Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskningsundersøgelse om de immunsuppressive virkninger af et celleterapiprodukt på PBMC isoleret fra blod hos patienter med inflammatoriske reumatiske sygdomme

9. juni 2020 opdateret af: Bone Therapeutics S.A

Laboratorieforskningsundersøgelse af den immunsuppressive effekt af et celleterapiprodukt på PBMC isoleret fra blod hos patienter med inflammatoriske gigtsygdomme

Reumatiske sygdomme omgrupperer en række lidelser, der påvirker bevægelsessystemet, herunder led, muskler, bindevæv og blødt væv omkring led og knogler. Inflammation og/eller autoimmune reaktioner bidrager til ætiologien af ​​mange gigtsygdomme. Sådanne autoimmune tilstande, almindeligvis omtalt som inflammatoriske reumatiske sygdomme (IRD), indbefatter arthritis af forskellig oprindelse, såsom rheumatoid arthritis (RA), psoriasisarthritis (PsA) eller spondylarthritis (SpA). Patienter med autoimmune sygdomme som RA eller SpA har højere risiko for frakturer sammenlignet med den generelle befolkning.

Indledende farmakoterapier for IRD forbliver NSAID-behandling til smertelindring og anti-resorptive midler (f.eks. TNF-alfa-blokkere), som har til formål at reducere knogletab og forhindre forekomst af nye knogleerosion. Alligevel kan nuværende behandlinger have stærke bivirkninger og er ikke altid effektive (f.eks. vil 35-40% af de patienter, der behandles med TNF-alfa-hæmmere, initialt eller gradvist miste respons). Derfor er der behov for yderligere behandlingsmodaliteter i IRD, som vil fokusere på både undertrykkelse af inflammation og behandling af knoglelidelser.

Aktuelle forskningsundersøgelser viser, at Bone Therapeutics' allogene osteoblastiske celler udviser in vitro potente immunsuppressive og antiinflammatoriske egenskaber (ud over osteo-regenerative og immunprivilegerede egenskaber).

Det foreliggende forskningsstudie sigter på at undersøge in vitro egenskaberne af disse osteoblastiske celler i sammenhæng med inflammatoriske gigtsygdomme. Til dette formål vil in vitro-assays blive brugt til at teste disse immunsuppressive virkninger på perifere mononukleære blodceller (PBMC'er) fra forsøgspersoner diagnosticeret med RA, PsA og SpA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Reumatoid arthritis, psoriasisgigt og spondylarthritis

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner på 18 år eller ældre
  • Forsøgspersoner skal tilhøre en af ​​denne gruppe: Reumatoid arthritis (RA) forsøgspersoner ELLER psoriasisarthritis (PsA) forsøgspersoner ELLER Spondylarthritis (SpA) emner

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner diagnosticeret med andre autoimmune/inflammatoriske sygdomme end Crohns sygdom, psoriasis, uveitis, Sjögrens syndrom og autoimmun thyroiditis
  • Forsøgspersoner med en aktiv kræftsygdom, og som i øjeblikket modtager en kræftbehandling
  • Kvinder med kendt graviditet
  • Ammende kvinder
  • Personer med en kendt historie med HIV og/eller Hepatitis B og/eller Hepatitis C infektion og/eller positive for HBs antigener

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Rheumatoid arthritis
Patienter med reumatoid arthritis
Andet: Blodprøvetagning
Psoriasisgigt
Patienter med psoriasisgigt
Andet: Blodprøvetagning
Spondylarthritis
Patienter med spondylarthritis
Andet: Blodprøvetagning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PBMC-proliferation, som vurderet med PBMC-assay
Tidsramme: 7 dage
Frisklavet celleterapiprodukt og PBMC vil blive blandet sammen i brønde. Blandinger vil blive inkuberet i 7 dage i en befugtet atmosfære med 5% CO2 i luft ved 37°C. PBMC-proliferation vil blive vurderet ved hjælp af tritieret (³H)-thymidin-optagelse (β-tæller).
7 dage
Sekretion af pro-inflammatoriske cytokiner (f.eks. IL-1β) og antiinflammatoriske cytokiner (f.eks. IL-10), som vurderet med PBMC-assay
Tidsramme: 7 dage
Frisklavet celleterapiprodukt og PBMC vil blive blandet sammen i brønde. Blandinger vil blive inkuberet i 7 dage i en befugtet atmosfære med 5% CO2 i luft ved 37°C. Pro-inflammatoriske cytokiner (f.eks. IL-1β) og antiinflammatoriske cytokiner (f.eks. IL-10) vil blive målt i kultursupernatant ved hjælp af Luminex-metoden.
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Registrering af tidligere og nuværende relevant sygehistorie gennem spørgeskema
Tidsramme: tidspunkt for første besøg
tidspunkt for første besøg
Registrering af samtidig medicin gennem spørgeskema
Tidsramme: tidspunkt for første besøg
tidspunkt for første besøg
Registrering af sygdomsaktivitetsvurdering (DAS28 og/eller CASPAR og/eller ASDAS og/eller NY)
Tidsramme: tidspunkt for første besøg
tidspunkt for første besøg
Registrering af eventuelle uønskede hændelser (hvis nogen)
Tidsramme: tidspunkt for første besøg
opstår under og/eller efter blodprøvetagningsproceduren
tidspunkt for første besøg
Resultater af laboratorieblodprøverne for CBC, RF, CRP, HLA-B27
Tidsramme: 7 dage
Komplet blodtælling (CBC), formel og elektrolytter; Reumatoid faktor (RF); C-reaktivt protein (CRP); HLA-B27
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bone Therapeutics S.A

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

4. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RAPSASPA-HBM

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Blodprøvetagning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner