- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03454932
Tutkimustutkimus soluterapiatuotteen immunosuppressiivisista vaikutuksista PBMC:hen, joka on eristetty tulehduksellisia reumaattisia sairauksia sairastavien potilaiden verestä
Laboratoriotutkimustutkimus soluterapiatuotteen immunosuppressiivisesta vaikutuksesta PBMC:hen, joka on eristetty tulehduksellisia reumaattisia sairauksia sairastavien potilaiden verestä
Reumaattiset sairaudet ryhmittelevät uudelleen erilaisia liikuntaelimiin vaikuttavia häiriöitä, mukaan lukien nivelet, lihakset, sidekudokset ja pehmytkudokset nivelten ja luiden ympärillä. Tulehdus ja/tai autoimmuunireaktiot vaikuttavat monien reumaattisten sairauksien etiologiaan. Tällaisia autoimmuunisairauksia, joita yleisesti kutsutaan tulehduksellisiksi reumaattisiksi sairauksiksi (IRD), ovat eri alkuperää olevat niveltulehdukset, kuten nivelreuma (RA), psoriaattinen niveltulehdus (PsA) tai spondylartriitti (SpA). Potilailla, joilla on autoimmuunisairaus, kuten RA tai SpA, on suurempi murtumien riski verrattuna yleiseen väestöön.
Alkuperäiset IRD:n farmakoterapiat ovat edelleen NSAID-hoito kivun lievittämiseksi ja resorptiota estävät aineet (esim. TNF-alfa-salpaajat), joiden tarkoituksena on vähentää luukatoa ja estää uusien luueroosioiden esiintyminen. Silti nykyisillä hoidoilla voi olla voimakkaita sivuvaikutuksia, eivätkä ne aina ole tehokkaita (esim. 35-40 % TNF-alfa-estäjillä hoidetuista potilaista menettää vasteen aluksi tai asteittain). Siksi IRD:ssä tarvitaan lisää hoitomuotoja, jotka keskittyisivät sekä tulehduksen hillitsemiseen että luusairauksien hoitoon.
Nykyiset tutkimukset osoittavat, että Bone Therapeuticsin allogeenisillä osteoblastisilla soluilla on in vitro tehokkaita immunosuppressiivisia ja anti-inflammatorisia ominaisuuksia (luoteregeneratiivisten ja immuunivasteisten ominaisuuksien lisäksi).
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia näiden osteoblastisten solujen ominaisuuksia in vitro tulehduksellisten reumaattisten sairauksien yhteydessä. Tätä tarkoitusta varten käytetään in vitro -määrityksiä näiden immunosuppressiivisten vaikutusten testaamiseen potilailla, joilla on diagnosoitu RA, PsA ja SpA.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai vanhemmat
- Potilaiden on kuuluttava johonkin tästä ryhmästä: Nivelreuma (RA) -potilaat TAI Nivelpsoriaasi (PsA) -potilaat TAI Spondylartriitti (SpA) -potilaat
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu muita autoimmuuni-/tulehdussairauksia kuin Crohnin tauti, psoriaasi, uveiitti, Sjögrenin oireyhtymä ja autoimmuuni kilpirauhastulehdus
- Potilaat, joilla on aktiivinen syöpä ja saavat parhaillaan syöpähoitoa
- Naiset, joilla on tiedossa oleva raskaus
- Imettävät naiset
- Potilaat, joilla on tiedetty HIV- ja/tai hepatiitti B- ja/tai hepatiitti C -infektio ja/tai positiiviset HBs-antigeenit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Nivelreuma
Potilaat, joilla on nivelreuma
|
|
|
Psoriaattinen niveltulehdus
Nivelpsoriaasista kärsivät potilaat
|
|
|
Spondylartriitti
Potilaat, joilla on spondylartriitti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PBMC-proliferaatio PBMC-määrityksellä arvioituna
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Juuri valmistettu soluterapiatuote ja PBMC sekoitetaan yhteen kuopissa.
Seoksia inkuboidaan 7 päivää kostutetussa ilmakehässä, jossa on 5 % CO2 ilmassa 37 °C:ssa.
PBMC-proliferaatio arvioidaan käyttämällä tritioitua (3H)-tymidiinin ottoa (β-laskuri).
|
7 päivää
|
|
Proinflammatoristen sytokiinien (esim. IL-1β) ja anti-inflammatoristen sytokiinien (esim. IL-10) eritys PBMC-määrityksellä arvioituna
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Juuri valmistettu soluterapiatuote ja PBMC sekoitetaan yhteen kuopissa.
Seoksia inkuboidaan 7 päivää kostutetussa ilmakehässä, jossa on 5 % CO2 ilmassa 37 °C:ssa.
Proinflammatoriset sytokiinit (esim. IL-1β) ja anti-inflammatoriset sytokiinit (esim. IL-10) mitataan viljelmän supernatantista Luminex-menetelmää käyttäen.
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirjaa menneestä ja nykyisestä lääketieteellisestä historiasta kyselylomakkeen avulla
Aikaikkuna: ensimmäisen vierailun aika
|
ensimmäisen vierailun aika
|
|
|
Kirjaa samanaikaiset lääkkeet kyselylomakkeella
Aikaikkuna: ensimmäisen vierailun aika
|
ensimmäisen vierailun aika
|
|
|
Tietue sairauden aktiivisuuden arvioinnista (DAS28 ja/tai CASPAR ja/tai ASDAS ja/tai NY)
Aikaikkuna: ensimmäisen vierailun aika
|
ensimmäisen vierailun aika
|
|
|
Kirjaa kaikista haittatapahtumista (jos sellaisia on)
Aikaikkuna: ensimmäisen vierailun aika
|
verinäytteenoton aikana ja/tai sen jälkeen
|
ensimmäisen vierailun aika
|
|
Laboratorioverikokeiden tulokset CBC:lle, RF:lle, CRP:lle, HLA-B27:lle
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Täydellinen verenkuva (CBC), kaava ja elektrolyytit; reumatekijä (RF); C-reaktiivinen proteiini (CRP); HLA-B27
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Infektiot
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Sidekudostaudit
- Ihosairaudet, papulosquamous
- Selkärangan sairaudet
- Luun sairaudet
- Spondylartropatiat
- Psoriasis
- Luusairaudet, Tartuntataudit
- Niveltulehdus
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Niveltulehdus, psoriaattinen
- Reumaattiset sairaudet
- Kollageenisairaudet
- Spondyliitti
- Spondylartriitti
Muut tutkimustunnusnumerot
- RAPSASPA-HBM
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nivelreuma
-
RemeGen Co., Ltd.ValmisKeskivaikea ja vaikea RheumatoId-niveltulehdusKiina
Kliiniset tutkimukset Verinäytteenotto
-
Milton S. Hershey Medical CenterRekrytointiKohdunkaulan syövän seulontaYhdysvallat
-
Milton S. Hershey Medical CenterValmis
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Valmis
-
Hygeia Touch Inc.ValmisIhmisen papilloomavirusinfektio | Emätinvuoto | Itsenäinen näytteenottoTaiwan
-
Thomas Jefferson UniversityRekrytointiRelapse Remitting multippeliskleroosiYhdysvallat
-
Natera, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitLopetettuAneuploidia | Trisomia 21 | Trisomia 18 | Trisomia 13Yhdysvallat, Irlanti, Kanada, Italia, Korean tasavalta, Espanja
-
University of PittsburghValmis
-
University of California, DavisValmis
-
Ohio State UniversityPeruutettuTerveet yksilötYhdysvallat
-
National Heart Centre SingaporeRekrytointiSydäninfarkti, akuuttiSingapore