Estudio de investigación sobre los efectos inmunosupresores de un producto de terapia celular en PBMC aisladas de sangre de pacientes con enfermedades reumáticas inflamatorias
Estudio de investigación de laboratorio del efecto inmunosupresor de un producto de terapia celular en PBMC aisladas de sangre de pacientes con enfermedades reumáticas inflamatorias
Las enfermedades reumáticas agrupan una variedad de trastornos que afectan el sistema locomotor, incluidas las articulaciones, los músculos, los tejidos conectivos y los tejidos blandos alrededor de las articulaciones y los huesos. Las reacciones inflamatorias y/o autoinmunes contribuyen a la etiología de muchas enfermedades reumáticas. Dichas condiciones autoinmunes, comúnmente denominadas enfermedades reumáticas inflamatorias (IRD), incluyen artritis de varios orígenes tales como artritis reumatoide (AR), artritis psoriásica (PsA) o espondiloartritis (SpA). Los pacientes con enfermedades autoinmunes como AR o SpA tienen un mayor riesgo de fracturas en comparación con la población general.
Las farmacoterapias iniciales para la IRD siguen siendo el tratamiento con AINE para aliviar el dolor y los agentes antirresortivos (p. ej., bloqueadores del TNF-alfa) cuyo objetivo es reducir la pérdida ósea y prevenir la aparición de nuevas erosiones óseas. Sin embargo, los tratamientos actuales pueden tener fuertes efectos secundarios y no siempre son efectivos (p. ej., el 35-40 % de los pacientes tratados con inhibidores del TNF-alfa perderán la respuesta inicial o progresivamente). Por lo tanto, existe la necesidad de más modalidades de tratamiento en IRD, que se centrarían tanto en la supresión de la inflamación como en el tratamiento de los trastornos óseos.
Los estudios de investigación actuales indican que las células osteoblásticas alogénicas de Bone Therapeutics exhiben potentes propiedades inmunosupresoras y antiinflamatorias in vitro (además de propiedades osteorregenerativas y de privilegio inmunitario).
El presente estudio de investigación tiene como objetivo investigar in vitro las propiedades de estas células osteoblásticas en el contexto de las enfermedades reumáticas inflamatorias. Con este fin, se utilizarán ensayos in vitro para probar estos efectos inmunosupresores en células mononucleares de sangre periférica (PBMC) de sujetos diagnosticados con AR, PsA y SpA.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de 18 años de edad o más
- Los sujetos deben pertenecer a uno de este grupo: Sujetos con artritis reumatoide (AR) O Sujetos con artritis psoriásica (PsA) O Sujetos con espondiloartritis (SpA)
Criterio de exclusión:
- Sujetos diagnosticados con otras enfermedades autoinmunes/inflamatorias distintas de la enfermedad de Crohn, psoriasis, uveítis, síndrome de Sjögren y tiroiditis autoinmune
- Sujetos con un cáncer activo y actualmente recibiendo un tratamiento contra el cáncer
- Mujeres con embarazo conocido
- mujeres lactantes
- Sujetos con antecedentes conocidos de infección por VIH y/o Hepatitis B y/o Hepatitis C y/o antígenos HBs positivos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Artritis reumatoide
Pacientes con Artritis Reumatoide
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Artritis psoriásica
Pacientes con artritis psoriásica
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Espondiloartritis
Pacientes con espondiloartritis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proliferación de PBMC, evaluada con el ensayo de PBMC
Periodo de tiempo: 7 días
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El producto de terapia celular recién preparado y las PBMC se mezclarán en pocillos.
Las mezclas se incubarán durante 7 días en una atmósfera humidificada de 5% de CO2 en aire a 37°C.
La proliferación de PBMC se evaluará utilizando la captación de (³H)-timidina tritiada (contador β).
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7 días
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Secreción de citocinas proinflamatorias (p. ej., IL-1β) y citocinas antiinflamatorias (p. ej., IL-10), según lo evaluado con el ensayo de PBMC
Periodo de tiempo: 7 días
|
El producto de terapia celular recién preparado y las PBMC se mezclarán en pocillos.
Las mezclas se incubarán durante 7 días en una atmósfera humidificada de 5% de CO2 en aire a 37°C.
Las citocinas proinflamatorias (p. ej., IL-1β) y las citocinas antiinflamatorias (p. ej., IL-10) se medirán en el sobrenadante del cultivo mediante el método Luminex.
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Registro de antecedentes médicos relevantes pasados y actuales a través de cuestionario
Periodo de tiempo: hora de la primera visita
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hora de la primera visita
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|
Registro de medicamentos concomitantes a través de cuestionario
Periodo de tiempo: hora de la primera visita
|
hora de la primera visita
|
|
|
Registro de evaluación de la actividad de la enfermedad (DAS28 y/o CASPAR y/o ASDAS y/o NY)
Periodo de tiempo: hora de la primera visita
|
hora de la primera visita
|
|
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Registro de cualquier evento adverso (si lo hay)
Periodo de tiempo: hora de la primera visita
|
ocurriendo durante y/o después del procedimiento de recolección de muestras de sangre
|
hora de la primera visita
|
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Resultados de los análisis de sangre de laboratorio para CBC, RF, CRP, HLA-B27
Periodo de tiempo: 7 días
|
Hemograma completo (CBC), fórmula y electrolitos; factor reumatoideo (FR); proteína C reactiva (PCR); HLA-B27
|
7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Infecciones
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades De La Piel Papuloescamosa
- Enfermedades de la columna
- Enfermedades óseas
- Espondiloartropatías
- Soriasis
- Enfermedades De Los Huesos Infecciosas
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Artritis, Psoriásica
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del colágeno
- Espondilitis
- Espondiloartritis
Otros números de identificación del estudio
- RAPSASPA-HBM
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