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Studio di ricerca sugli effetti immunosoppressivi di un prodotto di terapia cellulare su PBMC isolate dal sangue di pazienti con malattie reumatiche infiammatorie

9 giugno 2020 aggiornato da: Bone Therapeutics S.A

Studio di ricerca di laboratorio sull'effetto immunosoppressivo di un prodotto di terapia cellulare su PBMC isolate dal sangue di pazienti con malattie reumatiche infiammatorie

Le malattie reumatiche raggruppano una varietà di disturbi che interessano il sistema locomotore, tra cui articolazioni, muscoli, tessuti connettivi e tessuti molli intorno alle articolazioni e alle ossa. L'infiammazione e/o le reazioni autoimmuni contribuiscono all'eziologia di molte malattie reumatiche. Tali condizioni autoimmuni, comunemente indicate come malattie reumatiche infiammatorie (IRD), includono l'artrite di varia origine come l'artrite reumatoide (AR), l'artrite psoriasica (PsA) o la spondiloartrite (SpA). I pazienti con malattie autoimmuni come RA o SpA sono a più alto rischio di fratture rispetto alla popolazione generale.

Le terapie farmacologiche iniziali per l'IRD rimangono il trattamento con FANS per alleviare il dolore e agenti anti-riassorbimento (ad esempio, bloccanti del TNF-alfa) che mirano a ridurre la perdita ossea e prevenire il verificarsi di nuove erosioni ossee. Tuttavia, i trattamenti attuali possono avere forti effetti collaterali e non sono sempre efficaci (ad esempio, il 35-40% dei pazienti trattati con inibitori del TNF-alfa perderà inizialmente o progressivamente la risposta). Pertanto, sono necessarie ulteriori modalità di trattamento nell'IRD, che si concentrerebbero sia sulla soppressione dell'infiammazione che sul trattamento dei disturbi ossei.

Gli attuali studi di ricerca indicano che le cellule osteoblastiche allogeniche di Bone Therapeutics presentano in vitro potenti proprietà immunosoppressive e antinfiammatorie (oltre alle proprietà osteo-rigenerative e immuno-privilegiate).

Il presente studio di ricerca si propone di indagare in vitro le proprietà di queste cellule osteoblastiche nel contesto delle malattie reumatiche infiammatorie. A tale scopo, verranno utilizzati saggi in vitro per testare questi effetti immunosoppressivi sulle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) di soggetti con diagnosi di AR, PsA e SpA.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti con artrite reumatoide, artrite psoriasica e spondiloartrosi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età pari o superiore a 18 anni
  • I soggetti devono appartenere a uno di questo gruppo: Soggetti con artrite reumatoide (RA) O Soggetti con artrite psoriasica (PsA) O Soggetti con spondiloartrite (SpA)

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con diagnosi di altre malattie autoimmuni/infiammatorie diverse da morbo di Crohn, psoriasi, uveite, sindrome di Sjögren e tiroidite autoimmune
  • Soggetti con un cancro attivo e che stanno attualmente ricevendo un trattamento per il cancro
  • Donne con gravidanza nota
  • Donne che allattano
  • Soggetti con una storia nota di infezione da HIV e/o epatite B e/o epatite C e/o positivi per antigeni HBs

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Artrite reumatoide
Pazienti con artrite reumatoide
Altro: Prelievo di sangue
Artrite psoriasica
Pazienti con artrite psoriasica
Altro: Prelievo di sangue
Spondiloartrite
Pazienti con spondiloartrite
Altro: Prelievo di sangue

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proliferazione di PBMC, valutata con il test PBMC
Lasso di tempo: 7 giorni
Il prodotto di terapia cellulare appena preparato e le PBMC saranno mescolati insieme nei pozzetti. Le miscele saranno incubate per 7 giorni in atmosfera umidificata al 5% di CO2 in aria a 37°C. La proliferazione delle PBMC sarà valutata utilizzando l'assorbimento triziato (³H)-timidina (β-counter).
7 giorni
Secrezione di citochine pro-infiammatorie (ad es. IL-1β) e citochine antinfiammatorie (ad es. IL-10), come valutato con il test PBMC
Lasso di tempo: 7 giorni
Il prodotto di terapia cellulare appena preparato e le PBMC saranno mescolati insieme nei pozzetti. Le miscele saranno incubate per 7 giorni in atmosfera umidificata al 5% di CO2 in aria a 37°C. Le citochine pro-infiammatorie (ad es. IL-1β) e le citochine antinfiammatorie (ad es. IL-10) saranno misurate nel surnatante di coltura utilizzando il metodo Luminex.
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Registrazione della storia medica rilevante passata e attuale attraverso il questionario
Lasso di tempo: momento della prima visita
momento della prima visita
Registrazione dei farmaci concomitanti tramite questionario
Lasso di tempo: momento della prima visita
momento della prima visita
Registrazione della valutazione dell'attività della malattia (DAS28 e/o CASPAR e/o ASDAS e/o NY)
Lasso di tempo: momento della prima visita
momento della prima visita
Registrazione di eventuali eventi avversi (se presenti)
Lasso di tempo: momento della prima visita
durante e/o dopo la procedura di prelievo del campione di sangue
momento della prima visita
Risultati degli esami del sangue di laboratorio per CBC, RF, CRP, HLA-B27
Lasso di tempo: 7 giorni
Emocromo completo (CBC), formula ed elettroliti; Fattore reumatoide (RF); Proteina C-Reattiva (CRP); HLA-B27
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Bone Therapeutics S.A

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

4 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RAPSASPA-HBM

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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