Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de immunosuppressieve effecten van een celtherapieproduct op PBMC geïsoleerd uit bloed van patiënten met inflammatoire reumatische aandoeningen

9 juni 2020 bijgewerkt door: Bone Therapeutics S.A

Laboratoriumonderzoek Studie van het immunosuppressieve effect van een celtherapieproduct op PBMC geïsoleerd uit bloed van patiënten met inflammatoire reumatische aandoeningen

Reumatische ziekten hergroeperen een verscheidenheid aan aandoeningen die het bewegingsapparaat aantasten, waaronder gewrichten, spieren, bindweefsels en zachte weefsels rond de gewrichten en botten. Ontstekings- en/of auto-immuunreacties dragen bij aan de etiologie van veel reumatische aandoeningen. Dergelijke auto-immuunziekten, gewoonlijk inflammatoire reumatische aandoeningen (IRD) genoemd, omvatten artritis van verschillende oorsprong, zoals reumatoïde artritis (RA), artritis psoriatica (PsA) of spondylartritis (SpA). Patiënten met auto-immuunziekten zoals RA of SpA lopen een hoger risico op fracturen in vergelijking met de algemene bevolking.

Initiële farmacotherapieën voor IRD blijven NSAID-behandeling voor pijnverlichting en anti-resorptiemiddelen (bijv. TNF-alfablokkers) die gericht zijn op het verminderen van botverlies en het voorkomen van nieuwe bot-erosies. Toch kunnen de huidige behandelingen sterke bijwerkingen hebben en zijn ze niet altijd effectief (bijv. 35-40% van de patiënten die met TNF-alfaremmers worden behandeld, verliezen aanvankelijk of geleidelijk aan respons). Daarom is er behoefte aan verdere behandelingsmodaliteiten bij IRD, die zich zouden richten op zowel het onderdrukken van ontstekingen als het behandelen van botaandoeningen.

Huidig ​​onderzoek toont aan dat de allogene osteoblastische cellen van Bone Therapeutics in vitro krachtige immunosuppressieve en ontstekingsremmende eigenschappen vertonen (naast osteo-regeneratieve en immuunbevoorrechte eigenschappen).

Het huidige onderzoek heeft tot doel de eigenschappen van deze osteoblastische cellen in vitro te onderzoeken in de context van inflammatoire reumatische aandoeningen. Hiertoe zullen in vitro assays worden gebruikt om deze immunosuppressieve effecten op perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC's) van personen met de diagnose RA, PsA en SpA te testen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

30

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Onderwerpen reumatoïde artritis, artritis psoriatica en spondylartritis

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen van 18 jaar of ouder
  • Proefpersonen moeten tot een van deze groepen behoren: Reumatoïde Artritis (RA) Proefpersonen OF Psoriatische Artritis (PsA) Proefpersonen OF Spondylartritis (SpA) Proefpersonen

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen bij wie andere auto-immuun-/ontstekingsziekten zijn vastgesteld dan de ziekte van Crohn, psoriasis, uveïtis, het syndroom van Sjögren en auto-immuunthyroïditis
  • Proefpersonen met een actieve kanker die momenteel een kankerbehandeling krijgen
  • Vrouwen met bekende zwangerschap
  • Vrouwen die borstvoeding geven
  • Proefpersonen met een bekende voorgeschiedenis van hiv- en/of hepatitis B- en/of hepatitis C-infectie en/of positief voor HBs-antigenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Reumatoïde artritis
Patiënten met reumatoïde artritis
Ander: Bloedafname
Psoriatische arthritis
Patiënten met artritis psoriatica
Ander: Bloedafname
Spondylartritis
Patiënten met Spondylartritis
Ander: Bloedafname

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PBMC-proliferatie, zoals beoordeeld met PBMC-assay
Tijdsspanne: 7 dagen
Vers bereid product voor celtherapie en PBMC worden samen gemengd in wells. De mengsels worden 7 dagen geïncubeerd in een bevochtigde atmosfeer van 5% CO2 in lucht bij 37°C. PBMC-proliferatie zal worden beoordeeld met behulp van getritieerde (³H)-thymidine-opname (β-counter).
7 dagen
Uitscheiding van pro-inflammatoire cytokines (bijv. IL-1β) en anti-inflammatoire cytokines (bijv. IL-10), zoals beoordeeld met PBMC-assay
Tijdsspanne: 7 dagen
Vers bereid product voor celtherapie en PBMC worden samen gemengd in wells. De mengsels worden 7 dagen geïncubeerd in een bevochtigde atmosfeer van 5% CO2 in lucht bij 37°C. Pro-inflammatoire cytokines (bijv. IL-1β) en anti-inflammatoire cytokines (bijv. IL-10) zullen worden gemeten in kweeksupernatant met behulp van de Luminex-methode.
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Registratie van vroegere en huidige relevante medische geschiedenis door middel van vragenlijst
Tijdsspanne: tijd van het eerste bezoek
tijd van het eerste bezoek
Registratie van gelijktijdige medicatie via vragenlijst
Tijdsspanne: tijd van het eerste bezoek
tijd van het eerste bezoek
Registratie van beoordeling van ziekteactiviteit (DAS28 en/of CASPAR en/of ASDAS en/of NY)
Tijdsspanne: tijd van het eerste bezoek
tijd van het eerste bezoek
Registratie van eventuele bijwerkingen (indien van toepassing)
Tijdsspanne: tijd van het eerste bezoek
optreden tijdens en/of na de bloedafnameprocedure
tijd van het eerste bezoek
Resultaten van het laboratoriumbloedonderzoek voor CBC, RF, CRP, HLA-B27
Tijdsspanne: 7 dagen
Volledig bloedbeeld (CBC), formule en elektrolyten; Reumafactor (RF); C-reactief proteïne (CRP); HLA-B27
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bone Therapeutics S.A

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RAPSASPA-HBM

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op Bloedafname

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren