Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie o imunosupresivních účincích produktu buněčné terapie na PBMC izolované z krve pacientů se zánětlivými revmatickými chorobami

9. června 2020 aktualizováno: Bone Therapeutics S.A

Laboratorní výzkumná studie imunosupresivního účinku produktu buněčné terapie na PBMC izolované z krve pacientů se zánětlivými revmatickými chorobami

Revmatická onemocnění přeskupují různé poruchy postihující pohybový systém včetně kloubů, svalů, pojivových tkání a měkkých tkání kolem kloubů a kostí. Zánět a/nebo autoimunitní reakce přispívají k etiologii mnoha revmatických onemocnění. Takové autoimunitní stavy, běžně označované jako zánětlivá revmatická onemocnění (IRD), zahrnují artritidu různého původu, jako je revmatoidní artritida (RA), psoriatická artritida (PsA) nebo spondylartritida (SpA). Pacienti s autoimunitními onemocněními, jako je RA nebo SpA, jsou ve srovnání s běžnou populací vystaveni vyššímu riziku zlomenin.

Počáteční farmakoterapie pro IRD zůstávají léčbou NSAID pro úlevu od bolesti a antiresorpčními činidly (např. TNF-alfa blokátory), jejichž cílem je snížit ztrátu kostní hmoty a zabránit výskytu nových kostních erozí. Přesto současné léčby mohou mít silné vedlejší účinky a nejsou vždy účinné (např. 35-40 % pacientů léčených inhibitory TNF-alfa zpočátku nebo postupně ztratí odezvu). Proto existuje potřeba dalších léčebných modalit v IRD, které by se zaměřovaly jak na potlačení zánětu, tak na léčbu poruch kostí.

Současné výzkumné studie ukazují, že alogenní osteoblastické buňky Bone Therapeutics vykazují in vitro silné imunosupresivní a protizánětlivé vlastnosti (kromě osteo-regeneračních a imunitně privilegovaných vlastností).

Cílem této výzkumné studie je in vitro prozkoumat vlastnosti těchto osteoblastických buněk v kontextu zánětlivých revmatických onemocnění. Za tímto účelem budou použity in vitro testy k testování těchto imunosupresivních účinků na mononukleární buňky periferní krve (PBMC) subjektů s diagnostikovanou RA, PsA a SpA.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

30

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty s revmatoidní artritidou, psoriatickou artritidou a spondylartritidou

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty ve věku 18 let nebo starší
  • Subjekty musí patřit do jedné z této skupiny: Subjekty s revmatoidní artritidou (RA) NEBO Subjekty s psoriatickou artritidou (PsA) NEBO Subjekty se spondylartritidou (SpA)

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s diagnózou jiných autoimunitních/zánětlivých onemocnění kromě Crohnovy choroby, psoriázy, uveitidy, Sjögrenova syndromu a autoimunitní tyreoiditidy
  • Subjekty s aktivní rakovinou a v současné době dostávají léčbu rakoviny
  • Ženy se známým těhotenstvím
  • Kojící ženy
  • Jedinci se známou anamnézou infekce HIV a/nebo hepatitidy B a/nebo hepatitidy C a/nebo pozitivní na antigeny HBs

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Revmatoidní artritida
Pacienti s revmatoidní artritidou
Jiný: Odběr krve
Psoriatická artritida
Pacienti s psoriatickou artritidou
Jiný: Odběr krve
Spondylartritida
Pacienti se spondylartritidou
Jiný: Odběr krve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proliferace PBMC, jak byla hodnocena testem PBMC
Časové okno: 7 dní
Čerstvě připravený produkt buněčné terapie a PBMC budou smíchány v jamkách. Směsi budou inkubovány po dobu 7 dnů ve zvlhčené atmosféře 5% CO2 ve vzduchu při 37°C. Proliferace PBMC bude hodnocena pomocí vychytávání tritiovaného (3H)-thymidinu (β-counter).
7 dní
Sekrece prozánětlivých cytokinů (např. IL-1β) a protizánětlivých cytokinů (např. IL-10), jak bylo hodnoceno testem PBMC
Časové okno: 7 dní
Čerstvě připravený produkt buněčné terapie a PBMC budou smíchány v jamkách. Směsi budou inkubovány po dobu 7 dnů ve zvlhčené atmosféře 5% CO2 ve vzduchu při 37°C. Prozánětlivé cytokiny (např. IL-lp) a protizánětlivé cytokiny (např. IL-10) budou měřeny v kultivačním supernatantu metodou Luminex.
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Záznam minulé a současné relevantní lékařské historie prostřednictvím dotazníku
Časové okno: čas první návštěvy
čas první návštěvy
Záznam souběžně užívaných léků prostřednictvím dotazníku
Časové okno: čas první návštěvy
čas první návštěvy
Záznam hodnocení aktivity onemocnění (DAS28 a/nebo CASPAR a/nebo ASDAS a/nebo NY)
Časové okno: čas první návštěvy
čas první návštěvy
Záznam jakýchkoli nežádoucích událostí (pokud existují)
Časové okno: čas první návštěvy
vyskytující se během a/nebo po postupu odběru vzorku krve
čas první návštěvy
Výsledky laboratorních krevních testů na CBC, RF, CRP, HLA-B27
Časové okno: 7 dní
Kompletní krevní obraz (CBC), vzorec a elektrolyty; revmatoidní faktor (RF); C-reaktivní protein (CRP); HLA-B27
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bone Therapeutics S.A

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

4. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RAPSASPA-HBM

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odběr krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit