이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

IBD에서 수술 후 결과에 대한 수술 전후 Dexamethasone

2021년 2월 8일 업데이트: Jianfeng Gong, Jinling Hospital, China

염증성 장질환에서 수술 전후 Dexamethasone이 수술 후 결과에 미치는 영향.

이 RCT의 목적은 염증성 장 질환으로 장 절제술을 받는 성인 환자의 회복을 가속화하고 수술 후 합병증의 발생률을 줄이기 위한 수술 전 단일 용량의 Dexamethasone의 효능을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

IBD 수술을 받는 환자는 CRC와 같은 다른 결장직장 질환에 비해 수술 후 염증 반응 증가 및 장폐색증 발병률 증가와 관련이 있습니다. 이전 연구에서는 글루코코르티코스테로이드(GC)의 수술 전 투여가 수술 후 염증 반응을 약화시킬 가능성이 있는 결과로 주요 복부 수술 후 합병증 및 수술 후 병원 기간을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 또한 단일 용량의 GC는 결장 직장 수술에서 합병증을 증가시키지 않았습니다. 이 연구의 목적은 마취 유도 전 단일 용량의 덱사메타손이 IBD 수술 후 환자의 회복을 촉진하고 장기간 장폐색증 발생률을 감소시킬 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

302

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
        • Department of Generay Surgery, Jinling hosptal, Medical School of Nanjing University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 크론병(CD) 및 궤양성 대장염(UC)을 포함하는 IBD에 대한 선택적 개복 및 복강경 소장 및 대장 수술을 받는 환자.
  2. ASA I-III

제외 기준:

  1. 당뇨병 또는 고혈당증
  2. 내시경으로 확인된 활동성 위궤양
  3. 진행 중인 감염(예: IAS) 또는 감염성 만성 질환의 존재
  4. 현재 수술 전 30일 이내에 6주 이상 동안 프레드니솔론이 >=20mg인 글루코코르티코이드 전신 요법을 받고 있습니다.
  5. 응급 수술
  6. 급성 각 녹내장
  7. 임신
  8. 18세 미만
  9. 덱사메타손에 대한 알려진 이상반응
  10. 광범위한 접착 용해
  11. 장관 발암

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 덱사메타손
마취 유도 전 덱사메타손 8mg 정맥 주사
의약품: 덱사메타손
마취 유도 전 덱사메타손 8mg 정맥 주사
위약 비교기: 제어
마취유도 전 생리식염수 1.6ml 정맥주사
의약품: 생리 식염수
마취 유도 전 생리식염수 1.6ml 정맥 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장폐색증
기간: 30일
장기간 POI는 수술 후 4일째에 다음 5가지 기준 중 2가지 이상이 충족되는 경우로 정의되었습니다: 메스꺼움 또는 구토; 지난 24시간 동안 경구 식사를 견딜 수 없음; 지난 24시간 동안 위창자내공기 없음; 복부팽만; 및 방사선학적 확인.
30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PONV(수술 후 오심 및 구토) 및 수술 후 24시간 이내에 항구토제 추가 투여
기간: 24시간
수술 후 처음 24시간 동안 메스꺼움, 구토 에피소드(구역질 또는 구토) 또는 둘 다(즉, 수술 후 메스꺼움 및 구토)의 발생률.
24시간
POD 1, 3 및 5의 수술 후 통증
기간: 최대 1주일
통증 설명을 위한 시각적 아날로그 척도(VAS)(0-10 시각적 아날로그 통증 척도)
최대 1주일
POD 1, 3 및 5의 수술 후 피로 점수
기간: 최대 1주일
만성 질환 치료의 기능 평가(FACIT)-피로 척도(버전 4). FACIT-IT 점수는 지난 일주일 동안 개인의 일상 활동 중 피로도를 측정하는 13개 항목 도구입니다. 피로도는 4점 리커트 척도(4 = 전혀 피로하지 않음 ~ 0 = 매우 피곤함)로 측정됩니다.
최대 1주일
GI-2 복구
기간: 30일
상부(고형 음식에 대한 첫 내성) 및 하부(첫 배변) GI 회복까지의 시간(GI-2).
30일
혈액 WBC 수치, 수술 전 및 수술 후 1,3 및 5
기간: 30일
혈액 WBC 수치, 수술 전 및 수술 후 1,3 및 5
30일
혈중 호중구 백분율, 수술 전 및 수술 후 1,3 및 5
기간: 30일
혈중 호중구 백분율, 수술 전 및 수술 후 1,3 및 5
30일
혈청 C-반응성 단백질(CRP) 수준, 수술 전 및 수술 후 1,3 및 5
기간: 30일
혈청 C-반응성 단백질(CRP) 수준, 수술 전 및 수술 후 1,3 및 혈청 C-반응성 단백질(CRP) 수준, 수술 전 및 수술 후 1,3 및 혈청 C-반응성 단백질(CRP) 수준, 수술 전 및 수술 후 1,3 및 혈청 C-반응성 단백질(CRP) 수준, 수술 전 및 수술 후 1,3 및
30일
혈청 인터루킨-6(IL-6) 수준, 수술 전 및 수술 후 1,3 및 5
기간: 30일
혈청 인터루킨-6(IL-6) 수준, 수술 전 및 수술 후 1,3 및 5
30일
혈청 프로칼시토닌(PCT) 수준, 수술 전 및 수술 후 1,3 및 5
기간: 30일
혈청 프로칼시토닌(PCT) 수준, 수술 전 및 수술 후 1,3 및 5
30일
신체 구성, 수술 전 및 POD 1
기간: 30일
체성분은 생체 전기 임피던스 분석(BIA)을 사용하여 결정되었습니다.
30일
수술 후 체류 기간
기간: 90일
며칠 후
90일
수술 후 이환율
기간: 30일
포괄적인 합병증 지수(CCI)를 사용하여 문서화됨
30일
수술 후 수술 부위 감염(SSI)
기간: 30일
피상적 SSI 및 심층 SSI를 포함합니다.
30일
전반적인 치료 비용
기간: 최대 1년
중국 위안화(CNY)
최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jinling Hospital, China

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 13일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 28일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 8일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DEX-IBD

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

수술 후 합병증에 대한 임상 시험

덱사메타손에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Uganda

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다