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Dexametasona perioperatória no resultado pós-operatório em DII

8 de fevereiro de 2021 atualizado por: Jianfeng Gong, Jinling Hospital, China

O impacto da dexametasona perioperatória no resultado pós-operatório em doenças inflamatórias intestinais.

O objetivo deste RCT é determinar a eficácia de uma única dose pré-operatória de Dexametasona para acelerar a recuperação e reduzir a incidência de complicações pós-operatórias em pacientes adultos submetidos à ressecção intestinal para doença inflamatória intestinal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes submetidos a cirurgia para DII estão associados a aumento da resposta inflamatória e incidência de íleo prolongado após a cirurgia em comparação com outras doenças colorretais, como o CCR. Estudos anteriores revelaram que a administração pré-operatória de glicocorticosteróides (GCs) diminuiu as complicações e o tempo de hospitalização pós-operatória após cirurgia abdominal de grande porte, como uma provável consequência da atenuação da resposta inflamatória pós-cirúrgica. Além disso, uma única dose de GCs não aumentou as complicações na cirurgia colorretal. O objetivo do estudo é examinar se uma única dose de dexametasona antes da indução da anestesia poderia promover a recuperação dos pacientes e reduzir a incidência de íleo prolongado após cirurgia para DII

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

302

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Department of Generay Surgery, Jinling hosptal, Medical School of Nanjing University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes submetidos a operações eletivas abertas e laparoscópicas do intestino delgado e grosso para DII, incluindo doença de Crohn (CD) e colite ulcerosa (CU).
  2. ASA I-III

Critério de exclusão:

  1. Diabetes ou hiperglicemia
  2. Ulceração gástrica ativa confirmada por endoscopia
  3. Presença de infecção contínua (como IAS) ou doenças infecciosas crônicas
  4. Atualmente recebendo terapia sistêmica com glicocorticóides com prednisolona >=20mg por mais de 6 semanas dentro de 30 dias antes da cirurgia.
  5. cirurgia emergencial
  6. Glaucoma de ângulo agudo
  7. Gravidez
  8. Menores de 18 anos
  9. Reação adversa conhecida à dexametasona
  10. Adesiólise extensa
  11. Carcinogênese do trato intestinal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dexametasona
Dexametasona 8mg por via intravenosa antes da indução anestésica
Medicamento: Dexametasona
Dexametasona 8mg por via intravenosa antes da indução da anestesia
Comparador de Placebo: Ao controle
Solução salina normal 1,6 ml por via intravenosa antes da indução anestésica
Medicamento: Solução salina normal
Solução salina normal 1,6 ml por via intravenosa antes da indução da anestesia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Íleo prolongado
Prazo: Dia 30
IOP prolongada foi definida como se dois ou mais dos cinco critérios a seguir fossem atendidos no 4º dia de pós-operatório: náusea ou vômito; incapacidade de tolerar uma dieta oral nas últimas 24 horas; ausência de flatulência nas últimas 24 horas; distensão abdominal; e confirmação radiológica.
Dia 30

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
NVPO (náuseas e vômitos pós-operatórios) e antieméticos adicionais administrados dentro de 24 horas após a cirurgia
Prazo: 24h
a incidência de qualquer náusea, episódios eméticos (ânsia de vômito ou vômito) ou ambos (ou seja, náusea e vômito pós-operatório) durante as primeiras 24 horas pós-operatórias.
24h
Dor pós-operatória no DPO 1, 3 e 5
Prazo: até 1 semana
Escala visual analógica (VAS) para descrição da dor (0-10 escala visual analógica de dor)
até 1 semana
Pontuação de fadiga pós-operatória no POD 1, 3 e 5
Prazo: até 1 semana
Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crônicas (FACIT) - Escala de Fadiga (Versão 4). A pontuação FACIT-IT é uma ferramenta de 13 itens que mede o nível de fadiga de um indivíduo durante suas atividades diárias habituais na última semana. O nível de fadiga é medido em uma escala Likert de quatro pontos (4 = nada cansado a 0 = muito cansado)
até 1 semana
Recuperação GI-2
Prazo: Dia 30
tempo para recuperação gastrointestinal superior (primeira tolerância a alimentos sólidos) e inferior (primeira evacuação) (GI-2).
Dia 30
Níveis de WBC no sangue, pré-operatório e pós-operatório 1,3 e 5
Prazo: Dia 30
Níveis de WBC no sangue, pré-operatório e pós-operatório 1,3 e 5
Dia 30
Porcentagem de neutrófilos no sangue, pré-operatório e pós-operatório 1,3 e 5
Prazo: Dia 30
Porcentagem de neutrófilos no sangue, pré-operatório e pós-operatório 1,3 e 5
Dia 30
Nível sérico de proteína C reativa (PCR), pré-operatório e pós-operatório 1,3 e 5
Prazo: Dia 30
Nível sérico de proteína C reativa (PCR) no pré-operatório e no pós-operatório 1,3 e Nível sérico de proteína C-reativa (PCR) no pré-operatório e no pós-operatório 1,3 e Nível sérico de proteína C-reativa (PCR) no pré-operatório e no pós-operatório 1,3 e Nível sérico de proteína C reativa (PCR), pré e pós-operatório 1,3 e
Dia 30
Nível sérico de Interleucina-6 (IL-6), pré-operatório e pós-operatório 1,3 e 5
Prazo: Dia 30
Nível sérico de Interleucina-6 (IL-6), pré-operatório e pós-operatório 1,3 e 5
Dia 30
Nível sérico de procalcitonina (PCT), pré-operatório e pós-operatório 1,3 e 5
Prazo: Dia 30
Nível sérico de procalcitonina (PCT), pré-operatório e pós-operatório 1,3 e 5
Dia 30
Composição corporal, pré-operatório e no DPO 1
Prazo: Dia 30
a composição corporal foi determinada usando a análise de impedância bioelétrica (BIA)
Dia 30
Tempo de internação pós-operatório
Prazo: Dia 90
em dias
Dia 90
Morbidade pós-operatória
Prazo: Dia 30
Documentado usando índice de complicação abrangente (CCI)
Dia 30
Infecções pós-operatórias de sítio cirúrgico (ISCs)
Prazo: Dia 30
Incluindo SSIs superficiais e SSIs profundas.
Dia 30
Custo total do tratamento
Prazo: até 1 ano
Em Yuan Chinês (CNY)
até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jinling Hospital, China

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

13 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

13 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

7 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DEX-IBD

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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