Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie naukowe dotyczące immunosupresyjnego wpływu produktu terapii komórkowej na PBMC wyizolowane z krwi pacjentów z zapalnymi chorobami reumatycznymi

9 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Bone Therapeutics S.A

Laboratoryjne badanie badawcze immunosupresyjnego wpływu produktu terapii komórkowej na PBMC wyizolowane z krwi pacjentów z zapalnymi chorobami reumatycznymi

Choroby reumatyczne obejmują różnorodne zaburzenia wpływające na układ ruchu, w tym stawy, mięśnie, tkankę łączną i tkanki miękkie wokół stawów i kości. Zapalenie i/lub reakcje autoimmunologiczne przyczyniają się do etiologii wielu chorób reumatycznych. Takie stany autoimmunologiczne, powszechnie określane jako zapalne choroby reumatyczne (IRD), obejmują zapalenie stawów różnego pochodzenia, takie jak reumatoidalne zapalenie stawów (RZS), łuszczycowe zapalenie stawów (ŁZS) lub zapalenie stawów kręgosłupa (SpA). Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi, takimi jak RZS lub SpA, są bardziej narażeni na złamania w porównaniu z populacją ogólną.

Początkowe farmakoterapie IRD pozostają leczeniem NLPZ w celu złagodzenia bólu oraz lekami antyresorpcyjnymi (np. blokerami TNF-alfa), których celem jest zmniejszenie utraty masy kostnej i zapobieganie powstawaniu nowych nadżerek kostnych. Jednak obecne terapie mogą mieć silne skutki uboczne i nie zawsze są skuteczne (np. 35-40% pacjentów leczonych inhibitorami TNF-alfa początkowo lub stopniowo traci odpowiedź). Dlatego istnieje potrzeba dalszych sposobów leczenia IRD, które skupiałyby się zarówno na tłumieniu stanu zapalnego, jak i leczeniu zaburzeń kości.

Obecne badania naukowe wskazują, że allogeniczne komórki osteoblastyczne Bone Therapeutics wykazują in vitro silne właściwości immunosupresyjne i przeciwzapalne (oprócz właściwości osteoregeneracyjnych i uprzywilejowanych immunologicznie).

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie in vitro właściwości tych komórek osteoblastycznych w kontekście zapalnych chorób reumatycznych. W tym celu testy in vitro zostaną wykorzystane do przetestowania tych efektów immunosupresyjnych na jednojądrzaste komórki krwi obwodowej (PBMC) osobników, u których zdiagnozowano RZS, ŁZS i SpA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów, łuszczycowym zapaleniem stawów i zapaleniem stawów kręgosłupa

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku 18 lat lub starsze
  • Pacjenci muszą należeć do jednej z następujących grup: Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) LUB Pacjenci z łuszczycowym zapaleniem stawów (ŁZS) LUB Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawów kręgosłupa (SpA)

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, u których zdiagnozowano inne choroby autoimmunologiczne/zapalne inne niż choroba Leśniowskiego-Crohna, łuszczyca, zapalenie błony naczyniowej oka, zespół Sjögrena i autoimmunologiczne zapalenie tarczycy
  • Pacjenci z aktywnym nowotworem i obecnie poddawani leczeniu przeciwnowotworowemu
  • Kobiety ze stwierdzoną ciążą
  • Kobiety karmiące piersią
  • Osoby ze znaną historią zakażenia wirusem HIV i/lub zapaleniem wątroby typu B i/lub wirusem zapalenia wątroby typu C i/lub z dodatnim wynikiem badania na obecność antygenów HBs

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Reumatoidalne zapalenie stawów
Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów
Inny: Pobieranie próbek krwi
Łuszczycowe zapalenie stawów
Pacjenci z łuszczycowym zapaleniem stawów
Inny: Pobieranie próbek krwi
Zapalenie stawów kręgosłupa
Pacjenci z zapaleniem stawów kręgosłupa
Inny: Pobieranie próbek krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proliferacja PBMC, jak oceniono w teście PBMC
Ramy czasowe: 7 dni
Świeżo przygotowany produkt terapii komórkowej i PBMC zostaną zmieszane razem w studzienkach. Mieszanki będą inkubowane przez 7 dni w wilgotnej atmosferze 5% CO2 w powietrzu w temperaturze 37°C. Proliferacja PBMC będzie oceniana przy użyciu wychwytu trytowanej (3H)-tymidyny (licznik β).
7 dni
Wydzielanie cytokin prozapalnych (np. IL-1β) i cytokin przeciwzapalnych (np. IL-10), oceniane za pomocą testu PBMC
Ramy czasowe: 7 dni
Świeżo przygotowany produkt terapii komórkowej i PBMC zostaną zmieszane razem w studzienkach. Mieszanki będą inkubowane przez 7 dni w wilgotnej atmosferze 5% CO2 w powietrzu w temperaturze 37°C. Cytokiny prozapalne (np. IL-1β) i cytokiny przeciwzapalne (np. IL-10) będą mierzone w supernatancie hodowli metodą Luminex.
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapis przeszłej i obecnej istotnej historii medycznej za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: czas pierwszej wizyty
czas pierwszej wizyty
Zapis towarzyszących leków za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: czas pierwszej wizyty
czas pierwszej wizyty
Zapis oceny aktywności choroby (DAS28 i/lub CASPAR i/lub ASDAS i/lub NY)
Ramy czasowe: czas pierwszej wizyty
czas pierwszej wizyty
Zapis wszelkich zdarzeń niepożądanych (jeśli wystąpiły)
Ramy czasowe: czas pierwszej wizyty
występujące w trakcie i/lub po procedurze pobrania próbki krwi
czas pierwszej wizyty
Wyniki badań laboratoryjnych krwi w kierunku CBC, RF, CRP, HLA-B27
Ramy czasowe: 7 dni
Pełna morfologia krwi (CBC), formuła i elektrolity; czynnik reumatoidalny (RF); białko C-reaktywne (CRP); HLA-B27
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bone Therapeutics S.A

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RAPSASPA-HBM

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pobieranie próbek krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj