Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Perioperatives Dexamethason auf das postoperative Ergebnis bei CED

8. Februar 2021 aktualisiert von: Jianfeng Gong, Jinling Hospital, China

Der Einfluss von perioperativem Dexamethason auf das postoperative Ergebnis bei entzündlichen Darmerkrankungen.

Das Ziel dieser RCT ist es, die Wirksamkeit einer präoperativen Einzeldosis von Dexamethason zur Beschleunigung der Genesung und Verringerung der Inzidenz postoperativer Komplikationen bei erwachsenen Patienten zu bestimmen, die sich einer Darmresektion wegen einer entzündlichen Darmerkrankung unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich einer IBD-Operation unterziehen, sind im Vergleich zu anderen kolorektalen Erkrankungen wie CRC mit einer erhöhten Entzündungsreaktion und einem verlängerten Ileus nach der Operation verbunden. Frühere Studien haben gezeigt, dass die präoperative Verabreichung von Glukokortikosteroiden (GCs) die Komplikationen und die Länge der postoperativen Dauer des Krankenhausaufenthalts nach einer großen Bauchoperation als wahrscheinliche Folge der Abschwächung der postoperativen Entzündungsreaktion verringerte. Auch eine Einzeldosis von GCs erhöhte die Komplikationen bei kolorektalen Operationen nicht. Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob eine Einzeldosis Dexamethason vor Narkoseeinleitung die Genesung der Patienten fördern und die Inzidenz eines prolongierten Ileus nach CED-Operationen reduzieren kann

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

302

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Department of Generay Surgery, Jinling hosptal, Medical School of Nanjing University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich elektiven offenen und laparoskopischen Dünn- und Dickdarmoperationen wegen CED unterziehen, einschließlich Morbus Crohn (CD) und Colitis ulcerosa (UC).
  2. ASA I-III

Ausschlusskriterien:

  1. Diabetes oder Hyperglykämie
  2. Aktives Magengeschwür endoskopisch bestätigt
  3. Vorhandensein einer andauernden Infektion (z. B. IAS) oder infektiöser chronischer Erkrankungen
  4. Derzeitige systemische Therapie mit Glukokortikoiden mit Prednisolon >= 20 mg für mehr als 6 Wochen innerhalb von 30 Tagen vor der Operation.
  5. Auftauchende Chirurgie
  6. Glaukom des akuten Winkels
  7. Schwangerschaft
  8. Unter 18 Jahren
  9. Bekannte Nebenwirkung von Dexamethason
  10. Umfangreiche Adhäsiolyse
  11. Karzinogenese des Darmtraktes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dexamethason
Dexamethason 8 mg intravenös vor Narkoseeinleitung
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason 8 mg intravenös vor Narkoseeinleitung
Placebo-Komparator: Kontrolle
Normale Kochsalzlösung 1,6 ml intravenös vor der Narkoseeinleitung
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Kochsalzlösung 1,6 ml intravenös vor Narkoseeinleitung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verlängerter Ileus
Zeitfenster: Tag 30
Verlängerter POI wurde definiert als wenn zwei oder mehr der folgenden fünf Kriterien am Tag 4 postoperativ erfüllt waren: Übelkeit oder Erbrechen; Unfähigkeit, eine orale Diät in den letzten 24 h zu vertragen; Fehlen von Blähungen in den letzten 24 h; Blähungen; und radiologische Bestätigung.
Tag 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PONV (Postoperative Übelkeit und Erbrechen) und zusätzliche Antiemetika, die innerhalb von 24 Stunden nach der Operation verabreicht werden
Zeitfenster: 24 Std
das Auftreten von Übelkeit, emetischen Episoden (Würgen oder Erbrechen) oder beidem (d. h. postoperative Übelkeit und Erbrechen) während der ersten 24 postoperativen Stunden.
24 Std
Postoperative Schmerzen bei POD 1, 3 und 5
Zeitfenster: bis 1 Woche
Visuelle Analogskala (VAS) zur Schmerzbeschreibung (0-10 visuelle Analogskala)
bis 1 Woche
Postoperativer Ermüdungs-Score auf POD 1, 3 und 5
Zeitfenster: bis 1 Woche
Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT)-Müdigkeitsskala (Version 4). Der FACIT-IT-Score ist ein 13-Punkte-Tool, das den Ermüdungsgrad einer Person während ihrer üblichen täglichen Aktivitäten in der vergangenen Woche misst. Der Grad der Müdigkeit wird auf einer vierstufigen Likert-Skala gemessen (4 = überhaupt nicht müde bis 0 = sehr müde)
bis 1 Woche
GI-2-Wiederherstellung
Zeitfenster: Tag 30
Zeit bis zur Erholung des oberen (erste Toleranz fester Nahrung) und unteren (erster Stuhlgang) GI (GI-2).
Tag 30
Leukozytenwerte im Blut, präoperativ und postoperativ 1, 3 und 5
Zeitfenster: Tag 30
Leukozytenwerte im Blut, präoperativ und postoperativ 1, 3 und 5
Tag 30
Neutrophilen-Prozentsatz im Blut, präoperativ und postoperativ 1,3 und 5
Zeitfenster: Tag 30
Neutrophilen-Prozentsatz im Blut, präoperativ und postoperativ 1,3 und 5
Tag 30
C-reaktives Protein (CRP)-Spiegel im Serum, präoperativ und postoperativ 1, 3 und 5
Zeitfenster: Tag 30
Serum-C-reaktives Protein (CRP)-Spiegel, präoperativ und postoperativ 1,3 und Serum C-reaktives Protein (CRP)-Spiegel, präoperativ und postoperativ 1,3 und Serum C-reaktives Protein (CRP)-Spiegel, präoperativ und postoperativ 1,3 und C-reaktives Protein (CRP)-Spiegel im Serum, präoperativ und postoperativ 1,3 und
Tag 30
Serum-Interleukin-6 (IL-6)-Spiegel, präoperativ und postoperativ 1, 3 und 5
Zeitfenster: Tag 30
Serum-Interleukin-6 (IL-6)-Spiegel, präoperativ und postoperativ 1, 3 und 5
Tag 30
Serum-Procalcitonin (PCT)-Spiegel, präoperativ und postoperativ 1, 3 und 5
Zeitfenster: Tag 30
Serum-Procalcitonin (PCT)-Spiegel, präoperativ und postoperativ 1, 3 und 5
Tag 30
Körperzusammensetzung, präoperativ und am POD 1
Zeitfenster: Tag 30
Körperzusammensetzung wurde mittels bioelektrischer Impedanzanalyse (BIA) bestimmt
Tag 30
Postoperative Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: Tag 90
in Tagen
Tag 90
Postoperative Morbidität
Zeitfenster: Tag 30
Dokumentiert mit umfassendem Komplikationsindex (CCI)
Tag 30
Postoperative Wundinfektionen (SSIs)
Zeitfenster: Tag 30
Einschließlich oberflächlicher SSIs und tiefer SSIs.
Tag 30
Gesamtkosten der Behandlung
Zeitfenster: bis 1 Jahr
In chinesischen Yuan (CNY)
bis 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jinling Hospital, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DEX-IBD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative Komplikationen

Klinische Studien zur Dexamethason

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Pakistan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren