围手术期地塞米松对 IBD 术后结局的影响
2021年2月8日 更新者：Jianfeng Gong、Jinling Hospital, China
围手术期地塞米松对炎症性肠病术后结果的影响。
该随机对照试验的目的是确定术前单剂量地塞米松在因炎症性肠病接受肠切除术的成年患者中加速恢复和降低术后并发症发生率的疗效。
研究概览
详细说明
与其他结直肠疾病（如 CRC）相比，接受 IBD 手术的患者与炎症反应增加和术后肠梗阻延长的发生率相关。
先前的研究表明，术前给予糖皮质激素 (GCs) 可减少腹部大手术后的并发症和术后住院时间，这可能是减弱术后炎症反应的结果。
此外，单剂量的 GC 不会增加结直肠手术的并发症。
该研究的目的是检查麻醉诱导前单剂量地塞米松是否可以促进患者的康复并减少 IBD 手术后长期肠梗阻的发生率
研究类型
介入性
注册 (实际的)
302
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- Department of Generay Surgery, Jinling hosptal, Medical School of Nanjing University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 因 IBD（包括克罗恩病 (CD) 和溃疡性结肠炎 (UC)）而接受择期开腹和腹腔镜小肠和大肠手术的患者。
- ASA I-III
排除标准：
- 糖尿病或高血糖症
- 内窥镜检查证实为活动性胃溃疡
- 存在持续感染（如 IAS）或感染性慢性疾病
- 目前在手术前 30 天内接受糖皮质激素全身治疗，泼尼松龙 >=20mg 超过 6 周。
- 紧急手术
- 锐角型青光眼
- 怀孕
- 18岁以下
- 已知对地塞米松的不良反应
- 广泛的粘连溶解
- 肠道癌变
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：地塞米松
麻醉诱导前静脉注射地塞米松 8mg
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麻醉诱导前静脉注射地塞米松 8mg
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安慰剂比较：控制
麻醉诱导前静脉注射生理盐水1.6ml
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麻醉诱导前静脉注射生理盐水1.6ml
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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长期肠梗阻
大体时间：第 30 天
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长时间的 POI 被定义为在术后第 4 天满足以下五个标准中的两个或更多标准：恶心或呕吐；在过去 24 小时内不能耐受经口饮食；过去 24 小时内没有排气；腹胀;和放射学确认。
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第 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PONV（术后恶心呕吐）和术后 24 小时内给予的额外止吐药
大体时间：24小时
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术后最初 24 小时内任何恶心、呕吐发作（干呕或呕吐）或两者（即术后恶心和呕吐）的发生率。
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24小时
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POD 1、3 和 5 的术后疼痛
大体时间：最多 1 周
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用于疼痛描述的视觉模拟量表 (VAS)（0-10 视觉模拟疼痛量表）
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最多 1 周
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POD 1、3 和 5 的术后疲劳评分
大体时间：最多 1 周
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慢性疾病治疗功能评估 (FACIT) - 疲劳量表（第 4 版）。
FACIT-IT 评分是一个包含 13 个项目的工具，用于衡量个人在过去一周日常活动中的疲劳程度。
疲劳程度采用李克特四点量表测量（4 = 完全不疲劳，0 = 非常疲劳）
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最多 1 周
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GI-2恢复
大体时间：第 30 天
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上（第一次对固体食物的耐受性）和下（第一次排便）胃肠道恢复的时间 (GI-2)。
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第 30 天
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血液白细胞水平，术前和术后 1,3 和 5
大体时间：第 30 天
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血液白细胞水平，术前和术后 1,3 和 5
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第 30 天
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血液中性粒细胞百分比，术前和术后 1,3 和 5
大体时间：第 30 天
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血液中性粒细胞百分比，术前和术后 1,3 和 5
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第 30 天
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血清 C 反应蛋白 (CRP) 水平，术前和术后 1,3 和 5
大体时间：第 30 天
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血清 C 反应蛋白 (CRP) 水平，术前和术后 1,3 和血清 C 反应蛋白 (CRP) 水平，术前和术后 1,3 和血清 C 反应蛋白 (CRP) 水平，术前和术后1,3 和血清 C 反应蛋白 (CRP) 水平，术前和术后 1,3 和
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第 30 天
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血清白细胞介素 6 (IL-6) 水平，术前和术后 1,3 和 5
大体时间：第 30 天
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血清白细胞介素 6 (IL-6) 水平，术前和术后 1,3 和 5
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第 30 天
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血清降钙素原 (PCT) 水平，术前和术后 1,3 和 5
大体时间：第 30 天
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血清降钙素原 (PCT) 水平，术前和术后 1,3 和 5
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第 30 天
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身体成分，术前和 POD 1
大体时间：第 30 天
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使用生物电阻抗分析 (BIA) 确定身体成分
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第 30 天
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术后住院时间
大体时间：90天
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在几天内
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90天
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术后并发症
大体时间：第 30 天
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使用综合并发症指数 (CCI) 记录
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第 30 天
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术后手术部位感染 (SSI)
大体时间：第 30 天
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包括浅表 SSI 和深层 SSI。
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第 30 天
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总治疗费用
大体时间：长达 1 年
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人民币 (CNY)
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长达 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月1日
初级完成 (实际的)
2019年12月13日
研究完成 (实际的)
2020年1月13日
研究注册日期
首次提交
2018年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月28日
首次发布 (实际的)
2018年3月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月8日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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