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Forschungsstudie zu den immunsuppressiven Wirkungen eines Zelltherapieprodukts auf PBMC, die aus dem Blut von Patienten mit entzündlich-rheumatischen Erkrankungen isoliert wurden

9. Juni 2020 aktualisiert von: Bone Therapeutics S.A

Laborforschungsstudie zur immunsuppressiven Wirkung eines Zelltherapieprodukts auf PBMC, die aus dem Blut von Patienten mit entzündlich-rheumatischen Erkrankungen isoliert wurden

Rheumatische Erkrankungen fassen eine Vielzahl von Erkrankungen zusammen, die den Bewegungsapparat betreffen, einschließlich Gelenke, Muskeln, Bindegewebe und Weichgewebe um die Gelenke und Knochen herum. Entzündungen und/oder Autoimmunreaktionen tragen zur Ätiologie vieler rheumatischer Erkrankungen bei. Solche Autoimmunerkrankungen, die gemeinhin als entzündlich-rheumatische Erkrankungen (IRD) bezeichnet werden, umfassen Arthritis unterschiedlichen Ursprungs, wie beispielsweise rheumatoide Arthritis (RA), Psoriasis-Arthritis (PsA) oder Spondylarthritis (SpA). Patienten mit Autoimmunerkrankungen wie RA oder SpA haben im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung ein höheres Frakturrisiko.

Anfängliche Pharmakotherapien für IRD bleiben die NSAID-Behandlung zur Schmerzlinderung und antiresorptive Mittel (z. B. TNF-alpha-Blocker), die darauf abzielen, den Knochenverlust zu reduzieren und das Auftreten neuer Knochenerosionen zu verhindern. Gegenwärtige Behandlungen können jedoch starke Nebenwirkungen haben und sind nicht immer wirksam (z. B. verlieren 35–40 % der mit TNF-alpha-Inhibitoren behandelten Patienten anfänglich oder zunehmend das Ansprechen). Daher besteht ein Bedarf an weiteren Behandlungsmodalitäten bei IRD, die sich sowohl auf die Unterdrückung von Entzündungen als auch auf die Behandlung von Knochenerkrankungen konzentrieren würden.

Aktuelle Forschungsstudien weisen darauf hin, dass die allogenen Osteoblastenzellen von Bone Therapeutics in vitro starke immunsuppressive und entzündungshemmende Eigenschaften aufweisen (zusätzlich zu osteoregenerativen und immunprivilegierten Eigenschaften).

Ziel der vorliegenden Forschungsstudie ist es, die Eigenschaften dieser osteoblastischen Zellen im Zusammenhang mit entzündlich-rheumatischen Erkrankungen in vitro zu untersuchen. Zu diesem Zweck werden In-vitro-Assays verwendet, um diese immunsuppressiven Wirkungen auf periphere mononukleäre Blutzellen (PBMCs) von Personen zu testen, bei denen RA, PsA und SpA diagnostiziert wurden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis und Spondylarthritis

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden ab 18 Jahren
  • Die Probanden müssen zu einer dieser Gruppen gehören: Probanden mit rheumatoider Arthritis (RA) ODER Probanden mit Psoriasis-Arthritis (PsA) ODER Probanden mit Spondylarthritis (SpA).

Ausschlusskriterien:

  • Personen, bei denen andere Autoimmun-/entzündliche Erkrankungen als Morbus Crohn, Psoriasis, Uveitis, Sjögren-Syndrom und Autoimmun-Thyreoiditis diagnostiziert wurden
  • Probanden mit einer aktiven Krebserkrankung, die derzeit eine Krebsbehandlung erhalten
  • Frauen mit bekannter Schwangerschaft
  • Stillende Frauen
  • Probanden mit einer bekannten HIV- und/oder Hepatitis-B- und/oder Hepatitis-C-Infektion in der Vorgeschichte und/oder positiv für HBs-Antigene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Rheumatoide Arthritis
Patienten mit rheumatoider Arthritis
Sonstiges: Blutprobe
Psoriasis-Arthritis
Patienten mit Psoriasis-Arthritis
Sonstiges: Blutprobe
Spondylarthritis
Patienten mit Spondylarthritis
Sonstiges: Blutprobe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PBMC-Proliferation, bestimmt mit PBMC-Assay
Zeitfenster: 7 Tage
Frisch zubereitetes Zelltherapieprodukt und PBMC werden in Vertiefungen zusammengemischt. Die Mischungen werden 7 Tage lang in einer befeuchteten Atmosphäre mit 5 % CO2 in Luft bei 37 °C inkubiert. Die PBMC-Proliferation wird unter Verwendung von Aufnahme von tritiiertem (³H)-Thymidin (β-Zähler) bewertet.
7 Tage
Sekretion von entzündungsfördernden Zytokinen (z. B. IL-1β) und entzündungshemmenden Zytokinen (z. B. IL-10), wie mit dem PBMC-Assay bestimmt
Zeitfenster: 7 Tage
Frisch zubereitetes Zelltherapieprodukt und PBMC werden in Vertiefungen zusammengemischt. Die Mischungen werden 7 Tage lang in einer befeuchteten Atmosphäre mit 5 % CO2 in Luft bei 37 °C inkubiert. Entzündungsfördernde Zytokine (z. B. IL-1β) und entzündungshemmende Zytokine (z. B. IL-10) werden im Kulturüberstand mit der Luminex-Methode gemessen.
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfassung der vergangenen und aktuellen relevanten Krankengeschichte durch Fragebogen
Zeitfenster: Zeitpunkt des ersten Besuchs
Zeitpunkt des ersten Besuchs
Erfassung der Begleitmedikation durch Fragebogen
Zeitfenster: Zeitpunkt des ersten Besuchs
Zeitpunkt des ersten Besuchs
Aufzeichnung der Bewertung der Krankheitsaktivität (DAS28 und/oder CASPAR und/oder ASDAS und/oder NY)
Zeitfenster: Zeitpunkt des ersten Besuchs
Zeitpunkt des ersten Besuchs
Aufzeichnungen über unerwünschte Ereignisse (falls vorhanden)
Zeitfenster: Zeitpunkt des ersten Besuchs
die während und/oder nach der Blutentnahme auftreten
Zeitpunkt des ersten Besuchs
Ergebnisse der Laborbluttests für CBC, RF, CRP, HLA-B27
Zeitfenster: 7 Tage
Vollständiges Blutbild (CBC), Formel und Elektrolyte; Rheumafaktor (RF); C-reaktives Protein (CRP); HLA-B27
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bone Therapeutics S.A

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RAPSASPA-HBM

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