Периоперационный дексаметазон на послеоперационный исход при ВЗК
8 февраля 2021 г. обновлено: Jianfeng Gong, Jinling Hospital, China
Влияние периоперационного дексаметазона на послеоперационный исход при воспалительных заболеваниях кишечника.
Целью данного РКИ является определение эффективности однократной предоперационной дозы дексаметазона для ускорения выздоровления и снижения частоты послеоперационных осложнений у взрослых пациентов, перенесших резекцию кишечника по поводу воспалительного заболевания кишечника.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, перенесшие операцию по поводу ВЗК, связаны с повышенной воспалительной реакцией и частотой длительной кишечной непроходимости после операции по сравнению с другими колоректальными заболеваниями, такими как КРР.
Предыдущие исследования показали, что предоперационное введение глюкокортикостероидов (ГК) уменьшало осложнения и продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре после обширных абдоминальных операций, что, вероятно, является следствием ослабления послеоперационной воспалительной реакции.
Также однократная доза ГК не увеличивала количество осложнений при колоректальной хирургии.
Цель исследования - изучить, может ли однократная доза дексаметазона перед индукцией анестезии способствовать выздоровлению пациентов и снижению частоты длительной кишечной непроходимости после операции по поводу ВЗК.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
302
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
- Department of Generay Surgery, Jinling hosptal, Medical School of Nanjing University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие плановые открытые и лапароскопические операции на тонкой и толстой кишке по поводу ВЗК, включая болезнь Крона (БК) и язвенный колит (ЯК).
- АСА I-III
Критерий исключения:
- Диабет или гипергликемия
- Активная язва желудка, подтвержденная эндоскопически
- Наличие продолжающейся инфекции (например, ИАС) или инфекционных хронических заболеваний
- В настоящее время получает системную терапию глюкокортикоидами с преднизолоном >=20 мг в течение более 6 недель в течение 30 дней до операции.
- Неотложная хирургия
- Острая угловая глаукома
- Беременность
- До 18 лет
- Известные побочные реакции на дексаметазон
- Обширный адгезиолиз
- Канцерогенез кишечного тракта
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дексаметазон
Дексаметазон 8 мг внутривенно до индукции анестезии
|
Дексаметазон 8 мг внутривенно до индукции анестезии
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
1,6 мл физиологического раствора внутривенно до индукции анестезии
|
Обычный физиологический раствор 1,6 мл внутривенно до индукции анестезии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длительная кишечная непроходимость
Временное ограничение: День 30
|
Длительная ПНЯ определялась как наличие двух или более из следующих пяти критериев на 4-й день после операции: тошнота или рвота; неспособность переносить пероральную диету в течение последних 24 часов; отсутствие газов за последние 24 ч; вздутие живота; и радиологическое подтверждение.
|
День 30
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПОТР (послеоперационная тошнота и рвота) и дополнительные противорвотные средства в течение 24 часов после операции
Временное ограничение: 24 часа
|
частота любой тошноты, эпизодов рвоты (позывы на рвоту или рвота) или того и другого (например, послеоперационная тошнота и рвота) в течение первых 24 часов после операции.
|
24 часа
|
|
Послеоперационная боль на POD 1, 3 и 5
Временное ограничение: до 1 недели
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для описания боли (0-10 визуальная аналоговая шкала боли)
|
до 1 недели
|
|
Оценка послеоперационной усталости на POD 1, 3 и 5
Временное ограничение: до 1 недели
|
Функциональная оценка терапии хронических заболеваний (FACIT) – шкала усталости (версия 4).
Оценка FACIT-IT представляет собой инструмент из 13 пунктов, который измеряет уровень утомляемости человека во время его обычной повседневной деятельности за последнюю неделю.
Уровень утомления измеряется по четырехбалльной шкале Лайкерта (от 4 = совсем не утомлен до 0 = очень сильно утомлен).
|
до 1 недели
|
|
Восстановление ГИ-2
Временное ограничение: День 30
|
время до восстановления верхних (первая переносимость твердой пищи) и нижних (первая дефекация) желудочно-кишечных трактов (GI-2).
|
День 30
|
|
Уровни лейкоцитов в крови до операции и после операции 1, 3 и 5
Временное ограничение: День 30
|
Уровни лейкоцитов в крови до операции и после операции 1, 3 и 5
|
День 30
|
|
Процент нейтрофилов крови до операции и после операции 1,3 и 5
Временное ограничение: День 30
|
Процент нейтрофилов крови до операции и после операции 1,3 и 5
|
День 30
|
|
Уровень сывороточного С-реактивного белка (СРБ) до операции и после операции 1, 3 и 5
Временное ограничение: День 30
|
Уровень С-реактивного белка (СРБ) в сыворотке до операции и после операции 1,3 и уровень С-реактивного белка в сыворотке (СРБ) до операции и после операции 1,3 и уровень С-реактивного белка в сыворотке (СРБ) до операции и после операции 1,3 и уровень сывороточного С-реактивного белка (СРБ) до операции и после операции 1,3 и
|
День 30
|
|
Уровень сывороточного интерлейкина-6 (ИЛ-6) до операции и после операции 1, 3 и 5
Временное ограничение: День 30
|
Уровень сывороточного интерлейкина-6 (ИЛ-6) до операции и после операции 1, 3 и 5
|
День 30
|
|
Уровень сывороточного прокальцитонина (ПКТ) до операции и после операции 1, 3 и 5
Временное ограничение: День 30
|
Уровень сывороточного прокальцитонина (ПКТ) до операции и после операции 1, 3 и 5
|
День 30
|
|
Состав тела до операции и на POD 1
Временное ограничение: День 30
|
состав тела определяли с помощью анализа биоэлектрического импеданса (BIA)
|
День 30
|
|
Послеоперационная продолжительность пребывания
Временное ограничение: День 90
|
в днях
|
День 90
|
|
Послеоперационная заболеваемость
Временное ограничение: День 30
|
Документировано с использованием комплексного индекса осложнений (CCI)
|
День 30
|
|
Послеоперационные инфекции области хирургического вмешательства (ИОХВ)
Временное ограничение: День 30
|
Включая поверхностные ИОХВ и глубокие ИОХВ.
|
День 30
|
|
Общая стоимость лечения
Временное ограничение: до 1 года
|
В китайских юанях (CNY)
|
до 1 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Гастроэнтерит
- Воспалительные заболевания кишечника
- Кишечные заболевания
- Послеоперационные осложнения
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Дексаметазон
Другие идентификационные номера исследования
- DEX-IBD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .