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Dexaméthasone périopératoire sur les résultats postopératoires dans les MII

8 février 2021 mis à jour par: Jianfeng Gong, Jinling Hospital, China

L'impact de la dexaméthasone périopératoire sur les résultats postopératoires dans les maladies inflammatoires de l'intestin.

L'objectif de cet ECR est de déterminer l'efficacité d'une dose préopératoire unique de dexaméthasone pour accélérer la récupération et réduire l'incidence des complications postopératoires chez les patients adultes subissant une résection intestinale pour une maladie inflammatoire de l'intestin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients subissant une intervention chirurgicale pour une MII sont associés à une réponse inflammatoire accrue et à une incidence d'iléus prolongé après la chirurgie par rapport à d'autres maladies colorectales telles que le CCR. Des études antérieures ont révélé que l'administration préopératoire de glucocorticostéroïdes (GC) réduisait les complications et la durée postopératoire de l'hospitalisation après une chirurgie abdominale majeure, conséquence probable de l'atténuation de la réponse inflammatoire postchirurgicale. De plus, une dose unique de GC n'a pas augmenté les complications de la chirurgie colorectale. L'objectif de l'étude est d'examiner si une dose unique de dexaméthasone avant l'induction de l'anesthésie pourrait favoriser la récupération des patients et réduire l'incidence de l'iléus prolongé après une intervention chirurgicale pour une MII.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

302

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
        • Department of Generay Surgery, Jinling hosptal, Medical School of Nanjing University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients subissant des opérations électives ouvertes et laparoscopiques de l'intestin grêle et du gros intestin pour une MICI, y compris la maladie de Crohn (MC) et la colite ulcéreuse (CU).
  2. ASA I-III

Critère d'exclusion:

  1. Diabète ou hyperglycémie
  2. Ulcère gastrique actif confirmé par endoscopie
  3. Présence d'une infection en cours (comme les EEE) ou de maladies chroniques infectieuses
  4. Recevez actuellement un traitement systémique avec des glucocorticoïdes avec de la prednisolone> = 20 mg pendant plus de 6 semaines dans les 30 jours précédant la chirurgie.
  5. Chirurgie urgente
  6. Glaucome à angle aigu
  7. Grossesse
  8. Moins de 18 ans
  9. Réaction indésirable connue à la dexaméthasone
  10. Adhésiolyse extensive
  11. Carcinogenèse du tractus intestinal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dexaméthasone
Dexaméthasone 8 mg par voie intraveineuse avant l'induction de l'anesthésie
Médicament: Dexaméthasone
Dexaméthasone 8 mg par voie intraveineuse avant l'induction de l'anesthésie
Comparateur placebo: Contrôle
Solution saline normale 1,6 ml par voie intraveineuse avant l'induction de l'anesthésie
Médicament: Solution saline normale
Solution saline normale 1,6 ml par voie intraveineuse avant l'induction de l'anesthésie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Iléus prolongé
Délai: Jour 30
Une POI prolongée a été définie comme si au moins deux des cinq critères suivants étaient remplis au jour 4 après l'opération : nausées ou vomissements ; incapacité à tolérer un régime oral au cours des 24 dernières heures ; absence de flatulences au cours des dernières 24 h ; distension abdominale; et confirmation radiologique.
Jour 30

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
NVPO (nausées et vomissements postopératoires) et antiémétiques supplémentaires administrés dans les 24 heures suivant la chirurgie
Délai: 24h
l'incidence de nausées, d'épisodes émétiques (vomissements ou vomissements) ou des deux (c.-à-d. nausées et vomissements postopératoires) au cours des 24 premières heures postopératoires.
24h
Douleur postopératoire aux POD 1, 3 et 5
Délai: jusqu'à 1 semaine
Échelle visuelle analogique (EVA) pour la description de la douleur (échelle visuelle analogique de la douleur de 0 à 10)
jusqu'à 1 semaine
Score de fatigue postopératoire aux POD 1, 3 et 5
Délai: jusqu'à 1 semaine
Évaluation fonctionnelle de la thérapie des maladies chroniques (FACIT) - Échelle de fatigue (version 4). Le score FACIT-IT est un outil en 13 items qui mesure le niveau de fatigue d'un individu lors de ses activités quotidiennes habituelles au cours de la semaine écoulée. Le niveau de fatigue est mesuré sur une échelle de Likert à quatre points (4 = pas du tout fatigué à 0 = très fatigué)
jusqu'à 1 semaine
Récupération GI-2
Délai: Jour 30
temps de récupération GI supérieure (première tolérance aux aliments solides) et inférieure (première selle) (GI-2).
Jour 30
Taux de globules blancs dans le sang, préopératoire et postopératoire 1,3 et 5
Délai: Jour 30
Taux de globules blancs dans le sang, préopératoire et postopératoire 1,3 et 5
Jour 30
Pourcentage de neutrophiles sanguins, préopératoire et postopératoire 1,3 et 5
Délai: Jour 30
Pourcentage de neutrophiles sanguins, préopératoire et postopératoire 1,3 et 5
Jour 30
Taux sérique de protéine C-réactive (CRP), préopératoire et postopératoire 1,3 et 5
Délai: Jour 30
Taux sérique de protéine C-réactive (CRP), préopératoire et postopératoire 1,3 et Taux sérique de protéine C-réactive (CRP), préopératoire et postopératoire 1,3 et Taux sérique de protéine C-réactive (CRP), préopératoire et postopératoire 1,3 et taux sérique de protéine C-réactive (CRP), préopératoire et postopératoire 1,3 et
Jour 30
Taux sérique d'interleukine-6 ​​(IL-6), préopératoire et postopératoire 1,3 et 5
Délai: Jour 30
Taux sérique d'interleukine-6 ​​(IL-6), préopératoire et postopératoire 1,3 et 5
Jour 30
Niveau de procalcitonine sérique (PCT), préopératoire et postopératoire 1,3 et 5
Délai: Jour 30
Niveau de procalcitonine sérique (PCT), préopératoire et postopératoire 1,3 et 5
Jour 30
Composition corporelle, préopératoire et au POD 1
Délai: Jour 30
la composition corporelle a été déterminée à l'aide de l'analyse d'impédance bioélectrique (BIA)
Jour 30
Durée du séjour postopératoire
Délai: Jour 90
en jours
Jour 90
Morbidité postopératoire
Délai: Jour 30
Documenté à l'aide de l'indice complet des complications (CCI)
Jour 30
Infections postopératoires du site opératoire (ISO)
Délai: Jour 30
Y compris les SSI superficiels et les SSI profonds.
Jour 30
Coût global du traitement
Délai: jusqu'à 1 an
En yuan chinois (CNY)
jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jinling Hospital, China

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

13 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

13 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2018

Première publication (Réel)

7 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DEX-IBD

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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