første besøk
|
tidspunkt for første besøk
|
|
|
Registrering av samtidige medisiner gjennom spørreskjema
Tidsramme: tidspunkt for første besøk
|
tidspunkt for første besøk
|
|
|
Registrering av vurdering av sykdomsaktivitet (DAS28 og/eller CASPAR og/eller ASDAS og/eller NY)
Tidsramme: tidspunkt for første besøk
|
tidspunkt for første besøk
|
|
|
Registrering av eventuelle uønskede hendelser (hvis noen)
Tidsramme: tidspunkt for første besøk
|
som oppstår under og/eller etter blodprøvetakingsprosedyren
|
tidspunkt for første besøk
|
|
Resultater av laboratorieblodprøver for CBC, RF, CRP, HLA-B27
Tidsramme: 7 dager
|
Komplett blodtall (CBC), formel og elektrolytter; Revmatoid faktor (RF); C-reaktivt protein (CRP); HLA-B27
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Infeksjoner
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Bindevevssykdommer
- Hudsykdommer, Papulosquamous
- Spinal sykdommer
- Beinsykdommer
- Spondylarthropatier
- Psoriasis
- Beinsykdommer, smittsomme
- Leddgikt
- Leddgikt, revmatoid
- Leddgikt, psoriasis
- Revmatiske sykdommer
- Kollagen sykdommer
- Spondylitt
- Spondylartritt
Andre studie-ID-numre
- RAPSASPA-HBM
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Leddgikt
-
Novartis PharmaceuticalsHar ikke rekruttert ennåEnthesitis-relatert leddgikt (ERA) | Juvenile Psoriasic Arthritis (JPSA)
Kliniske studier på Blodprøvetaking
-
Human Cell DesignHar ikke rekruttert ennåAmyotrofisk lateral sklerose (ALS)
-
University Hospital, Strasbourg, FranceHar ikke rekruttert ennåSpredt intravaskulær koagulasjon assosiert med septisk sjokkFrankrike
-
University of Maryland, BaltimoreFullført
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Fullført
-
Ohio State UniversityFullført
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Fullført
-
Hygeia Touch Inc.FullførtInfeksjon av humant papillomavirus | Vaginal utflod | SelvprøvetakingTaiwan
-
University Hospital, Strasbourg, FranceHar ikke rekruttert ennåECMO | Mplementation av en veno-venøs VV eller veno-arteriell VA | IntensivbehandlingFrankrike
-
Case Western Reserve UniversityJohns Hopkins University; Mayo Clinic; University of Pennsylvania; Washington... og andre samarbeidspartnereRekrutteringBarretts spiserør | Neoplasma i spiserøretForente stater
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteAmerican Cancer Society, Inc.AvsluttetBukspyttkjertelsvulsterForente stater