Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Forskningsstudie om de immunsuppressiva effekterna av en cellterapiprodukt på PBMC isolerad från blod hos patienter med inflammatoriska reumatiska sjukdomar

9 juni 2020 uppdaterad av: Bone Therapeutics S.A

Laboratorieforskningsstudie av den immunsuppressiva effekten av en cellterapiprodukt på PBMC isolerad från blod hos patienter med inflammatoriska reumatiska sjukdomar

Reumatiska sjukdomar omgrupperar en mängd olika störningar som påverkar rörelsesystemet inklusive leder, muskler, bindväv och mjuka vävnader runt leder och ben. Inflammation och/eller autoimmuna reaktioner bidrar till etiologin för många reumatiska sjukdomar. Sådana autoimmuna tillstånd, vanligen kallade inflammatoriska reumatiska sjukdomar (IRD), inkluderar artrit av olika ursprung såsom reumatoid artrit (RA), psoriasisartrit (PsA) eller spondylartrit (SpA). Patienter med autoimmuna sjukdomar som RA eller SpA löper högre risk för frakturer jämfört med den allmänna befolkningen.

Initiala farmakoterapier för IRD förblir NSAID-behandling för smärtlindring, och antiresorptiva medel (t.ex. TNF-alfa-blockerare) som syftar till att minska benförlust och förhindra uppkomsten av nya benerosion. Ändå kan nuvarande behandlingar ha starka biverkningar och är inte alltid effektiva (t.ex. kommer 35-40 % av patienterna som behandlas med TNF-alfa-hämmare initialt eller progressivt att förlora responsen). Därför finns det ett behov av ytterligare behandlingsmetoder vid IRD, som skulle fokusera på både undertryckande av inflammation och behandling av skelettrubbningar.

Aktuella forskningsstudier indikerar att Bone Therapeutics allogena osteoblastiska celler uppvisar in vitro potenta immunsuppressiva och antiinflammatoriska egenskaper (utöver osteo-regenerativa och immunprivilegierade egenskaper).

Den aktuella forskningsstudien syftar till att in vitro undersöka egenskaperna hos dessa osteoblastiska celler i samband med inflammatoriska reumatiska sjukdomar. I detta syfte kommer in vitro-analyser att användas för att testa dessa immunsuppressiva effekter på perifera mononukleära blodceller (PBMC) hos patienter som diagnostiserats med RA, PsA och SpA.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

30

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Reumatoid artrit, psoriasisartrit och spondylartrit

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som är 18 år eller äldre
  • Försökspersoner måste tillhöra någon av denna grupp: Reumatoid artrit (RA)-personer ELLER Psoriasisartrit (PsA)-ämnen ELLER Spondylartrit (SpA)-ämnen

Exklusions kriterier:

  • Personer som diagnostiserats med andra autoimmuna/inflammatoriska sjukdomar än Crohns sjukdom, psoriasis, uveit, Sjögrens syndrom och autoimmun tyreoidit
  • Försökspersoner med en aktiv cancersjukdom och som för närvarande får en cancerbehandling
  • Kvinnor med känd graviditet
  • Ammande kvinnor
  • Försökspersoner med en känd historia av hiv- och/eller hepatit B- och/eller hepatit C-infektion och/eller positiva för HBs-antigener

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Reumatism
Patienter med reumatoid artrit
Övrig: Blodprovtagning
Psoriasisartrit
Patienter med psoriasisartrit
Övrig: Blodprovtagning
Spondylartrit
Patienter med spondylartrit
Övrig: Blodprovtagning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PBMC-proliferation, bedömd med PBMC-analys
Tidsram: 7 dagar
Nyberedd cellterapiprodukt och PBMC kommer att blandas i brunnar. Blandningar kommer att inkuberas i 7 dagar i en fuktad atmosfär med 5 % CO2 i luft vid 37°C. PBMC-proliferation kommer att bedömas med användning av tritierat (³H)-tymidinupptag (β-räknare).
7 dagar
Utsöndring av pro-inflammatoriska cytokiner (t.ex. IL-1β) och antiinflammatoriska cytokiner (t.ex. IL-10), utvärderad med PBMC-analys
Tidsram: 7 dagar
Nyberedd cellterapiprodukt och PBMC kommer att blandas i brunnar. Blandningar kommer att inkuberas i 7 dagar i en fuktad atmosfär med 5 % CO2 i luft vid 37°C. Pro-inflammatoriska cytokiner (t.ex. IL-1β) och antiinflammatoriska cytokiner (t.ex. IL-10) kommer att mätas i kultursupernatant med hjälp av Luminex-metoden.
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Registrering av tidigare och aktuell relevant medicinsk historia genom frågeformulär
Tidsram: tidpunkten för första besöket
tidpunkten för första besöket
Registrering av samtidig medicinering genom frågeformulär
Tidsram: tidpunkten för första besöket
tidpunkten för första besöket
Register över bedömning av sjukdomsaktivitet (DAS28 och/eller CASPAR och/eller ASDAS och/eller NY)
Tidsram: tidpunkten för första besöket
tidpunkten för första besöket
Registrering av eventuella biverkningar (om några)
Tidsram: tidpunkten för första besöket
inträffar under och/eller efter blodprovtagningsproceduren
tidpunkten för första besöket
Resultat från laboratorieblodproverna för CBC, RF, CRP, HLA-B27
Tidsram: 7 dagar
Komplett blodvärde (CBC), formel och elektrolyter; Reumatoid faktor (RF); C-reaktivt protein (CRP); HLA-B27
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bone Therapeutics S.A

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2017

Avslutad studie (Faktisk)

4 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2018

Första postat (Faktisk)

6 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RAPSASPA-HBM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Reumatoid artrit

Kliniska prövningar på Blodprovtagning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera