Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Peroperativ deksametason på postoperativt utfall ved IBD

8. februar 2021 oppdatert av: Jianfeng Gong, Jinling Hospital, China

Effekten av perioperativ deksametason på postoperativt resultat ved inflammatoriske tarmsykdommer.

Målet med denne RCT er å bestemme effekten av en enkelt preoperativ dose av Dexamethason for å akselerere restitusjonen og redusere forekomsten av postoperative komplikasjoner hos voksne pasienter som gjennomgår intestinal reseksjon for inflammatorisk tarmsykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som gjennomgår kirurgi for IBD er assosiert med økt inflammatorisk respons og forekomst av forlenget ileus etter operasjon sammenlignet med annen kolorektal sykdom som CRC. Tidligere studier har avslørt at preoperativ administrering av glukokortikosteroider (GC) reduserte komplikasjoner og lengden på postoperativ sykehuslengde etter større abdominal kirurgi som en sannsynlig konsekvens av svekkelse av den postkirurgiske inflammatoriske responsen. En enkelt dose GC økte heller ikke komplikasjoner ved kolorektal kirurgi. Målet med studien er å undersøke om en enkeltdose deksametason før induksjon av anestesi kan fremme restitusjon av pasienter og redusere forekomsten av forlenget ileus etter operasjon for IBD

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

302

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Department of Generay Surgery, Jinling hosptal, Medical School of Nanjing University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som gjennomgår elektive åpne og laparoskopiske tynn- og tykktarmsoperasjoner for IBD, inkludert Crohns sykdom (CD) og ulcerøs kolitt (UC).
  2. ASA I-III

Ekskluderingskriterier:

  1. Diabetes eller hyperglykemi
  2. Aktiv magesår bekreftet endoskopisk
  3. Tilstedeværelse av pågående infeksjon (som IAS) eller smittsomme kroniske sykdommer
  4. Mottar for tiden systemisk terapi med glukokortikoider med prednisolon >=20 mg i over 6 uker innen 30 dager før operasjonen.
  5. Emergent kirurgi
  6. Akutt vinkelglaukom
  7. Svangerskap
  8. Under 18 år
  9. Kjent bivirkning på deksametason
  10. Omfattende adhesiolyse
  11. Karsinogenese i tarmkanalen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Deksametason
Deksametason 8 mg intravenøst ​​før anestesiinduksjon
Legemiddel: Deksametason
Deksametason 8 mg intravenøst ​​før induksjon av anestesi
Placebo komparator: Kontroll
Normal saltvann 1,6 ml intravenøst ​​før anestesiinduksjon
Legemiddel: Vanlig saltvann
Normal saltvann 1,6 ml intravenøst ​​før induksjon av anestesi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Langvarig ileus
Tidsramme: Dag 30
Forlenget POI ble definert som om to eller flere av følgende fem kriterier er oppfylt på dag 4 postoperativt: kvalme eller oppkast; manglende evne til å tolerere en oral diett de siste 24 timene; fravær av flatus siste 24 timer; abdominal distensjon; og radiologisk bekreftelse.
Dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PONV (postoperativ kvalme og oppkast) og ytterligere antiemetika gitt innen 24 timer etter operasjonen
Tidsramme: 24 timer
forekomsten av kvalme, emetiske episoder (kvalme eller oppkast), eller begge deler (dvs. postoperativ kvalme og oppkast) i løpet av de første 24 postoperative timene.
24 timer
Postoperativ smerte på POD 1, 3 og 5
Tidsramme: opptil 1 uke
Visuell analog skala (VAS) for smertebeskrivelse (visuell analog smerteskala 0-10)
opptil 1 uke
Postoperativ fagitue-score på POD 1, 3 og 5
Tidsramme: opptil 1 uke
Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) - Fatigue Scale (versjon 4). FACIT-IT-poengsummen er et verktøy med 13 elementer som måler en persons nivå av tretthet under deres vanlige daglige aktiviteter den siste uken. Nivået av tretthet måles på en firepunkts Likert-skala (4 = ikke utmattet i det hele tatt til 0 = veldig sliten)
opptil 1 uke
GI-2 gjenoppretting
Tidsramme: Dag 30
tid til øvre (første toleranse for fast føde) og nedre (første avføring) GI-gjenoppretting (GI-2).
Dag 30
Blod WBC-nivåer, preoperativ og postoperativ 1,3 og 5
Tidsramme: Dag 30
Blod WBC-nivåer, preoperativ og postoperativ 1,3 og 5
Dag 30
Blodnøytrofilprosent, preoperativ og postoperativ 1,3 og 5
Tidsramme: Dag 30
Blodnøytrofilprosent, preoperativ og postoperativ 1,3 og 5
Dag 30
Serum C-reaktivt protein (CRP) nivå, preoperativt og på postoperativ 1,3 og 5
Tidsramme: Dag 30
Serum C-reaktivt protein (CRP) nivå, preoperativt og på postoperativt 1,3 og serum C-reaktivt protein (CRP) nivå, preoperativt og på postoperativt 1,3 og Serum C-reaktivt protein (CRP) nivå, preoperativt og postoperativt 1,3 og serum C-reaktivt protein (CRP) nivå, preoperativt og på postoperativt 1,3 og
Dag 30
Serum Interleukin-6 (IL-6) nivå, preoperativt og på postoperativ 1,3 og 5
Tidsramme: Dag 30
Serum Interleukin-6 (IL-6) nivå, preoperativt og på postoperativ 1,3 og 5
Dag 30
Serumprocalcitonin (PCT) nivå, preoperativt og postoperativt 1,3 og 5
Tidsramme: Dag 30
Serumprocalcitonin (PCT) nivå, preoperativt og postoperativt 1,3 og 5
Dag 30
Kroppssammensetning, preoperativ og på POD 1
Tidsramme: Dag 30
kroppssammensetning ble bestemt ved hjelp av bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
Dag 30
Postoperativ liggetid
Tidsramme: Dag 90
på dager
Dag 90
Postoperativ sykelighet
Tidsramme: Dag 30
Dokumentert ved hjelp av omfattende komplikasjonsindeks (CCI)
Dag 30
Postoperative kirurgiske infeksjoner (SSI)
Tidsramme: Dag 30
Inkludert overfladiske SSI-er og dype SSI-er.
Dag 30
Samlet behandlingskostnad
Tidsramme: opptil 1 år
I kinesisk yuan (CNY)
opptil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jinling Hospital, China

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

13. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

13. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

7. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DEX-IBD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperative komplikasjoner

Kliniske studier på Deksametason

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere