- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03454932
Исследование иммунодепрессивного действия продукта клеточной терапии на РВМС, выделенные из крови пациентов с воспалительными ревматическими заболеваниями
Лабораторные исследования Изучение иммунодепрессивного действия продукта клеточной терапии на РВМС, выделенные из крови больных воспалительными ревматическими заболеваниями
Ревматические заболевания объединяют различные расстройства, поражающие опорно-двигательный аппарат, включая суставы, мышцы, соединительные ткани и мягкие ткани вокруг суставов и костей. Воспаление и/или аутоиммунные реакции вносят вклад в этиологию многих ревматических заболеваний. Такие аутоиммунные состояния, обычно называемые воспалительными ревматическими заболеваниями (IRD), включают артриты различного происхождения, такие как ревматоидный артрит (RA), псориатический артрит (PsA) или спондилоартрит (SpA). Пациенты с аутоиммунными заболеваниями, такими как РА или СпА, имеют более высокий риск переломов по сравнению с общей популяцией.
Начальной фармакотерапией для IRD остается лечение НПВП для облегчения боли и антирезорбтивные средства (например, блокаторы TNF-альфа), которые направлены на уменьшение потери костной массы и предотвращение возникновения новых костных эрозий. Тем не менее, современные методы лечения могут иметь сильные побочные эффекты и не всегда эффективны (например, 35-40% пациентов, получавших ингибиторы ФНО-альфа, первоначально или постепенно теряют ответ). Следовательно, существует потребность в дальнейших методах лечения IRD, которые будут сосредоточены как на подавлении воспаления, так и на лечении заболеваний костей.
Текущие исследования показывают, что аллогенные остеобластические клетки Bone Therapeutics in vitro проявляют мощные иммунодепрессивные и противовоспалительные свойства (в дополнение к остеорегенеративным и иммуностимулирующим свойствам).
Настоящее исследование направлено на изучение in vitro свойств этих остеобластных клеток в контексте воспалительных ревматических заболеваний. С этой целью будут использованы анализы in vitro для проверки этих иммуносупрессивных эффектов на мононуклеарные клетки периферической крови (МКПК) субъектов с диагнозом РА, ПсА и СпА.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Субъекты в возрасте 18 лет и старше
- Субъекты должны принадлежать к одной из следующих групп: Субъекты с ревматоидным артритом (РА) ИЛИ Субъекты с псориатическим артритом (ПсА) ИЛИ Субъекты со спондилоартритом (СпА)
Критерий исключения:
- Субъекты, у которых диагностированы другие аутоиммунные/воспалительные заболевания, кроме болезни Крона, псориаза, увеита, синдрома Шегрена и аутоиммунного тиреоидита.
- Субъекты с активным раком и в настоящее время получают противораковое лечение
- Женщины с известной беременностью
- Кормящие женщины
- Субъекты с известным анамнезом ВИЧ-инфекции и/или гепатита В и/или гепатита С и/или положительный результат на антигены HBs
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Ревматоидный артрит
Пациенты с ревматоидным артритом
|
|
|
Псориатический артрит
Пациенты с псориатическим артритом
|
|
|
Спондилоартрит
Пациенты со спондилоартритом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пролиферация РВМС по оценке с помощью анализа РВМС
Временное ограничение: 7 дней
|
Свежеприготовленный продукт клеточной терапии и РВМС смешивают в лунках.
Смеси будут инкубироваться в течение 7 дней во влажной атмосфере с 5% CO2 в воздухе при температуре 37°C.
Пролиферацию РВМС оценивают с использованием поглощения тритиевого (3Н)-тимидина (β-счетчик).
|
7 дней
|
|
Секреция провоспалительных цитокинов (например, ИЛ-1β) и противовоспалительных цитокинов (например, ИЛ-10), оцениваемая с помощью анализа РВМС
Временное ограничение: 7 дней
|
Свежеприготовленный продукт клеточной терапии и РВМС смешивают в лунках.
Смеси будут инкубироваться в течение 7 дней во влажной атмосфере с 5% CO2 в воздухе при температуре 37°C.
Провоспалительные цитокины (например, IL-1β) и противовоспалительные цитокины (например, IL-10) будут измеряться в культуральном супернатанте с использованием метода Luminex.
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Запись прошлого и текущего соответствующего анамнеза через анкету
Временное ограничение: время первого посещения
|
время первого посещения
|
|
|
Запись сопутствующих лекарств через анкету
Временное ограничение: время первого посещения
|
время первого посещения
|
|
|
Запись оценки активности заболевания (DAS28 и/или CASPAR, и/или ASDAS, и/или NY)
Временное ограничение: время первого посещения
|
время первого посещения
|
|
|
Запись любых нежелательных явлений (если таковые имеются)
Временное ограничение: время первого посещения
|
возникающие во время и/или после процедуры взятия образца крови
|
время первого посещения
|
|
Результаты лабораторных анализов крови на ОАК, РФ, СРБ, HLA-B27
Временное ограничение: 7 дней
|
Полный анализ крови (CBC), формула и электролиты; ревматоидный фактор (РФ); С-реактивный белок (СРБ); HLA-B27
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Инфекции
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания соединительной ткани
- Кожные заболевания, папулосквамозный
- Заболевания позвоночника
- Заболевания костей
- Спондилоартропатии
- Псориаз
- Болезни костей, инфекционные
- Артрит
- Артрит, Ревматоидный
- Артрит, Псориатический
- Ревматические заболевания
- Коллагеновые заболевания
- Спондилит
- Спондилоартрит
Другие идентификационные номера исследования
- RAPSASPA-HBM
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Забор крови
-
McGill UniversityMcGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health... и другие соавторыРекрутингЖенщины с подозрением или подтвержденным гинекологическим заболеваниемКанада
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceРекрутинг
-
Haydarpasa Numune Training and Research HospitalЗавершенныйНарушение свертываемости кровиТурция
-
University of Maryland, BaltimoreЗавершенныйШизофрения | Табачная зависимостьСоединенные Штаты
-
Applied Science & Performance InstituteЗавершенныйДефицит железа (без анемии)Соединенные Штаты
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Fresenius KabiЗавершенный
-
Ischemia Care LLCЗавершенныйИшемический приступ | Мерцательная аритмия | Тромботический инсульт | Транзиторные ишемические атаки | Кардиоэмболический инсульт | Инсульт основной артерии | Транзиторные цереброваскулярные событияСоединенные Штаты
-
Tan Tock Seng HospitalMayo ClinicНеизвестныйСепсис | Фунгемия | Бактериемия | Инфекция кровотокаСингапур
-
Christopher BellЗавершенныйУпражнение на выносливостьСоединенные Штаты
-
University of Maryland, BaltimoreЗавершенныйНеанемический дефицит железаСоединенные Штаты