Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimustutkimus soluterapiatuotteen immunosuppressiivisista vaikutuksista PBMC:hen, joka on eristetty tulehduksellisia reumaattisia sairauksia sairastavien potilaiden verestä

tiistai 9. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Bone Therapeutics S.A

Laboratoriotutkimustutkimus soluterapiatuotteen immunosuppressiivisesta vaikutuksesta PBMC:hen, joka on eristetty tulehduksellisia reumaattisia sairauksia sairastavien potilaiden verestä

Reumaattiset sairaudet ryhmittelevät uudelleen erilaisia ​​liikuntaelimiin vaikuttavia häiriöitä, mukaan lukien nivelet, lihakset, sidekudokset ja pehmytkudokset nivelten ja luiden ympärillä. Tulehdus ja/tai autoimmuunireaktiot vaikuttavat monien reumaattisten sairauksien etiologiaan. Tällaisia ​​autoimmuunisairauksia, joita yleisesti kutsutaan tulehduksellisiksi reumaattisiksi sairauksiksi (IRD), ovat eri alkuperää olevat niveltulehdukset, kuten nivelreuma (RA), psoriaattinen niveltulehdus (PsA) tai spondylartriitti (SpA). Potilailla, joilla on autoimmuunisairaus, kuten RA tai SpA, on suurempi murtumien riski verrattuna yleiseen väestöön.

Alkuperäiset IRD:n farmakoterapiat ovat edelleen NSAID-hoito kivun lievittämiseksi ja resorptiota estävät aineet (esim. TNF-alfa-salpaajat), joiden tarkoituksena on vähentää luukatoa ja estää uusien luueroosioiden esiintyminen. Silti nykyisillä hoidoilla voi olla voimakkaita sivuvaikutuksia, eivätkä ne aina ole tehokkaita (esim. 35-40 % TNF-alfa-estäjillä hoidetuista potilaista menettää vasteen aluksi tai asteittain). Siksi IRD:ssä tarvitaan lisää hoitomuotoja, jotka keskittyisivät sekä tulehduksen hillitsemiseen että luusairauksien hoitoon.

Nykyiset tutkimukset osoittavat, että Bone Therapeuticsin allogeenisillä osteoblastisilla soluilla on in vitro tehokkaita immunosuppressiivisia ja anti-inflammatorisia ominaisuuksia (luoteregeneratiivisten ja immuunivasteisten ominaisuuksien lisäksi).

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia näiden osteoblastisten solujen ominaisuuksia in vitro tulehduksellisten reumaattisten sairauksien yhteydessä. Tätä tarkoitusta varten käytetään in vitro -määrityksiä näiden immunosuppressiivisten vaikutusten testaamiseen potilailla, joilla on diagnosoitu RA, PsA ja SpA.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Nivelreuma, nivelpsoriaasi ja spondylartriitti kohteet

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat tai vanhemmat
  • Potilaiden on kuuluttava johonkin tästä ryhmästä: Nivelreuma (RA) -potilaat TAI Nivelpsoriaasi (PsA) -potilaat TAI Spondylartriitti (SpA) -potilaat

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu muita autoimmuuni-/tulehdussairauksia kuin Crohnin tauti, psoriaasi, uveiitti, Sjögrenin oireyhtymä ja autoimmuuni kilpirauhastulehdus
  • Potilaat, joilla on aktiivinen syöpä ja saavat parhaillaan syöpähoitoa
  • Naiset, joilla on tiedossa oleva raskaus
  • Imettävät naiset
  • Potilaat, joilla on tiedetty HIV- ja/tai hepatiitti B- ja/tai hepatiitti C -infektio ja/tai positiiviset HBs-antigeenit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Nivelreuma
Potilaat, joilla on nivelreuma
Psoriaattinen niveltulehdus
Nivelpsoriaasista kärsivät potilaat
Spondylartriitti
Potilaat, joilla on spondylartriitti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PBMC-proliferaatio PBMC-määrityksellä arvioituna
Aikaikkuna: 7 päivää
Juuri valmistettu soluterapiatuote ja PBMC sekoitetaan yhteen kuopissa. Seoksia inkuboidaan 7 päivää kostutetussa ilmakehässä, jossa on 5 % CO2 ilmassa 37 °C:ssa. PBMC-proliferaatio arvioidaan käyttämällä tritioitua (3H)-tymidiinin ottoa (β-laskuri).
7 päivää
Proinflammatoristen sytokiinien (esim. IL-1β) ja anti-inflammatoristen sytokiinien (esim. IL-10) eritys PBMC-määrityksellä arvioituna
Aikaikkuna: 7 päivää
Juuri valmistettu soluterapiatuote ja PBMC sekoitetaan yhteen kuopissa. Seoksia inkuboidaan 7 päivää kostutetussa ilmakehässä, jossa on 5 % CO2 ilmassa 37 °C:ssa. Proinflammatoriset sytokiinit (esim. IL-1β) ja anti-inflammatoriset sytokiinit (esim. IL-10) mitataan viljelmän supernatantista Luminex-menetelmää käyttäen.
7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kirjaa menneestä ja nykyisestä lääketieteellisestä historiasta kyselylomakkeen avulla
Aikaikkuna: ensimmäisen vierailun aika
ensimmäisen vierailun aika
Kirjaa samanaikaiset lääkkeet kyselylomakkeella
Aikaikkuna: ensimmäisen vierailun aika
ensimmäisen vierailun aika
Tietue sairauden aktiivisuuden arvioinnista (DAS28 ja/tai CASPAR ja/tai ASDAS ja/tai NY)
Aikaikkuna: ensimmäisen vierailun aika
ensimmäisen vierailun aika
Kirjaa kaikista haittatapahtumista (jos sellaisia ​​on)
Aikaikkuna: ensimmäisen vierailun aika
verinäytteenoton aikana ja/tai sen jälkeen
ensimmäisen vierailun aika
Laboratorioverikokeiden tulokset CBC:lle, RF:lle, CRP:lle, HLA-B27:lle
Aikaikkuna: 7 päivää
Täydellinen verenkuva (CBC), kaava ja elektrolyytit; reumatekijä (RF); C-reaktiivinen proteiini (CRP); HLA-B27
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 4. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset Verinäytteenotto

Tilaa