Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perioperační dexamethason o pooperačním výsledku u IBD

8. února 2021 aktualizováno: Jianfeng Gong, Jinling Hospital, China

Vliv perioperačního dexametazonu na pooperační výsledek u zánětlivých střevních onemocnění.

Cílem této RCT je stanovit účinnost jedné předoperační dávky dexametazonu pro urychlení rekonvalescence a snížení výskytu pooperačních komplikací u dospělých pacientů podstupujících střevní resekci pro zánětlivé onemocnění střev.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti podstupující operaci pro IBD jsou spojeni se zvýšenou zánětlivou odpovědí a výskytem prodlouženého ileu po operaci ve srovnání s jiným kolorektálním onemocněním, jako je CRC. Předchozí studie ukázaly, že předoperační podávání glukokortikosteroidů (GC) snížilo komplikace a délku pooperační doby hospitalizace po velké břišní operaci jako pravděpodobný důsledek zmírnění pooperační zánětlivé odpovědi. Také jedna dávka GC nezvýšila komplikace v kolorektální chirurgii. Cílem studie je zjistit, zda jednorázová dávka dexametazonu před navozením anestezie může podpořit zotavení pacientů a snížit výskyt prodlouženého ileu po operaci IBD

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

302

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • Department of Generay Surgery, Jinling hosptal, Medical School of Nanjing University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti podstupující elektivní otevřené a laparoskopické operace tenkého a tlustého střeva pro IBD, včetně Crohnovy choroby (CD) a ulcerózní kolitidy (UC).
  2. ASA I-III

Kritéria vyloučení:

  1. Diabetes nebo hyperglykémie
  2. Aktivní žaludeční ulcerace potvrzena endoskopicky
  3. Přítomnost probíhající infekce (jako je IAS) nebo infekčních chronických onemocnění
  4. V současné době dostává systémovou léčbu glukokortikoidy s prednisolonem >=20 mg po dobu více než 6 týdnů během 30 dnů před operací.
  5. Neodkladná operace
  6. Akutní úhlový glaukom
  7. Těhotenství
  8. Ve věku do 18 let
  9. Známá nežádoucí reakce na dexamethason
  10. Rozsáhlá adheziolýza
  11. Karcinogeneze střevního traktu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dexamethason
Dexamethason 8 mg intravenózně před úvodem do anestezie
Lék: Dexamethason
Dexamethason 8 mg intravenózně před úvodem do anestezie
Komparátor placeba: Řízení
Normální fyziologický roztok 1,6 ml intravenózně před indukcí anestezie
Lék: Běžná slanost
Normální fyziologický roztok 1,6 ml intravenózně před úvodem do anestezie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prodloužený ileus
Časové okno: Den 30
Prodloužený POI byl definován tak, že jsou splněna dvě nebo více z následujících pěti kritérií 4. den po operaci: nauzea nebo zvracení; neschopnost tolerovat orální dietu za posledních 24 hodin; absence flatusu za posledních 24 hodin; distenze břicha; a radiologické potvrzení.
Den 30

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PONV (Pooperační nauzea a zvracení) a další antiemetika podaná do 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin
výskyt jakékoli nevolnosti, emetických epizod (dávení nebo zvracení) nebo obojího (tj. pooperační nauzea a zvracení) během prvních 24 pooperačních hodin.
24 hodin
Pooperační bolest v POD 1, 3 a 5
Časové okno: do 1 týdne
Vizuální analogová stupnice (VAS) pro popis bolesti (0-10 vizuální analogová stupnice bolesti)
do 1 týdne
Pooperační skóre únavy v POD 1, 3 a 5
Časové okno: do 1 týdne
Funkční hodnocení terapie chronického onemocnění (FACIT) – stupnice únavy (verze 4). FACIT-IT skóre je 13položkový nástroj, který měří míru únavy jednotlivce při jeho obvyklých denních činnostech za poslední týden. Úroveň únavy se měří na čtyřbodové Likertově stupnici (4 = vůbec ne unavený až 0 = velmi unavený)
do 1 týdne
Obnova GI-2
Časové okno: Den 30
čas do obnovení horního (první tolerance pevné stravy) a dolního (první pohyb střev) GI (GI-2).
Den 30
Hladiny bílých krvinek v krvi, předoperační a pooperační 1,3 a 5
Časové okno: Den 30
Hladiny bílých krvinek v krvi, předoperační a pooperační 1,3 a 5
Den 30
Procento krevních neutrofilů, předoperačně a pooperačně 1,3 a 5
Časové okno: Den 30
Procento krevních neutrofilů, předoperačně a pooperačně 1,3 a 5
Den 30
Hladina C-reaktivního proteinu (CRP) v séru, předoperační a pooperační 1,3 a 5
Časové okno: Den 30
Hladina C-reaktivního proteinu (CRP) v séru, předoperační a pooperační 1,3 a hladina C-reaktivního proteinu v séru (CRP), předoperační a pooperační hladina 1,3 a hladina C-reaktivního proteinu v séru (CRP), předoperační a pooperační 1,3 a hladina sérového C-reaktivního proteinu (CRP), předoperační a pooperační 1,3 resp.
Den 30
Hladina sérového interleukinu-6 (IL-6), před operací a po operaci 1,3 a 5
Časové okno: Den 30
Hladina sérového interleukinu-6 (IL-6), před operací a po operaci 1,3 a 5
Den 30
Hladina sérového prokalcitoninu (PCT), předoperační a pooperační 1,3 a 5
Časové okno: Den 30
Hladina sérového prokalcitoninu (PCT), předoperační a pooperační 1,3 a 5
Den 30
Složení těla, předoperačně a na POD 1
Časové okno: Den 30
složení těla bylo stanoveno pomocí analýzy bioelektrické impedance (BIA)
Den 30
Pooperační délka pobytu
Časové okno: Den 90
ve dnech
Den 90
Pooperační morbidita
Časové okno: Den 30
Dokumentováno pomocí komplexního indexu komplikací (CCI)
Den 30
Pooperační infekce místa chirurgického zákroku (SSI)
Časové okno: Den 30
Včetně povrchních SSI a hlubokých SSI.
Den 30
Celkové náklady na léčbu
Časové okno: do 1 roku
V čínských jüanech (CNY)
do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jinling Hospital, China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

13. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

13. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DEX-IBD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit