Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Perioperatív dexametazon az IBD posztoperatív kimeneteléről

2021. február 8. frissítette: Jianfeng Gong, Jinling Hospital, China

A perioperatív dexametazon hatása a gyulladásos bélbetegségek posztoperatív kimenetelére.

Ennek az RCT-nek az a célja, hogy meghatározza a dexametazon egyszeri preoperatív dózisának hatékonyságát a gyógyulás felgyorsítására és a posztoperatív szövődmények előfordulásának csökkentésére olyan felnőtt betegeknél, akik gyulladásos bélbetegség miatt bélreszekción esnek át.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az IBD miatt műtéten átesett betegek fokozott gyulladásos válaszreakcióval és a műtét utáni elhúzódó ileus incidenciájával járnak, összehasonlítva más kolorektális betegségekkel, például a CRC-vel. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a glükokortikoszteroidok (GC) műtét előtti beadása csökkentette a szövődményeket és csökkentette a posztoperatív kórházi időt a nagy hasi műtétek után, ami a műtét utáni gyulladásos válasz gyengülésének valószínű következménye. Ezenkívül a GC-k egyszeri adagja nem növelte a szövődményeket a vastag- és végbélműtét során. A vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy az érzéstelenítés előtti egyszeri adag dexametazon elősegítheti-e a betegek gyógyulását, és csökkentheti-e az elhúzódó ileus előfordulását IBD miatti műtét után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

302

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210000
        • Department of Generay Surgery, Jinling hosptal, Medical School of Nanjing University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Elektív nyitott és laparoszkópos vékony- és vastagbélműtéten átesett betegek IBD miatt, beleértve a Crohn-betegséget (CD) és a colitis ulcerosa (UC).
  2. ASA I-III

Kizárási kritériumok:

  1. Cukorbetegség vagy hiperglikémia
  2. Endoszkóposan igazolt aktív gyomorfekély
  3. Folyamatos fertőzés (például IAS) vagy fertőző krónikus betegségek jelenléte
  4. Jelenleg több mint 20 mg prednizolont tartalmazó glükokortikoidokkal kezelt szisztémás kezelésben részesül 6 héten keresztül a műtétet megelőző 30 napon belül.
  5. Sürgős műtét
  6. Akut zugú glaukóma
  7. Terhesség
  8. 18 éven aluliak
  9. A dexametazon ismert mellékhatása
  10. Kiterjedt adhesiolízis
  11. A bélrendszer karcinogenezise

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dexametazon
8 mg dexametazon intravénásan az érzéstelenítés beindítása előtt
Drog: Dexametazon
8 mg dexametazon intravénásan az érzéstelenítés megkezdése előtt
Placebo Comparator: Ellenőrzés
Normál sóoldat 1,6 ml intravénásan az érzéstelenítés megkezdése előtt
Drog: Normál sóoldat
Normál sóoldat 1,6 ml intravénásan az érzéstelenítés megkezdése előtt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elhúzódó ileus
Időkeret: 30. nap
Az elhúzódó POI-t úgy határozták meg, hogy a következő öt kritérium közül kettő vagy több teljesül a műtét utáni 4. napon: hányinger vagy hányás; képtelenség elviselni az orális étrendet az elmúlt 24 órában; flatus hiánya az elmúlt 24 órában; hasi feszülés; és radiológiai megerősítés.
30. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PONV (Postoperatív hányinger és hányás) és további hányáscsillapítók a műtét után 24 órán belül
Időkeret: 24 óra
bármely hányinger, hányás (hányinger vagy hányás), vagy mindkettő (azaz posztoperatív hányinger és hányás) előfordulása a műtét utáni első 24 órában.
24 óra
Posztoperatív fájdalom POD 1, 3 és 5 esetén
Időkeret: legfeljebb 1 hétig
Vizuális analóg skála (VAS) a fájdalom leírásához (0-10 vizuális analóg fájdalomskála)
legfeljebb 1 hétig
Posztoperatív fáradtság pontszám a POD 1-en, 3-on és 5-ön
Időkeret: legfeljebb 1 hétig
A krónikus betegségek terápiájának funkcionális értékelése (FACIT) – Fáradtsági skála (4. verzió). A FACIT-IT pontszám egy 13 elemből álló eszköz, amely méri az egyén fáradtsági szintjét szokásos napi tevékenységei során az elmúlt héten. A fáradtság mértékét egy négyfokú Likert-skálán mérik (4 = egyáltalán nem fáradt, 0 = nagyon fáradt)
legfeljebb 1 hétig
GI-2 helyreállítás
Időkeret: 30. nap
idő a felső (szilárd táplálék első toleranciája) és az alsó (első bélmozgás) GI felépüléséig (GI-2).
30. nap
A vér fehérvérsejt-szintje, preoperatív és posztoperatív 1, 3 és 5
Időkeret: 30. nap
A vér fehérvérsejt-szintje, preoperatív és posztoperatív 1, 3 és 5
30. nap
A vér neutrofil százaléka, preoperatív és posztoperatív 1, 3 és 5
Időkeret: 30. nap
A vér neutrofil százaléka, preoperatív és posztoperatív 1, 3 és 5
30. nap
A szérum C-reaktív fehérje (CRP) szintje, preoperatív és posztoperatív 1, 3 és 5
Időkeret: 30. nap
Szérum C-reaktív protein (CRP) szint, preoperatív és posztoperatív 1,3 és szérum C-reaktív protein (CRP) szinten, preoperatív és posztoperatív 1,3 és szérum C-reaktív protein (CRP) szinten, preoperatív és posztoperatív 1,3 és szérum C-reaktív protein (CRP) szint, műtét előtt és posztoperatív 1,3 ill.
30. nap
Szérum interleukin-6 (IL-6) szint, műtét előtt és posztoperatív 1, 3 és 5
Időkeret: 30. nap
Szérum interleukin-6 (IL-6) szint, műtét előtt és posztoperatív 1, 3 és 5
30. nap
Szérum prokalcitonin (PCT) szint, műtét előtt és posztoperatív 1, 3 és 5
Időkeret: 30. nap
Szérum prokalcitonin (PCT) szint, műtét előtt és posztoperatív 1, 3 és 5
30. nap
Testösszetétel, preoperatív és POD 1-en
Időkeret: 30. nap
a testösszetételt bioelektromos impedanciaanalízissel (BIA) határozták meg.
30. nap
Posztoperatív tartózkodási idő
Időkeret: 90. nap
napokban
90. nap
Posztoperatív morbiditás
Időkeret: 30. nap
Átfogó komplikációs index (CCI) segítségével dokumentálva
30. nap
Posztoperatív műtéti hely fertőzések (SSI)
Időkeret: 30. nap
Beleértve a felületes és a mély SSI-ket.
30. nap
A kezelés teljes költsége
Időkeret: legfeljebb 1 évig
Kínai jüanban (CNY)
legfeljebb 1 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jinling Hospital, China

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. január 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 28.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 8.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DEX-IBD

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dexametazon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Nigeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel