炎症性リウマチ性疾患患者の血液から分離された PBMC に対する細胞療法製品の免疫抑制効果に関する調査研究
炎症性リウマチ性疾患患者の血液から分離された PBMC に対する細胞療法製品の免疫抑制効果に関する臨床研究
リウマチ性疾患は、関節、筋肉、結合組織、および関節と骨の周囲の軟部組織を含む運動系に影響を与えるさまざまな障害を再編成します。 炎症および/または自己免疫反応は、多くのリウマチ性疾患の病因に寄与しています。 一般に炎症性リウマチ性疾患（ＩＲＤ）と呼ばれるこのような自己免疫状態には、関節リウマチ（ＲＡ）、乾癬性関節炎（ＰｓＡ）または脊椎関節炎（ＳｐＡ）などの様々な原因の関節炎が含まれる。 RA や SpA などの自己免疫疾患の患者は、一般集団と比較して骨折のリスクが高くなります。
IRD の初期の薬物療法は、痛みを軽減するための NSAID 治療と、骨損失の減少と新しい骨びらんの発生の防止を目的とした抗吸収剤 (TNF-α 遮断薬など) のままです。 しかし、現在の治療法には強い副作用がある可能性があり、常に有効であるとは限りません (例えば、TNF-α 阻害剤で治療された患者の 35 ～ 40% は、最初または徐々に反応を失います)。 したがって、炎症の抑制と骨障害の治療の両方に焦点を当てたIRDのさらなる治療法が必要です。
現在の調査研究では、Bone Therapeutics の同種骨芽細胞が、in vitro で強力な免疫抑制および抗炎症特性を示すことが示されています (骨再生および免疫特権特性に加えて)。
本研究は、炎症性リウマチ性疾患との関連で、これらの骨芽細胞の特性を in vitro で調査することを目的としています。 この目的では、in vitro アッセイを使用して、RA、PsA、および SpA と診断された被験者の末梢血単核細胞 (PBMC) に対するこれらの免疫抑制効果をテストします。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上の対象
- 被験者は次のグループのいずれかに属している必要があります: 関節リウマチ (RA) 被験者または乾癬性関節炎 (PsA) 被験者または脊椎関節炎 (SpA) 被験者
除外基準:
- -クローン病、乾癬、ブドウ膜炎、シェーグレン症候群および自己免疫性甲状腺炎以外の他の自己免疫/炎症性疾患と診断された被験者
- -活動的な癌を持ち、現在癌治療を受けている被験者
- 妊娠が判明している女性
- 授乳中の女性
- -HIVおよび/またはB型肝炎および/またはC型肝炎感染の既往歴がある、および/またはHBs抗原陽性の被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PBMCアッセイで評価したPBMC増殖
時間枠：7日
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調製したての細胞療法製品と PBMC をウェルで混合します。
混合物は、37°C の空気中 5% CO2 の加湿雰囲気で 7 日間インキュベートされます。
ＰＢＭＣ増殖は、トリチウム化（３Ｈ）チミジン取り込み（βカウンター）を使用して評価される。
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7日
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炎症誘発性サイトカイン (例: IL-1β) および抗炎症性サイトカイン (例: IL-10) の分泌 (PBMC アッセイで評価)
時間枠：7日
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調製したての細胞療法製品と PBMC をウェルで混合します。
混合物は、37°C の空気中 5% CO2 の加湿雰囲気で 7 日間インキュベートされます。
炎症誘発性サイトカイン（例：IL-1β）および抗炎症性サイトカイン（例：IL-10）は、Luminex メソッドを使用して培養上清で測定されます。
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アンケートによる過去および現在の関連する病歴の記録
時間枠：初診時間
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初診時間
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アンケートによる併用薬の記録
時間枠：初診時間
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初診時間
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疾患活動性評価の記録 (DAS28 および/または CASPAR および/または ASDAS および/または NY)
時間枠：初診時間
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初診時間
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有害事象の記録（ある場合）
時間枠：初診時間
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血液サンプル採取手順中および/または後に発生する
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初診時間
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CBC、RF、CRP、HLA-B27 の検査室血液検査の結果
時間枠：7日
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全血球計算（CBC）、粉ミルク、電解質。リウマチ因子 (RF); C反応性タンパク質（CRP）; HLA-B27
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7日
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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