Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kutatási tanulmány egy sejtterápiás termék immunszuppresszív hatásairól gyulladásos reumás betegségekben szenvedő betegek véréből izolált PBMC-re

2020. június 9. frissítette: Bone Therapeutics S.A

Laboratóriumi kutatás egy sejtterápiás termék immunszuppresszív hatásáról gyulladásos reumás betegségekben szenvedő betegek véréből izolált PBMC-re

A reumás betegségek a mozgásszervi rendszert érintő különféle rendellenességeket csoportosítanak át, beleértve az ízületeket, izmokat, kötőszöveteket és az ízületek és a csontok körüli lágy szöveteket. A gyulladások és/vagy autoimmun reakciók számos reumás betegség etiológiájához járulnak hozzá. Az ilyen autoimmun állapotok, amelyeket általában gyulladásos reumás betegségeknek (IRD) neveznek, magukban foglalják a különböző eredetű ízületi gyulladásokat, például a rheumatoid arthritist (RA), az ízületi psoriaticát (PsA) vagy a spondylarthritist (SpA). Az autoimmun betegségekben, például RA-ban vagy SpA-ban szenvedő betegeknél nagyobb a törések kockázata, mint az általános populációban.

Az IRD kezdeti farmakoterápiája továbbra is a fájdalomcsillapító NSAID-kezelés, valamint a felszívódást gátló szerek (például TNF-alfa-blokkolók), amelyek célja a csontvesztés csökkentése és az új csonteróziók előfordulásának megakadályozása. A jelenlegi kezelések azonban erős mellékhatásokkal járhatnak, és nem mindig hatékonyak (például a TNF-alfa-gátlókkal kezelt betegek 35-40%-a kezdetben vagy fokozatosan elveszíti a választ). Ezért további kezelési módokra van szükség az IRD-ben, amelyek mind a gyulladás visszaszorítására, mind a csontbetegségek kezelésére összpontosítanak.

A jelenlegi kutatási tanulmányok azt mutatják, hogy a Bone Therapeutics allogén oszteoblaszt sejtjei in vitro erős immunszuppresszív és gyulladáscsökkentő tulajdonságokat mutatnak (az oszteo-regeneratív és az immunrendszert javító tulajdonságokon kívül).

Jelen kutatás célja ezen oszteoblasztos sejtek tulajdonságainak in vitro vizsgálata gyulladásos reumás betegségek összefüggésében. Ebből a célból in vitro vizsgálatokat alkalmaznak ezen immunszuppresszív hatások tesztelésére az RA-val, PsA-val és SpA-val diagnosztizált alanyok perifériás vér mononukleáris sejtjein (PBMC).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

30

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Rheumatoid arthritis, Psoriatic Arthritis és Spondylarthritis alanyok

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy annál idősebb alanyok
  • Az alanyoknak ebbe a csoportba kell tartozniuk: Rheumatoid Arthritis (RA) alanyok VAGY Psoriaticus Arthritis (PsA) alanyok VAGY Spondylarthritis (SpA) alanyok

Kizárási kritériumok:

  • A Crohn-betegségen, pikkelysömörön, uveitisen, Sjögren-szindrómán és autoimmun pajzsmirigygyulladáson kívül más autoimmun/gyulladásos betegséggel diagnosztizált alanyok
  • Aktív rákban szenvedő alanyok, akik jelenleg rákkezelésben részesülnek
  • Ismert terhességgel rendelkező nők
  • Szoptató nők
  • Olyan alanyok, akiknek az anamnézisében HIV és/vagy hepatitis B és/vagy hepatitis C fertőzés szerepel, és/vagy HBs antigénre pozitív

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Rheumatoid arthritis
Rheumatoid arthritisben szenvedő betegek
Egyéb: Vérvétel
Psoriaticus ízületi gyulladás
Arthritis psoriaticában szenvedő betegek
Egyéb: Vérvétel
Spondylarthritis
Spondylarthritisben szenvedő betegek
Egyéb: Vérvétel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PBMC proliferáció, PBMC vizsgálattal értékelve
Időkeret: 7 nap
A frissen elkészített sejtterápiás terméket és a PBMC-t lyukakban keverik össze. A keverékeket 7 napig inkubáljuk párásított atmoszférában, 5% CO2 levegőben, 37 °C-on. A PBMC proliferációt triciált (3H)-timidin felvétellel (β-számláló) értékeljük.
7 nap
A gyulladást elősegítő citokinek (például IL-1β) és gyulladásgátló citokinek (például IL-10) szekréciója, a PBMC vizsgálattal értékelve
Időkeret: 7 nap
A frissen elkészített sejtterápiás terméket és a PBMC-t lyukakban keverik össze. A keverékeket 7 napig inkubáljuk párásított atmoszférában, 5% CO2 levegőben, 37 °C-on. A gyulladást elősegítő citokineket (például IL-1β) és gyulladásgátló citokineket (például IL-10) a tenyészet felülúszójában Luminex módszerrel mérjük.
7 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A múltbeli és jelenlegi releváns kórtörténet rögzítése kérdőíven keresztül
Időkeret: az első látogatás időpontja
az első látogatás időpontja
Egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek rögzítése kérdőíven keresztül
Időkeret: az első látogatás időpontja
az első látogatás időpontja
A betegség aktivitásának értékelése (DAS28 és/vagy CASPAR és/vagy ASDAS és/vagy NY)
Időkeret: az első látogatás időpontja
az első látogatás időpontja
Bármilyen nemkívánatos esemény feljegyzése (ha van ilyen)
Időkeret: az első látogatás időpontja
a vérmintavételi eljárás során és/vagy azt követően
az első látogatás időpontja
A CBC, RF, CRP, HLA-B27 laboratóriumi vérvizsgálatának eredményei
Időkeret: 7 nap
Teljes vérkép (CBC), képlet és elektrolitok; Rheumatoid faktor (RF); C-reaktív fehérje (CRP); HLA-B27
7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bone Therapeutics S.A

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. június 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 27.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 9.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RAPSASPA-HBM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Klinikai vizsgálatok a Vérvétel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel