Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perioperatiivinen deksametasoni IBD:n leikkauksen jälkeen

maanantai 8. helmikuuta 2021 päivittänyt: Jianfeng Gong, Jinling Hospital, China

Perioperatiivisen deksametasonin vaikutus leikkauksen jälkeisiin tuloksiin tulehduksellisissa suolistosairaudissa.

Tämän RCT:n tavoitteena on määrittää yhden deksametasoni-annoksen tehokkuus toipumisen nopeuttamiseksi ja leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden esiintyvyyden vähentämiseksi aikuispotilailla, joille tehdään suolen resektio tulehduksellisen suolistosairauden vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joille tehdään IBD-leikkaus, liittyvät lisääntyneeseen tulehdusvasteeseen ja pitkittyneen ileuksen esiintyvyyteen leikkauksen jälkeen verrattuna muihin kolorektaalisiin sairauksiin, kuten CRC:hen. Aiemmat tutkimukset ovat paljastaneet, että glukokortikosteroidien (GC) ennen leikkausta antaminen lyhensi komplikaatioita ja lyhensi sairaalahoidon pituutta suuren vatsaleikkauksen jälkeen, mikä on todennäköinen seuraus leikkauksen jälkeisen tulehdusvasteen heikkenemisestä. Yksittäinen GC-annos ei myöskään lisännyt kolorektaalisten leikkausten komplikaatioita. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voisiko kerta-annos deksametasonia ennen anestesian induktiota edistää potilaiden toipumista ja vähentää pitkittyneen ileuksen ilmaantuvuutta IBD-leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

302

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
        • Department of Generay Surgery, Jinling hosptal, Medical School of Nanjing University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joille tehdään elektiivisiä avoimia ja laparoskooppisia ohutsuolen ja paksusuolen leikkauksia IBD:n vuoksi, mukaan lukien Crohnin tauti (CD) ja haavainen paksusuolentulehdus (UC).
  2. ASA I-III

Poissulkemiskriteerit:

  1. Diabetes tai hyperglykemia
  2. Aktiivinen mahahaava varmistettu endoskooppisesti
  3. Jatkuva infektio (kuten IAS) tai tarttuva krooninen sairaus
  4. Tällä hetkellä saa systeemistä hoitoa glukokortikoideilla ja prednisolonia >=20 mg yli 6 viikon ajan 30 päivän aikana ennen leikkausta.
  5. Kiireellinen leikkaus
  6. Akuutti kulmaglaukooma
  7. Raskaus
  8. Alle 18-vuotiaat
  9. Tunnettu haittavaikutus deksametasonille
  10. Laaja adhesiolyysi
  11. Suoliston karsinogeneesi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Deksametasoni
Deksametasoni 8 mg laskimoon ennen anestesian induktiota
Lääke: Deksametasoni
Deksametasoni 8 mg laskimoon ennen anestesian aloittamista
Placebo Comparator: Ohjaus
Normaali suolaliuos 1,6 ml suonensisäisesti ennen anestesian induktiota
Lääke: Normaali suolaliuos
Normaali suolaliuos 1,6 ml suonensisäisesti ennen anestesian aloittamista

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitkittynyt ileus
Aikaikkuna: Päivä 30
Pitkittynyt POI määriteltiin, jos kaksi tai useampi seuraavista viidestä kriteeristä täyttyy 4. päivänä leikkauksen jälkeen: pahoinvointi tai oksentelu; kyvyttömyys sietää suun kautta otettavaa ruokavaliota viimeisen 24 tunnin aikana; ilmavaivat viimeisten 24 tunnin aikana; vatsan turvotus; ja radiologinen vahvistus.
Päivä 30

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PONV (Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu) ja muita antiemeettejä, jotka annetaan 24 tunnin sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: 24 tuntia
pahoinvoinnin, oksentelujaksojen (oksentelu tai oksentelu) tai molempien (eli leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun) esiintyvyys ensimmäisen 24 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana.
24 tuntia
Leikkauksen jälkeinen kipu POD 1:ssä, 3:ssa ja 5:ssä
Aikaikkuna: jopa 1 viikko
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) kivun kuvaukseen (0-10 visuaalinen analoginen kipuasteikko)
jopa 1 viikko
Leikkauksen jälkeinen väsymys pisteet POD 1, 3 ja 5
Aikaikkuna: jopa 1 viikko
Kroonisen sairauden hoidon toiminnallinen arviointi (FACIT) - väsymysasteikko (versio 4). FACIT-IT-pistemäärä on 13 kohdan työkalu, joka mittaa henkilön väsymystä tavanomaisten päivittäisten toimien aikana kuluneen viikon aikana. Väsymys mitataan nelipisteisellä Likert-asteikolla (4 = ei ollenkaan väsynyt, 0 = erittäin väsynyt)
jopa 1 viikko
GI-2:n palautuminen
Aikaikkuna: Päivä 30
aika ylempään (kiinteän ruoan ensimmäinen sietokyky) ja alempaan (ensimmäinen suoliston liike) palautumiseen (GI-2).
Päivä 30
Veren valkosoluarvot ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 1, 3 ja 5
Aikaikkuna: Päivä 30
Veren valkosoluarvot ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 1, 3 ja 5
Päivä 30
Veren neutrofiiliprosentti ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 1,3 ja 5
Aikaikkuna: Päivä 30
Veren neutrofiiliprosentti ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 1,3 ja 5
Päivä 30
Seerumin C-reaktiivisen proteiinin (CRP) taso, ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 1, 3 ja 5
Aikaikkuna: Päivä 30
Seerumin C-reaktiivisen proteiinin (CRP) taso, ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 1,3 ja seerumin C-reaktiivisen proteiinin (CRP) taso, ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeisellä 1, 3 ja seerumin C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasolla, ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 1,3 ja seerumin C-reaktiivisen proteiinin (CRP) taso, ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 1,3 ja
Päivä 30
Seerumin interleukiini-6 (IL-6) -taso, ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 1, 3 ja 5
Aikaikkuna: Päivä 30
Seerumin interleukiini-6 (IL-6) -taso, ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 1, 3 ja 5
Päivä 30
Seerumin prokalsitoniini (PCT) ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 1, 3 ja 5
Aikaikkuna: Päivä 30
Seerumin prokalsitoniini (PCT) ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 1, 3 ja 5
Päivä 30
Kehon koostumus, ennen leikkausta ja POD 1:ssä
Aikaikkuna: Päivä 30
kehon koostumus määritettiin käyttämällä biosähköimpedanssianalyysiä (BIA)
Päivä 30
Leikkauksen jälkeinen oleskelun pituus
Aikaikkuna: Päivä 90
päivissä
Päivä 90
Postoperatiivinen sairastuvuus
Aikaikkuna: Päivä 30
Dokumentoitu kattavalla komplikaatioindeksillä (CCI)
Päivä 30
Leikkauksen jälkeiset leikkauskohdan infektiot (SSI)
Aikaikkuna: Päivä 30
Sisältää pinnalliset SSI:t ja syvät SSI:t.
Päivä 30
Hoidon kokonaiskustannukset
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
Kiinan yuanina (CNY)
jopa 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jinling Hospital, China

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 13. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DEX-IBD

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Deksametasoni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa