Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perioperativ dexametason på postoperativt resultat vid IBD

8 februari 2021 uppdaterad av: Jianfeng Gong, Jinling Hospital, China

Effekten av perioperativt dexametason på postoperativt resultat vid inflammatoriska tarmsjukdomar.

Syftet med denna RCT är att fastställa effektiviteten av en enda preoperativ dos av Dexametason för att påskynda återhämtningen och minska förekomsten av postoperativa komplikationer hos vuxna patienter som genomgår tarmresektion för inflammatorisk tarmsjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som genomgår operation för IBD är associerade med ökat inflammatoriskt svar och incidens av förlängd ileus efter operation jämfört med andra kolorektala sjukdomar såsom CRC. Tidigare studier har avslöjat att preoperativ administrering av glukokortikosteroider (GC) minskade komplikationer och längden på postoperativ längd på sjukhuset efter större bukkirurgi som en sannolik konsekvens av att försvaga det postoperativa inflammatoriska svaret. En enda dos av GC ökade inte heller komplikationer vid kolorektal kirurgi. Syftet med studien är att undersöka om en engångsdos av dexametason före induktion av anestesi kan främja återhämtning av patienter och minska förekomsten av förlängd ileus efter operation för IBD

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

302

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Department of Generay Surgery, Jinling hosptal, Medical School of Nanjing University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som genomgår elektiva öppna och laparoskopiska tunn- och tjocktarmsoperationer för IBD, inklusive Crohns sjukdom (CD) och ulcerös kolit (UC).
  2. ASA I-III

Exklusions kriterier:

  1. Diabetes eller hyperglykemi
  2. Aktivt magsår bekräftas endoskopiskt
  3. Förekomst av pågående infektion (som IAS) eller infektionssjukdomar
  4. Får för närvarande systemisk behandling med glukokortikoider med prednisolon >=20 mg i över 6 veckor inom 30 dagar före operation.
  5. Emergent operation
  6. Akut vinkelglaukom
  7. Graviditet
  8. Under 18 år
  9. Känd biverkning av dexametason
  10. Omfattande adhesiolys
  11. Carcinogenes i tarmkanalen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dexametason
Dexametason 8 mg intravenöst före anestesiinduktion
Läkemedel: Dexametason
Dexametason 8 mg intravenöst före induktion av anestesi
Placebo-jämförare: Kontrollera
Normal saltlösning 1,6 ml intravenöst före anestesiinduktion
Läkemedel: Normal koksaltlösning
Normal koksaltlösning 1,6 ml intravenöst före induktion av anestesi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förlängd ileus
Tidsram: Dag 30
Förlängd POI definierades som om två eller flera av följande fem kriterier är uppfyllda på dag 4 postoperativt: illamående eller kräkningar; oförmåga att tolerera en oral diet under de senaste 24 timmarna; frånvaro av flatus under de senaste 24 timmarna; utspänd buk; och radiologisk bekräftelse.
Dag 30

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PONV (postoperativt illamående och kräkningar) och ytterligare antiemetika ges inom 24 timmar efter operationen
Tidsram: 24 timmar
förekomsten av illamående, emetiska episoder (kvallningar eller kräkningar) eller båda (d.v.s. postoperativt illamående och kräkningar) under de första 24 timmarna efter operationen.
24 timmar
Postoperativ smärta på POD 1, 3 och 5
Tidsram: upp till 1 vecka
Visuell analog skala (VAS) för smärtbeskrivning (visuell analog smärtskala 0-10)
upp till 1 vecka
Postoperativ fagitue-poäng på POD 1, 3 och 5
Tidsram: upp till 1 vecka
Funktionell bedömning av kronisk sjukdomsterapi (FACIT)-Trötthetsskala (version 4). FACIT-IT-poängen är ett verktyg med 13 punkter som mäter en individs trötthetsnivå under sina vanliga dagliga aktiviteter under den senaste veckan. Nivån av trötthet mäts på en fyrapunkts Likert-skala (4 = inte alls trött till 0 = mycket trött)
upp till 1 vecka
GI-2 återhämtning
Tidsram: Dag 30
tid till övre (första toleransen av fast föda) och nedre (första tarmrörelsen) GI-återhämtning (GI-2).
Dag 30
Blodnivåer av WBC, preoperativ och postoperativ 1,3 och 5
Tidsram: Dag 30
Blodnivåer av WBC, preoperativ och postoperativ 1,3 och 5
Dag 30
Blodneutrofilprocent, preoperativ och postoperativ 1,3 och 5
Tidsram: Dag 30
Blodneutrofilprocent, preoperativ och postoperativ 1,3 och 5
Dag 30
Serum C-reaktivt protein (CRP) nivå, preoperativt och på postoperativ 1,3 och 5
Tidsram: Dag 30
Serum C-reaktivt protein (CRP) nivå, preoperativt och på postoperativt 1,3 och serum C-reaktivt protein (CRP) nivå, preoperativt och på postoperativt 1,3 och serum C-reaktivt protein (CRP) nivå, preoperativt och postoperativt 1,3 och serum C-reaktivt protein (CRP) nivå, preoperativt och på postoperativt 1,3 och
Dag 30
Serum Interleukin-6 (IL-6) nivå, preoperativt och på postoperativ 1,3 och 5
Tidsram: Dag 30
Serum Interleukin-6 (IL-6) nivå, preoperativt och på postoperativ 1,3 och 5
Dag 30
Serumprokalcitonin (PCT) nivå, preoperativt och på postoperativ 1,3 och 5
Tidsram: Dag 30
Serumprokalcitonin (PCT) nivå, preoperativt och på postoperativ 1,3 och 5
Dag 30
Kroppssammansättning, preoperativ och på POD 1
Tidsram: Dag 30
kroppssammansättningen bestämdes med hjälp av bioelektrisk impedansanalys (BIA)
Dag 30
Postoperativ vistelsetid
Tidsram: Dag 90
i dagar
Dag 90
Postoperativ sjuklighet
Tidsram: Dag 30
Dokumenterat med hjälp av omfattande komplikationsindex (CCI)
Dag 30
Postoperativa kirurgiska infektioner (SSI)
Tidsram: Dag 30
Inklusive ytliga SSI och djupa SSI.
Dag 30
Totalkostnad för behandling
Tidsram: upp till 1 år
I kinesiska yuan (CNY)
upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jinling Hospital, China

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

13 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

13 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2018

Första postat (Faktisk)

7 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DEX-IBD

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativa komplikationer

Kliniska prövningar på Dexametason

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera