Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perioperativ dexamethason på postoperativt resultat ved IBD

8. februar 2021 opdateret af: Jianfeng Gong, Jinling Hospital, China

Indvirkningen af ​​perioperativt dexamethason på postoperativt resultat ved inflammatoriske tarmsygdomme.

Formålet med denne RCT er at bestemme effektiviteten af ​​en enkelt præoperativ dosis af Dexamethason til at accelerere genopretningen og reducere forekomsten af ​​postoperative komplikationer hos voksne patienter, der gennemgår tarmresektion for inflammatorisk tarmsygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der gennemgår operation for IBD, er forbundet med øget inflammatorisk respons og forekomst af forlænget ileus efter operation sammenlignet med andre kolorektal sygdom såsom CRC. Tidligere undersøgelser har afsløret, at præoperativ administration af glukokortikosteroider (GC'er) reducerede komplikationer og længden af ​​den postoperative længde af hospitalet efter større abdominal kirurgi som en sandsynlig konsekvens af svækkelse af den postkirurgiske inflammatoriske respons. En enkelt dosis GC'er øgede heller ikke komplikationer ved kolorektal kirurgi. Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om en enkelt dosis dexamethason før induktion af anæstesi kan fremme helbredelse af patienter og reducere forekomsten af ​​forlænget ileus efter operation for IBD

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

302

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Department of Generay Surgery, Jinling hosptal, Medical School of Nanjing University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der gennemgår elektive åbne og laparoskopiske tynd- og tyktarmsoperationer for IBD, herunder Crohns sygdom (CD) og Colitis ulcerosa (UC).
  2. ASA I-III

Ekskluderingskriterier:

  1. Diabetes eller hyperglykæmi
  2. Aktiv gastrisk ulceration bekræftet endoskopisk
  3. Tilstedeværelse af igangværende infektion (såsom IAS) eller infektiøse kroniske sygdomme
  4. Modtager i øjeblikket systemisk behandling med glukokortikoider med prednisolon >=20 mg i over 6 uger inden for 30 dage før operationen.
  5. Emergent operation
  6. Akut vinkelglaukom
  7. Graviditet
  8. Under 18 år
  9. Kendt bivirkning af dexamethason
  10. Omfattende adhæsiolyse
  11. Karcinogenese af tarmkanalen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dexamethason
Dexamethason 8mg intravenøst ​​før anæstesiinduktion
Medicin: Dexamethason
Dexamethason 8 mg intravenøst ​​før induktion af anæstesi
Placebo komparator: Styring
Normal saltvand 1,6 ml intravenøst ​​før anæstesiinduktion
Medicin: Normal saltvand
Normalt saltvand 1,6 ml intravenøst ​​før induktion af anæstesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forlænget ileus
Tidsramme: Dag 30
Forlænget POI blev defineret som om to eller flere af følgende fem kriterier er opfyldt på dag 4 postoperativt: kvalme eller opkastning; manglende evne til at tolerere en oral diæt over de sidste 24 timer; fravær af flatus i de sidste 24 timer; abdominal udspiling; og radiologisk bekræftelse.
Dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PONV (postoperativ kvalme og opkastning) og yderligere antiemetika givet inden for 24 timer efter operationen
Tidsramme: 24 timer
forekomsten af ​​kvalme, opkastningsepisoder (kvalme eller opkastning) eller begge dele (dvs. postoperativ kvalme og opkastning) i løbet af de første 24 postoperative timer.
24 timer
Postoperativ smerte på POD 1, 3 og 5
Tidsramme: op til 1 uge
Visuel analog skala (VAS) til smertebeskrivelse (0-10 visuel analog smerteskala)
op til 1 uge
Postoperativ fagitue-score på POD 1, 3 og 5
Tidsramme: op til 1 uge
Funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi (FACIT)-træthedsskala (version 4). FACIT-IT-resultatet er et værktøj med 13 elementer, der måler en persons niveau af træthed under deres sædvanlige daglige aktiviteter i løbet af den seneste uge. Niveauet af træthed måles på en firepunkts Likert-skala (4 = slet ikke træt til 0 = meget træt)
op til 1 uge
GI-2 genopretning
Tidsramme: Dag 30
tid til øvre (første tolerance af fast føde) og nedre (første afføring) GI-genopretning (GI-2).
Dag 30
Blod WBC niveauer, præoperativ og postoperativ 1,3 og 5
Tidsramme: Dag 30
Blod WBC niveauer, præoperativ og postoperativ 1,3 og 5
Dag 30
Blodneutrofilprocent, præoperativ og postoperativ 1,3 og 5
Tidsramme: Dag 30
Blodneutrofilprocent, præoperativ og postoperativ 1,3 og 5
Dag 30
Serum C-reaktivt protein (CRP) niveau, præoperativt og på postoperativ 1,3 og 5
Tidsramme: Dag 30
Serum C-reaktivt protein (CRP) niveau, præoperativt og på postoperativt 1,3 og serum C-reaktivt protein (CRP) niveau, præoperativt og på postoperativt 1,3 og Serum C-reaktivt protein (CRP) niveau, præoperativt og postoperativt 1,3 og serum C-reaktivt protein (CRP) niveau, præoperativ og postoperativ 1,3 og
Dag 30
Serum Interleukin-6 (IL-6) niveau, præoperativ og postoperativ 1,3 og 5
Tidsramme: Dag 30
Serum Interleukin-6 (IL-6) niveau, præoperativ og postoperativ 1,3 og 5
Dag 30
Serum procalcitonin (PCT) niveau, præoperativ og postoperativ 1,3 og 5
Tidsramme: Dag 30
Serum procalcitonin (PCT) niveau, præoperativ og postoperativ 1,3 og 5
Dag 30
Kropssammensætning, præoperativ og på POD 1
Tidsramme: Dag 30
kropssammensætning blev bestemt ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
Dag 30
Postoperativ liggetid
Tidsramme: Dag 90
på dage
Dag 90
Postoperativ morbiditet
Tidsramme: Dag 30
Dokumenteret ved hjælp af omfattende komplikationsindeks (CCI)
Dag 30
Postoperative kirurgiske infektioner (SSI'er)
Tidsramme: Dag 30
Herunder overfladiske SSI'er og dybe SSI'er.
Dag 30
Samlede behandlingsomkostninger
Tidsramme: op til 1 år
I kinesisk yuan (CNY)
op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jinling Hospital, China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

13. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DEX-IBD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer

Kliniske forsøg med Dexamethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner